Цетиризин Сандоз: инструкция по применению. Цетиризин сандоз - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить - лекарственный справочник гэотар Цетиризин сандоз капли инструкция по применению

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь в виде прозрачного, бесцветного раствора без посторонних частиц.

Состав

Цетиризина дигидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: глицерол 85% - 125 мг, пропиленгликоль - 125 мг, дистиллированная вода - 765.6 мкг, натрия ацетата тригидрат - 15 мг.

Фармакодинамика

Блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие. Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и антиэкссудативным эффектом.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Цетиризин значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающую в ответ на высвобождение гистамина у больных бронхиальной астмой.

Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 мин после приема. На фоне курсового приема толерантность не развивается.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь цетиризин быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 40-60 мин.

Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 93%. Vd низкий и составляет 0.5 л/кг. Цетиризин не проникает через ГЭБ и внутрь клеток.

Метаболизм

Цетиризин в незначительной степени метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При применении в дозе 10 мг/сут в течение 10 дней кумуляции не наблюдается.

Выведение

Выводится преимущественно почками (70%) в основном в неизмененном виде. Системный клиренс составляет около 54 мл/мин. После однократного приема в дозе 10 мг T1/2 составляет около 10 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У детей в возрасте от 2 до 12 лет T1/2 снижается до 5-6 ч.

При выраженном нарушении функции почек (КК 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин), T1/2 увеличивается в 3 раза, системный клиренс уменьшается на 70%.

На фоне хронических заболеваний и у лиц пожилого возраста отмечается увеличение T1/2 на 50% и уменьшение системного клиренса на 40%.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.

Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.

Подробнее см инструкцию

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

На фоне применения препарата не следует употреблять этанол.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период применения препарата необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Показания

Круглогодичный и сезонный аллергический ринит (в качестве симптоматической терапии);

Крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);

Дерматозы, протекающие с зудом (в т.ч. атопический дерматит, нейродермит);

Аллергический конъюнктивит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность по отношению к цетиризину или другим составным частям препарата; тяжелые заболевания почек.

Детский возраст до 1 года.

Беременность, период лактации.

С осторожностью: хронический пиелонефрит средней и тяжелой степени выраженности (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Лекарственное взаимодействие

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами.

Совместное употребление с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

Подробнее см. инструкцию

Цены на Цетиризин в других городах

Регистрационный номер: ЛС-001055-030815
Торговое наименование препарата Цетиризин Сандоз®.
Международное непатентованное название: цетиризин
Лекарственная форма: капли для приема внутрь

Состав

активное вещество: цетиризина дигидрохлорид - 10 мг;
вспомогательные вещества: глицерол 85% - 125 мг, пропиленгликоль - 125 мг, натрия ацетата тригидрат - 15 мг, вода - 765,6 мкл.

Описание
Прозрачный, бесцветный раствор без посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство - Н1- гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Цетиризин - метаболит гидроксизина, селективный антагонист H1-гистаминовых рецепторов, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием: предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на «раннюю» гистаминозависимую стадию аллергической реакции, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 минут после приема. После отмены терапии эффект сохраняется до 3-х суток. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается.
Фармакокинетика
После приема внутрь цетиризин быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, биодоступность при приеме в виде таблеток и раствора одинакова. Прием пищи не оказывает влияния на величину абсорбции, однако снижает скорость абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1±0,5 ч и составляет 300 нг/мл. Связь с белками плазмы крови - 93±0,3 %. Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно. Объем распределения - 0,5 л/кг. Слабо метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. При приеме цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции не наблюдается. Проникает в грудное молоко в небольших количествах. 2/3 принятой дозы цетиризина выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 10 часов; у детей в возрасте 6-12 лет - 6 часов, 2-6 лет - 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет - 3,1 часа. У пожилых пациентов и пациентов с хроническими заболеваниями печени T1/2 увеличивается на 50 %, системный клиренс - на 40%. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина (КК) менее 7 мл/мин), Т1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70% относительно пациентов с нормальной функцией почек, что требует коррекции дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

Показания к применению

Симптоматическая терапия круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита; крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая), аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями (в т.ч. атопический дерматит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цетиризину и/или другим компонентам препарата, гидроксизину или другим производным пиперазина; почечная недостаточность в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); возраст до 1 года (опыт применения у детей до 1 года ограничен); беременность; период лактации.

С осторожностью препарат следует применять пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина от 11 до 49 мл/мин включительно) - требуется коррекция режима дозирования (см. «Способ применения и дозы»); пациентам с эпилепсией и риском развития судорог; пациентам с хроническими заболеваниями печени, а также пожилым пациентам (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Применение при беременности и в период лактации

Применение препарата беременным женщинам противопоказано в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения цетиризина в период беременности.
Цетиризин в небольшом количестве экскретируется с грудным молоком, поэтому препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, растворив в воде перед приемом.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: по 10 мг (20 капель) 1 раз в сутки.
Дети в возрасте 6-12 лет: по 5 мг (10 капель) 2 раза в сутки или 10 мг (20 капель) 1 раз в сутки.
Дети в возрасте 2-6 лет: по 5 мг (10 капель) 1 раз в сутки или 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки.
Дети в возрасте 1-2 лет: по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.
Пациентам с почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
КК для мужчин можно рассчитать исходя из плазменной концентрации креатинина по формуле:
КК (мл/мин) = х масса тела (кг) / 72 х ККплазменный (мг/дл)
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Коррекцию дозы следует осуществлять с учетом данных таблицы №1.

Таблица №1.

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы осуществляют в индивидуальном порядке с учетом КК, возраста и массы тела.
Взрослым пациентам при наличии одновременно пачечной и печеночной недостаточности коррекцию дозы осуществляют по таблице, приведенной выше.
Пациентам с нарушением только функции печени коррекция дозы не требуется .

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до
часто: сухость во рту, тошнота;
нечасто: диарея;
редко: боль в животе.

редко: реакции гиперчувствительности;
очень редко: анафилактический шок.

часто: головная боль, повышенная утомляемость, головокружение;
нечасто: парестезия, ажитация;
редко: сонливость, судороги, агрессия, депрессия, галлюцинации, бессонница;
очень редко: нарушение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик, спутанность сознания, возбуждение;
частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, суицидальные мысли.

очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм (непроизвольные движения глазных яблок);
частота неизвестна: вертиго (головокружение).

редко: тахикардия.

очень редко: тромбоцитопения.

редко: изменение функциональных проб печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и концентрации билирубина).

нечасто: зуд кожи, сыпь;
редко: крапивница;
очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема.

очень редко: дизурия, энурез;
частота неизвестна: задержка мочи.

часто: ринит, фарингит.

редко: повышение массы тела.

нечасто: астения, недомогание;
редко: периферические отеки;
частота неизвестна: повышение аппетита.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, слабость, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение: Если препарат в дозе, превышающей рекомендованную, был принят недавно, следует рассмотреть вопрос о промывании желудка. Специфического антидота нет. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина со следующими лекарственными препаратами: азитромицин, псевдоэфедрин, кетоконазол, эритромицин, циметидин, глипизид, диазепам .
При одновременном применении теофиллина в низкой дозе (400 мг/сут) и цетиризина отмечено небольшое снижение общего клиренса последнего. Данное взаимодействие не является клинически значимым, однако, оно может быть более выраженным при применении более высоких доз теофиллина.
При применении цетиризина в терапевтических дозах клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0,5 г/л) не наблюдалось, тем не менее, следует воздерживаться от его употребления во время терапии цетиризином во избежание угнетения центральной нервной системы (ЦНС).
Миелостатические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (уменьшалась на 11 %).
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
При приеме цетиризина в рекомендованной дозе (10 мг) не выявлено его отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Тем не менее, в период лечения препаратом следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата Цетиризин Сандоз® не требуются.

Данные, полученные в клинических исследованиях.
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергическое действие, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций. Имеются данные. Полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований. Направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных ЛС. Применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов. На основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг (n=3260) и плацебо (n=3061) были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше.
Утомляемость - 1,63 и 0,95%.
Со стороны нервной системы. Головокружение - 1,1 и 0,98%; головная боль - 7,42 и 8%.
Со стороны ЖКТ. Боль в животе - 0,98 и 1,08%; сухость во рту - 2,09 и 0,82%; тошнота - 1,07 и 1,14%.
Со стороны психики. Сонливость - 9,63 и 5%.
Фарингит - 1,29 и 1,34%.
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше в группах, принимавших цетиризин (n=1656) и плацебо (n=1294).
Со стороны ЖКТ. Диарея - 1 и 0,6%.
Со стороны психики. Сонливость - 1,8 и 1,4%.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Ринит - 1,4 и 1,1%.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Утомляемость - 1 и 0,3%.
Опыт пострегистрациониого применения.
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения цетиризина.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000,.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.
Нарушение метаболизма и расстройства питания. Частота неизвестна - повышение аппетита.
Со стороны психики. Нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи.
Со стороны нервной системы. Нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушение памяти, в тч амнезия.
Со стороны органа зрения. Очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Со стороны органов слуха. Частота неизвестна - вертиго.
Со стороны ССС. Редко - тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы. Нечасто - диарея.
Гепатобилиарные расстройства. Редко - изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и уровня билирубина).
Со стороны кожи. Нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.
Общие расстройства. Нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.
Исследования. Редко - повышение массы тела. Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро : действующее вещество : цетиризина дигидрохлорид - 10,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 80,0 мг; микрокристаллическая целлюлоза - 23,8 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,6 мг; магния стеарат - 0,6 мг;

состав оболочки : белый краситель опадрий - 5,0 мг, состоящий из: лактозы моногидрата -1,8 мг; титана диоксида - 1,3 мг; гипромеллозы - 1,4 мг; макрогола 4000 (полиэтиленоксида 4000) - 0,5 мг.

Описание:

Белые или почти белые, продолговатые таблетки с насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор АТХ:

R.06.A.E.07 Цетиризин

Фармакодинамика:

Цетиризин Сандоз® - конкурентный антагонист гистамина и метаболит гидроксизина. Блокирует H 1 -гистаминовые рецепторы и практически не оказывает антихолинэргического и антисеротонинового действия.

Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектами.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции.

Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).

Значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающего в ответ на высвобождение гистамина у пациентов с бронхиальной астмой.

В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация (С m ах) в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 ч и составляет 300 нг/мл.

Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.

Распределение

Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Величина объема распределения (Vd ) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. не влияет на связывание варфарина с белками.

Метаболизм

Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.

Выведение

Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.

После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения (Т 1/2) составляет около 10 ч.

У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина Т 1/2 снижается до 5 - 6 ч.

Пациенты с почечной недостаточностью

При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11 - 31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) величина Т 1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%. плохо выводится из организма при гемодиализе.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени, получавших 10 или 20 мг цетиризина в качестве однократной дозы, отмечалось увеличение Т 1/2 на 50% и снижение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми людьми. Изменение дозы необходимо только тем пациентам с заболеваниями печени, у которых имеются сопутствующие нарушения функции почек.

Пожилые пациенты

На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины Т 1/2 на 50% и уменьшение клиренса на 40%. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано со снижением функции почек у этой категории пациентов.

Показания:

- Круглогодичный и сезонный аллергический ринит (лечение симптомов: зуд, чиханье, ринорея, слезотечение);

- крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая;

- другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом, в том числе атопический дерматит;

- аллергический конъюнктивит (лечение симптомов: слезотечение, гиперемия конъюнктивы).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

Детский возраст до 6 лет;

Беременность;

Период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (при клиренсе креатинина (КК) более 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации), эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью, пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи, при одновременном применении с алкоголем.

Беременность и лактация:

Беременность

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата не проводилось, поэтому не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание

Не следует применять препарат Сандоз® в период грудного вскармливания,так как экскретируется с грудным молоком.

Фертильность

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность невыявлено.

Исследования на животных не выявили данных, влияющих на безопасность применения для репродуктивного здоровья у людей.

Способ применения и дозы:

Взрослым

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку Сандоз® выводится из организма в основном почками (см. подраздел "Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

КК (мл/мин) = х масса тела (кг)/

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Почечная недостаточность	КК (мл/мин)	Режим дозирования
Норма	≥80	10 мг/сут
Легкая	50-79	10 мг/сут
Средняя	30-49	5 мг/сут
Тяжелая	10-29	5 мг через день
Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на диализе	<10	прием препарата противопоказан

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

Дети

Дети от 6 до 12 лет

5 мг (1/2 таблетки) два раза в день.

Дети старше 12 лет

10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Побочные эффекты:

Данные , полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных реакций со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях был зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что является селективным блокатором периферических Н 1 -рецепторов и практически не оказывает антихолинэргического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации и сухости слизистой оболочки полости рта.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные реакции разрешались после прекращения применения цетиризина.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:

	Цетиризин 10 мг (n = 3260)	Плацебо ( n = 3061)

Утомляемость	1,63%	0,95%

Головокружение	1,10%	0,98%
Головная боль	7,42%	8,07%
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе	0,98 %	1,08%
Сухость слизистой оболочки рта	2,09%	0,82%
Тошнота	1,07%	1,14%
Нарушения психики
Сонливость	9,63 %	5,00%
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Фарингит	1,29%	1,34%

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина был выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев эта

нежелательная реакция была легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)	Цетиризин 10 мг ( n =1656)	Плацебо ( n = 1294)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея	1,0%	0,6%
Нарушения психики
Сонливость	1,8%	1,4%
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Ринит	1,4%	1,1%
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Утомляемость	1,0%	0,3%

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции. Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко : реакции гиперчувствительности;

очень редко: анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

частота неизвестна: повышенный аппетит.

Психические нарушения

нечасто : возбуждение;

редко : агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;

очень редко: тик;

частота неизвестна: суицидальные идеи, кошмарные сновидения.

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто : парестезия; редко : судороги;

очень редко : нарушение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;

частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения

очень редко : нечеткость зрения, нарушение аккомодации, нистагм (непроизвольные движения глазных яблок).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

частота неизвестна: вертиго (головокружение).

Нарушения со стороны сердца

редко: тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

нечасто: диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

редко : изменение функциональных проб печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и концентрации билирубина);

частота неизвестна: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: зуд кожи, сыпь;

редко: крапивница;

очень редко : ангионевротический отек, стойкая эритема;

частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

частота неизвестна: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень редко: дизурия, энурез;

частота неизвестна: задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

нечасто : астения, недомогание;

редко : периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных иинструментальных методов исследования

редко : повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина сообщалось о развитии интенсивного зуда и/или крапивницы.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы : возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина), диарея, головокружение, мидриаз, ступор, тремор, спутанность сознания.

Лечение : проводят симптоматическую терапию: промывание желудка или стимуляцию рвоты, прием активированного угля. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с азитромицином, псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином, циметидином, глипизидом, диазепамом.

При одновременном применении теофиллина в низкой дозе (400 мг/сут) и цетиризина отмечено небольшое снижение общего клиренса последнего. Данное взаимодействие не является клинически значимым, однако оно может быть более выраженным при применении более высоких доз теофиллина.

При применении цетиризина в терапевтических дозах клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0,5 г/л) не наблюдалось. Тем не менее следует воздерживаться от его употребления во время терапии цетиризином во избежание угнетения центральной нервной системы (ЦНС).

Миелостатические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (уменьшалась на 11%).

Перед назначением аллергических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы H 1 -гистаминовых рецепторов ингибируют развитие аллергических реакций.

Особые указания:

Не рекомендуется совместное применение с лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, и алкоголем, хотя в терапевтических дозах не было отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как может увеличивать риск задержки мочи.

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с эпилепсией и судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы H 1 -гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций. При прекращении применения цетиризина возможно развитие зуда и/или крапивницы, даже если эти симптомы отсутствовали на момент начала применения цетиризина. В некоторых случаях этим симптомы могут быть выраженными и требовать возобновления терапии. Симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения.

Применение цетиризина в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказано у детей до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для данной возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).

Указание для пациентов с сахарным диабетом : 1 таблетка соответствует менее 0,01 ХЕ.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Цетиризин у некоторых пациентов может вызывать сонливость, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

Упаковка:

По 7 или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения: При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте. Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта Регистрационный номер: ЛС-000065 Дата регистрации: 24.03.2010 / 14.09.2018 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Словения Производитель: Представительство: САНДОЗ Швейцария Дата обновления информации: 03.08.2019 Иллюстрированные инструкции

Антигистаминные медикаменты способны избавить человека от первичных признаков аллергии. Предпочтительно подбирать препараты, не обладающие седативным эффектом, не влияющие на скорость психомоторных реакций. К таким медикаментам относят Цетиризин Сандоз, селективный блокатор второго поколения.

Общая информация

Средство имеет несколько лекарственных форм. Оно обладает рядом целебных эффектов, включая противозудный, противовоспалительный, антиэкссудативный. Лекарство эффективно снимает сопутствующие признаки в виде чихания, приступов аллергического кашля, насморка, жжения эпидермиса.

Цетиризин Сандоз производится фармацевтическим концерном, находящимся в Германии. Имеются капли для орального приема и таблетки. Медикаменту присущи абсолютные противопоказания. Может вызвать побочные действия. Лекарство имеет несколько аналогов.

Форма выпуска, состав и упаковка

Действующие компоненты в обоих формах одинаковы. К основному элементу в составе медикамента относят цетиризин, содержание которого в таблетке и в растворе не превышает 10 мг. Вспомогательные элементы:

производный компонент целлюлозы;
натрия бикарбонат;
маннит;
кислота трикарбоновая;
кислота стеариновая;
неактивный сахарный спирт;
заменитель сахара.

Оболочка-пленка содержит:

полиоксиэтилен;
гидроксиметилцеллюлоза;
парафин белый;
макроголь;
молочный сахар.

Таблетки овальные, белые, со скошенными краями. Фаска — риска присутствуют.

Помимо активного компонента, в составе эмульсии присутствуют вспомогательные элементы. К ним относят:

очищенная вода;
этандиол;
подсластитель;
спирт гигроскопичный вязкий;
трехводный уксуснокислый натрий.

Раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Посторонние частицы отсутствуют.

Пилюли вложены в контурные ячейковые упаковки. Раствор разлит в тару из стекла объемом в 60 мл. Блистеры и флаконы вложены в картонные упаковки вместе с аннотацией и мерным стаканом (для суспензии). На коробках присутствует вся необходимая маркировка:

серийный номер;
срок годности;
информация о производителе;
рекомендации к использованию.

Фармакологическое действие

Лекарство относится к блокаторам рецепторов группы Н1. Гидроксизиновый метаболит, способный конкурировать с аллергическими гистаминами, устраняет первые симптомы заболевания.Под воздействием вещества тучные клеточные мембраны стабилизируются, снижается проницаемостьмелких кровеносных сосудов.

Отличается сильным противозудным, противоотечным и противовоспалительным воздействием на внешний раздражитель. На ранней стадии заболевания контролирует выброс воспалительных медиаторов и эозинофилов, снижает распространение базофилов и нейтрофилов. При регулярном попадании в кровь вещество устраняет кожные высыпания, охлаждает кожный покров.

Компонент способствует снижению отечности и снятию мышечных спазмов. При приеме в допустимых терапевтических дозах седативный эффект отсутствует. Психомоторные реакции остаются неизменными.

Фармакокинетика

При приеме перорально вещество быстро проникает в кровь и разносится по тканям. Максимальной концентрации средство достигает спустя 30-50 минут после попадания лекарственной формы в желудочно-кишечный тракт.

В кору головного мозга медикамент не проникает. Гематоэнцефалический барьер не разрушается под воздействием лекарственного средства. Одновременный прием пищи и лекарственного препарата не влияет на скорость всасывания. Связка активного компонента и кровяного белка составляет 93%.

Компонент метаболизируется в печени или ее протоках. Из организма выводится вместе с мочой. Незначительная часть покидает организм вместе с каловыми массами.

Механизм действия

Под воздействием лекарства лейкоциты (эозинофилы), отвечающие за реакции, вызванные аллергеном, уменьшают скорость собственной миграции и прекращают перемещение. При правильном приеме активное вещество не проникает в головной мозг, не оказывает никакого воздействия на центральную нервную систему, не вызывает сонливости и раздражения.

Препарат выступает в роли избирательного блокатора чувствительных клеток, что замедляет распространение заболевания. Максимальная концентрация препарата достигается спустя 60 минут после попадания раствора или таблетки в желудочно-кишечный тракт.

Показания

Обе формы выпуска разрешены к применению при ряде заболеваний. К ним относят:

заболевания органов зрения, сопровождающиеся воспалением и вызванные аллергеном;
воспаление слизистой оболочки носа, вызванное раздражителем.

Использование при добавочной симптоматике:

кожные высыпания;
зуд (нёба, носа, глаз);
приступы аллергического кашля;
чихание;
слезоточивость.

Противопоказания

Средство в зависимости от форм выпуска имеет ряд противопоказаний. Пить таблетки запрещено:

беременным;
кормящим грудью женщинам;
детям до 12 лет;
детям до года (для раствора);
пациентам, находящимся в термальной стадии почечной недостаточности;
гиперчувствительным пациентам;
больным с непереносимости лактозы.

Людям, у которых была диагностирована почечная недостаточность, может потребоваться корректировка дозы.

Инструкция по применению

Обе формы выпуска предназначены для приема перорально. Таблетки ложатся на язык, проглатываются и запиваются большим количеством воды. Разжевывать нельзя. Рекомендуемая дозировка для детей от 12 лет зависит от массы тела. Подросткам 12-16 лет рекомендуется пить по 5 мг вещества (1/2 пилюли). Взрослым пациентам необходимо принимать по 10 мг (1 пилюля) однократно в сутки.

детям до 3 лет-по 5 капель в сутки;
детям 3-6 лет-по 10 капель в сутки;
детям 6-12 лет-по 10 капель 2 раза/сутки;
подросткам и взрослым пациентам-по 20 капель 1-2 раза/сутки.

Корректировка терапевтической дозы пациентам с почечной недостаточностью осуществляется лечащим врачом.

Передозировка

Передозировка сопровождается рядом характерных признаков:

апатия;
приступы паники;
тошнота;
головокружение;
быстрая утомляемость;
потеря сознания.

При случайном превышении терапевтической дозы в 6-8 раз необходимо принять соответствующие меры:

Промывание желудка. При передозировке необходимо вызвать приступ рвоты путем надавливания двумя пальцами на корень языка. Промыть желудок можно при помощи слабого раствора марганца.
Выведение токсинов активированным углем. Количество таблеток напрямую зависит от массы тела. Рекомендуемая доза-1 таблетка на 1 кг веса.

Специальный антидот при отравлении медикаментом отсутствует. При необходимости рекомендуется вызвать скорую неотложную помощь.

Побочные действия

сухость слизистой оболочки ротовой полости;
мигрень;
кожные высыпания;
диарея;
запор;
рвотные позывы;
нарушение сна;
апатия;
немотивированная агрессия.

В крайне редких случаях возможно появление анафилактического шока или отека Квинке.

Прием при беременности и лактации

Беременным и кормящим грудью женщинам прием препарата запрещен.

Детям

Таблетированная лекарственная форма запрещена к применению детям младше 12 лет. Капли запрещено давать младенцам до года.

Лекарственное взаимодействие

По результатам исследований специалисты не выявили негативных последствий для человеческого организма при комплексном применении Цетиризина Сандоз и ряда медикаментов:

циметидин;
эритромицин;
кетоконазол;
флуоксетин;
азитромицин.

Препарат несовместим с алкоголем и этиловым спиртом.

Особые указания

Таблетированную форму, а также суспензию не рекомендуется использовать при рините инфекционной этиологии. Лекарство не влияет на психомоторные реакции. Вождение автомобиля или управление другими транспортными средствами разрешено.

Мнения пациентов, принимающих этот препарат

Некоторые отзывы пациентов о данном лекарстве:

Германское средство принимаю регулярно при крапивнице. Заболевание сопровождается сильным зудом, ночами не могу спокойно спать. После применения пятна перестают чесаться на двое суток, покраснение быстро исчезает.

Олеся Хорешкова, 35 лет

Долгое время страдаю от аллергического насморка. Приступ может вызывать любой аллерген — от пыльцы до апельсинов. После посещения аллерголога приобрела лекарство в виде суспензии. Симптомы ринита проходят быстро, пить лекарство можно везде, даже запивать водой не надо.

Урсула Ханикян, 22 года

Мнения врачей

Ниже представлены отзывы специалистов:

Правильное использование медикамента и четкое соблюдение предписаний лечащего врача гарантирует полное отсутствие побочных эффектов. Лекарственный препарат не дорогой, находится в среднем ценовом сегменте.

Илья Мазурко, врач-аллерголог

В детском возрасте аллергический ринит и конъюнктивит довольно частое явление. Своим пациентам прописываю эмульсию — эффективный современный антигистаминный препарат. При помощи дозатора невозможно превысить допустимую суточную норму, поэтому побочные эффекты возникают крайне редко.

Марина Красильникова, врач-педиатр

Плюсы и минусы

Применение средства имеет ряд преимуществ и недостатков. К плюсам относят:

высокую эффективность;
ценовую доступность;
отсутствие побочных эффектов при правильном приеме;
отсутствие седативного эффекта.

К недостаткам можно отнести ряд абсолютных противопоказаний, включая индивидуальную непереносимость.

Ориентировочная цена

Примерная стоимость лекарства составляет 350 рублей (таблетки). Ориентировочная стоимость капель — от 450 рублей.

Условия и сроки хранения

Лекарственные формы должны храниться в темном прохладном месте, вдали от животных и детей. Срок хранения капель не должен превышать 36 месяцев, пилюль — 24 месяца.

Условия отпуска из аптек

Лекарство отпускается без рецепта врача.

Аналоги

Пилюли имеют несколько дженериков со схожим составом. К ним относят:

Зинцет. Ближайший аналог оригинала. Обладает ярко выраженными противозудными, антигистаминными свойствами. Имеет схожие с оригиналом показания к применению. Примерная цена 300 рублей.
Цетиринакс. Антигистаминный избирательный блокатор, пагубно воздействующий на аллерген. Применяется при рините, крапивнице. Ориентировочная стоимость от 280 рублей.
. Структурный аналог. Применяется при крапивнице, конъюнктивите, рините аллергического характера. Гистаминовый ингибитор стоит 250 рублей.

Итог

Антигистаминный препарат пролонгированного действия быстро снимает симптомы аллергического заболевания. При соблюдении рекомендуемой дозы риск появления побочных эффектов значительно снижается. Не влияет на нервную систему.