Эриус противопоказания. Сироп и таблетки Эриус — инструкция по применению для детей и взрослых. Возможные побочные эффекты

Наименование препарата – Эриус. Относится к группе антигистаминных средств, которые не оказывают на организм пациента седативного воздействия. Аллергия – настоящий бич современного человека, а использование щадящего лекарственного средства особенно актуально при лечении детей. Производитель гарантирует качество препарата и допускает его применение при беременности (в исключительных случаях).

Основные показания

У препарата Эриус есть ряд четко обозначенных показаний:

Терапия аллергического ринита, поллиноза (при зуде в глазах, носу и наличии отечности слизистых, других проявлениях хронической или острой формы заболевания);
Купирование основных (идиопатическая хроническая форма).

Лекарство обладает антигистаминным действием, представляя собой селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов периферической системы. Активное вещество – дезлоратадин, признанный активным первичным метаболитом лоратадина. У пациентов, принимающих Эриус, не наблюдается заторможенности движений и сонливости. Отсутствие седативного эффекта позволяет использовать средство при любых видах работ.

Клиническое воздействие

Инструкция по применению препарата описывает механизм воздействия активного вещества на организм человека. Эриус, попавший в кровоток, начинает избирательно блокировать Н1-рецепторы гистамина, не проникая сквозь гематоэнцефалический барьер. Состав лекарственного средства настолько функционален, что позволяет действовать антигистаминному препарату по двум направлениям – снятие признаков аллергии и купирование воспалительного процесса. За дезлоратадином закрепилась слава лекарства, подавляющего целый ряд реакций в человеческом организме:

производство цитокинов против воспаления;
выделение многих противовоспалительных хемокинов (например, RANTES);
адгезия и хемотаксис эозинофильных гранулоцитов;
экспрессия Р-селектина и прочих молекул адгезии;
купирование острого спазма бронхолегочной системы (опыты на животных) и др.

Воздействие на организм

Сердечно-сосудистая система не реагирует на длительный прием Эриуса.

Лекарство назначается по 20 мг/сутки 14 дней подряд.

В течение первых 30-и минут с момента приема Эриус определяется в плазме крови. Это касается применения любой формы медикамента – или в виде . Сироп – форма выпуска лекарственного вещества для детей.

Аналоги Эриуса, другие антигистаминные препараты, плохо усваиваются при одновременном приеме с некоторыми видами жирной пищи и грейпфрутовым соком. Аннотация на данное лекарство гарантирует совместимость антигистаминного свойства и любой пищи, напитков.

Дозировки

Эриус в таблетках назначается пациентам к применению по следующей схеме:

Внимание! Необходима консультация врача!
Дозировка детей старше 12-ти лет и взрослых людей - 5 мг/сутки.

Таблетка запивается большим количеством жидкости. Прием лекарства к режиму питания никак не привязан. Единственное пожелание производителя – выдерживание определенного часового интервала (например, в 15 часов каждый день). Продолжительность терапии определяет врач, принимая во внимание форму и тяжесть аллергии. Интермиттирующая форма аллергического ринита предполагает прием лекарства до купирования болезненных симптомов. Персистирующий же ринит является основанием для приема препарата Эриус по непрерывной схеме.

Внимание! Необходима консультация врача!
Сироп Эриус для детей и взрослых дозируется следующим бразом:

Пациенты, чей возраст более 12-ти лет, должны принимать по 10мл/сутки. Дети возраста от 6 до 11-ти месяцев – 2 мл/сутки, 1-5 лет – 2,5 мл/сутки, у детей 6-11 лет – 5 мл/сутки. Прием сиропа также не привязан к режиму питания пациента.

Перечень противопоказаний и побочных реакций

Инструкция к препарату обозначает только одно противопоказание к его приему – эриус не подходит пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам средства.

У большинства пациентов, которым назначается Эриус, побочных реакций не встречается. Он легко переносится больными всех возрастных групп. Иногда, очень редко, Эриус может вызвать в организме пациента следующие побочные реакции:

признаки быстрого утомления;
мигрень;
высыпания на коже;
тахикардия;
симптоматика гепатита;
сухость во рту;
изменения в клинических анализах крови и др.

У детей с 6 мес. до 2 лет препарат Эриус иногда вызывает озноб, диарею и бессонницу.

У беременных и кормящих женщин Эриус может вызвать побочные реакции, здесь важен совет лечащего врача при сопоставлении возможного риска на развитие ребенка и силы терапевтического эффекта. Активное вещество способно проникать с молоком матери к младенцу, поэтому вскармливание на период приема медикамента отменяется.

Возможность передозировки

Препарат антигистаминного свойства Эриус, стоимость которого доступна большинству россиян, в редких случаях может вызвать передозировку. Мероприятия при этом стандартны – использование средств для очищения ЖКТ. После этого терапия носит симптоматический характер.

Клинического взаимодействия дезлоратадина и иных лекарственных веществ до настоящего времени фармакологами не выявлено.

П N014704/01- 100717

Торговое название препарата

Международное непатентованное название

Дезлоратадин.

Лекарственная форма

Состав

Активное вещество: дезлоратадин (микронизированный) 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 100 мг, сорбитол 150 мг, лимонная кислота 0,5 мг, натрия цитрата дигидрат 1,26 мг, натрия бензоат 1 мг, динатрия эдетат 0,25 мг, сахароза 490 мг, ароматизатор № 15864 0,75 мг, краситель солнечный закат желтый 0,023 мг, вода очищенная до 1 мл.

Описание

Прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, не вызывает сонливости (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие препарата Эриус® начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (< 2 %) и через кишечник (< 7 %) в неизмененном виде. Период полувыведения – в среднем 27 часов.

Показания к применению

Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения).
Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 6 месяцев.
Наследственно передаваемые заболевания: непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы в организме (в связи с наличием сахарозы и сорбитола в составе).

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность.
Применение во время беременности и лактации
Применение препарата у беременных не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус® во время беременности.
Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применять Эриус® в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев – по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз в день.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет – по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в день.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет – по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день.

Взрослым и подросткам от 12 лет – по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.

Побочное действие

У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо («пустышки»): диарея (в 3,7 % случаев), повышение температуры тела (2,3 %), бессонница (2,3 %).

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Эриус® сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.

У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект – головная боль (5,9 %), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9 %).

У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3 % пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %), головная боль (0,6 %).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны психики: очень редко – галлюцинации.

Cо стороны нервной системы: часто – головная боль; часто (у детей до 2 лет) – бессонница; очень редко – головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна – желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту, часто (у детей до 2 лет) – диарея; очень редко – боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна – удлинение интервала QT.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко – миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость, часто (у детей до 2 лет) – лихорадка; очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна – астения.

Пострегистрационный период.

Дети: частота неизвестна – удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Эриус® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Особые указания

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Эриус® сироп у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.

Исследований эффективности лекарственного препарата Эриус® при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Сироп 0,5 мг/мл. По 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 или 300 мл сиропа во флаконах темного стекла, укупоренных полипропиленовыми винтовыми пробками с полиэтиленовыми прокладками, имеющими устройство защиты от открывания детьми. По 1 флакону в комплекте с дозировочной ложкой из прозрачного пластика или шприцем, градуированными для отмеривания необходимого количества сиропа, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия

Произведено: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индуштриепарк 30, Б-2220, г. Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «БАЙЕР», Россия

107113, г. Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Регистрационный номер:

П N014704/02

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

дезлоратадин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Активное вещество : дезлоратадин 5 мг.

Вспомогательные вещества : кальция гидрофосфата дигидрат 53 мг, целлюлоза микрокристаллическая 28 мг, крахмал кукурузный 11 мг, тальк 3 мг.

Оболочка таблетки : опадрай голубой (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, лак алюминиевый голубой) 6 мг, опадрай прозрачный (гипромеллоза, макрогол) 0,6 мг, воск карнаубский 0,005 мг, воск пчелиный белый 0,005 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки голубого цвета. С одной стороны таблетки методом тиснения нанесен торговый знак фирмы Шеринг-Плау в виде стилизованных букв SP.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство – H 1 -гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06AX27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе – высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена C4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ. Действие лекарственного препарата Эриус® начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (< 2 %) и через кишечник (< 7 %). Период полувыведения - 20-30 часов (в среднем - 27 часов).

Показания к применению

- аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа,
выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата,

Беременность и лактация,

Возраст до 12 лет.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность.

Применение во время беременности и лактации

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус® во время беременности.

Дезлоратадин, активное вещество, выводится с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата Эриус ® во время кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток, независимо от времени приема пищи.

Взрослым и подросткам от 12 лет – по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.

Передозировка

Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Побочное действие

Повышенная утомляемость (в 1,2 % случаев), сухость во рту (0,8 %), головная боль (0,6 %).

Очень редко отмечались следующие побочные эффекты: тахикардия, сердцебиение, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, аллергические реакции, включая анафилаксию и сыпь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Эриус ® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Особые указания

Исследований эффективности лекарственного препарата Эриус ® при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 1, 2, 3, 5, 7 или 10 таблеток в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 5, 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Владелец РУ

Шеринг Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

Производитель

Произведено/Выпускающий контроль качества:

Шеринг Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «МСД Фармасьютикалс» ул. Павловская, д. 7, стр. 1 г. Москва, Россия, 115093.

Большинство людей, как взрослые, так и дети, подвержены аллергии. У одних причиной данного недуга могут быть определенные продукты или химические средства, у других - домашняя пыль и цветочная пыльца, у третьих - солнце или погодные явления. Тем не менее, явление не из приятных и требует медикаментозного вмешательства. Исходя из этих соображений, были разработаны и введены в действие таблетки «Эриус».

Инструкция по применению

Данная инструкция по применению представит полную информацию о лекарственном препарате «Эриус».

Описание препарата

Препарат представляет собой противоаллергическое средство и является блокатором гистаминовых Н1-рецепторов.

Действующее вещество

Активным действующим веществом является дезлоратадин.

Вспомогательные компоненты

Препарат содержит следующие вспомогательные компоненты:

фосфат кальция (двузамещенный);
микрокристаллическая целлюлоза;
кукурузный крахмал;
тальк.

Оболочка таблетки состоит из голубого и прозрачного пленочного покрытия, карнаубского воска, белого воска. Голубое покрытие состоит из: лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлозы, диоксид титана, полиэтиленгликоля, лака алюминиевого. Прозрачное покрытие состоит из: гидроксипропилметилцеллюлозы и полиэтиленгликоля.

Фармакологическое действие

Таблетки «Эриус» являются антигистаминным препаратом длительного действия. Основное вещество - дезлоратадин - представляет собой первичный активный метаболит лоратадина и блокирует реакции аллергического воспаления, в том числе направлен на:

активное высвобождение и подавление выработки провоспалительных цитокинов и хемокинов;
препятствие образования супероксидных анионов гранулоцитами;
адгезию эозинофилов;
выделение молекул адгезии;
подавление бронхоспастических реакций.

Все это в комплексе позволяет предупредить развитие у человека аллергии и облегчить ее течение, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, способствует уменьшению проницаемости капилляров и предупреждению развития отека тканей и спазмы гладкой мускулатуры.

Лекарственный препарат не оказывает ощутимого воздействия на центрально-нервную систему, не обладает седативным действием и практически не влияет на скорость психомоторных реакций.

Препарат начинает свое действие уже через полчаса после приема внутрь и продолжает действовать в течение суток (24-х часов). Максимальный же эффект наблюдается через 3 часа после его использования при соблюдении рекомендуемой дозы.

Фармакокинетика

Основным преимуществом препарата является то, что основной компонент (дезлоратадин) не проникает через гематоэнцефалический барьер. Результаты многочисленных исследований показали, что таблетки «Эриус» обладают противоаллергическим и противовоспалительным действием. По результатам же клинических испытаний было установлено, что ежедневное применение препарата в рамках рекомендуемой дозы (в течение двух недель) не приводит к значимым изменениям со стороны сердечной или сосудистой системы и не вызывает удлинения интервала QTc.

Кроме того, при применении препарата не наблюдалось сонливости, влияния на психомоторную функцию и ее нарушение.

Основное активное вещество дезлоратадин метаболизируется в организме, при этом небольшая часть принятой внутрь таблетки выводится из организма с мочой и калом.

Показания к применению

Существует ряд показаний, которые требуют обязательного применения «Эриуса». Таковыми являются следующие проявления аллергии:

сезонный аллергический ринит;
аллергический конъюнктивит;
поллиноз;
хроническая идиопатическая крапивница;
пищевая аллергия;
отек Квинке.

Лекарственный препарат способен устранить или облегчить такие симптомы аллергии, как:

чихание;
хронические (бесцветные) выделения из носа;
постоянный зуд;
заложенность носа;
покраснение глаз;
слезотечение;
отечность слизистых оболочек носа, неба.

Рекомендуемая доза зависит от возраста больного, степени и тяжести аллергической реакции и носит индивидуальный характер. Дозу назначает лечащий врач, поэтому не следует принимать препарат по своему усмотрению.

Препарат предназначен для внутреннего пользования. Таблетки запивают небольшим количеством теплой воды, проглатывая целиком и ни в коем случае не разжевывая.

Длительность лечения препаратом «Эриус» определяется непосредственным врачом.

Противопоказания

Настоящая инструкция по применению представляет ряд противопоказаний, при которых следует отказаться от приема препарата либо проконсультироваться с лечащим врачом. Противопоказаниями являются:

гиперчувствительность к дезлоратадину или вспомогательным компонентам;
индивидуальная непереносимость препарата;
беременность и лактация (кормление грудью);
детский возраст до двух лет.

Внимание! Препарат следует принимать с особой осторожностью тем больным, у которых наблюдается тяжелая почечная недостаточность. Если у больного имеет место один или несколько из вышеуказанных противопоказаний, лекарственный препарат следует исключить из применения.

Беременность и лактация

На данный момент не определена и не полностью установлена безопасность от применения препарата «Эриус». Исходя из этих соображений, беременным женщинам не рекомендуется употреблять таблетки. В тех случаях, когда применение препарата крайне необходимо, нужна обязательная консультация и строгий контроль лечащего врача.

Что касается кормящих матерей, данной категории лиц также не рекомендуется принимать препарат «Эриус», так как его активные и действующие вещества имеют свойство проникать в грудное молоко.

Побочный эффект

У взрослых и детей старше 12-ти лет при применении «Эриуса» наблюдались следующие нежелательные явления:

головные боли;
чувство дискомфорта;
чрезмерная утомляемость;
реакция гиперчувствительности;
тахикардия;
учащенное сердцебиение.

Эффективность и безопасность у детей в возрасте от двух до двенадцати лет еще полностью не изучены. Тем не менее, побочные эффекты наблюдались с той же частотой и периодичностью, что и при использовании плацебо.

Передозировка

В случае передозировки могут иметь место следующие явления: постоянное чувство сонливости, тошнота, рвота, повышенная слабость и утомляемость. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата и обратиться за помощью к врачу. До приезда лечащего врача строго рекомендуется интенсивно промыть желудок и принять такие энтеросорбенты, как: «Полисорб», «Лактофильтрум», «Энтеросгель», «Активированный уголь».

В более тяжелых случаях возможно симптоматическое лечение.

Срок годности

Таблетки «Эриус» следует хранить не более двух лет. По истечении указанного срока препарат не подлежит дальнейшему применению.

Дата производства и дата окончания срока годности, как правило, должны быть указаны на упаковке.

Условия хранения

Данный лекарственный препарат необходимо хранить в недоступном и защищенном от детей месте. Температура при этом не должна быть меньше 2-х и не превышать 30-ти градусов по Цельсию.

Особые указания

Лекарственный препарат отпускается без рецепта. Данная инструкция по применению несет информативный характер о препарате и предназначена только для ознакомления. С целью получения более подробной и эффективной информации, следует обращаться к аннотации непосредственного производителя.

действующее вещество: дезлоратадин; 1 мл сиропа содержит 0,5 мг дезлоратадина; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол жидкий, кислота лимонная, натрия цитрата дигидрат, динатрия эдетат, натрия бензоат, сахароза, отдушка (№ 15864), краситель желтый № 6 (Е 110), вода очищенная.

Фармакологическое действие

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Hi-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадина. В доклинических исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных расхождений токсичности двух препаратов в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено.

После перорального приема Эриус® селективно блокирует периферические Hi-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, Эриус® оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что Эриус® угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

Выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;

Выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

Продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

Адгезию и хемотаксис эозинофилов;

Экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;

Острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.

Безопасность применения препарата Эриус® у детей была продемонстрирована в 3 клинических исследованиях. Препарат назначался детям в возрасте 6 мес. - 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа 6-11 мес.), 1,25 мг (возрастная группа 1-5 лет) или 2,5 мг (6-11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).

При клинических исследованиях ежедневное применение препарата Эриус® в дозе не более 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось достоверно клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании

применения препарата Эриус в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 1& дней не наблюдали удлинения интервала QT.

Эриус® не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований Эриус® не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы не более 7,5 мг. Фармакокинетика. Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с бе

чески ЗНаЧИМОЙ КумуЛЯЦИИ препарата Не обнаружено.

При проведении перекрестных сравнительных была

выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.

Дезлоратадин эффективно преобразуется в активный метаболит 3-гидрокси-дезлоратадин, а затем глюкуронизируется. Ферменты, обусловливающие метаболизм дезлоратадина, еще не установлены, и поэтому нельзя полностью исключить вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Результаты проведенных исследований in vivo и in vitro показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6.

У части населения преобразование дезлоратадина в 3-гидрокси-дезлоратадин явно замедляется вследствие еще невыясненного фенотипического полиморфизма в обмене веществ. Приблизительно у 2 % кавказцев и более чем у 20 % чернокожих пациентов обнаружено следующее соотношение AUC: DL/3-OH-DL >10 (норма: <4), и эти пациенты охарактеризованы как «медленные инактиваторы». У взрослых, классифицйрованных как «медленные инактиваторы», воздействие дезлоратадина (AUC) после применения многократных доз было в 6 раз выше, чем у взрослых с нормальным обменом веществ. Результаты фармакодинамического действия этих вариантов, в частности влияния на длительность интервала QTc, еще не установлены полностью.

Исследования воздействия многократных доз дезлоратадина у детей не проводилось.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике установлено, что показатели AUC и С тах дезлоратадина (при применении в рекомендуемых дозах) были сопоставимы с такими же показателями у взрослых, принимающих дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Опыта многократного применения дезлоратадина при почечной недостаточности нет.

У пациентов со стабильным нарушением функции почек различной степени тяжести AUC дезлоратадина после введения его однократной дозы была повышена в 1,5-2,5 раза, а концентрация 3-гидрокси-дезлоратадина изменялась минимально. Путем гемодиализа дезлоратадин выводился лишь в незначительном количестве (0,3 %). Кроме того, связывание дезлоратадина и 3-гидрокси-дезлоратадина с белком плазмы при заболевании почек не изменялось; вследствие этого концентрация несвязанного действующего вещества оставалась без изменений.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с умеренным нарушением функции печени AUC может увеличиваться в 3 раза. Связывание дезлоратадина и 3-гидрокси-дезлоратадина с белком плазмы у пациентов с заболеванием печени не изменялось. Частота возникновения нежелательных эффектов при лечении максимально в течение 10 дней и у пациентов с умеренным поражением печени (Child В) не повышалась».

В исследовании с однократным приемом дезлоратадина в дозе 7,5 мг установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Для облегчения симптомов аллергических ринитов, таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для облегчения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо неактивному компоненту

нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенным образом не отличались у пациентов, применявших Эриус® и плацебо отдельно или вместе с алкоголем.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Эриус® следует применять с осторожностью. Сахароза и сорбитол: Эриус® сироп содержит сахарозу и сорбитол, поэтому препарат не применяют у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы- галактозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Натрий: В 1 мл Эриус® сироп содержится 0.2895 мг натрия.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В клинических исследованиях не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или роботе с другими механизмами. Однако пациенты должны быть проинформированы, что в очень редких случаях возможна сонливость, которая может оказать влияние на способность пациентов управлять автомобилем и работать с механизмами. Беременность и лактация. Безопасность применения Эриуса® у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать Эриус®.

Способ применения и дозы

Для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, Эриус® принимают независимо от приема пищи в следующих дозах:

Дети: - в возрасте от 6 до 11 месяцев: по 2,0 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) один раз в сутки*;

В возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) один раз в сутки;

В возрасте от 6 до 11 лет: по 5,0 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) один раз в сутки; Взрослые и подростки (>12 лет): 10,0 мл сиропа (5,0 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (симптомы менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза, прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их появления. При персистирующем аллергическом рините (симптомы более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

* Обращаем внимание, что мерная ложечка предназначена для отмеривания 2,5 мл или 5 мл сиропа, т.е. для дозирования детям в возрасте от 1 года. Детям младше 1 года для отмеривания дозы в 2 мл можно применять пластиковый разовый шприц без иглы на 2 мл.

Если Вы забыли принять препарат своевременно, примите пропущенную дозу как можнсГ быстрее. Затем продолжайте прием Эриус® в обычное время. Принимать двойную дозу Эриус® для компенсации пропущенной дозы не следует.

Дополнительная информация относительно особых групп пациентов

Пожилые пациенты

Безопасность и эффективность применения препарата Эриус® у пациентов пожилого возраста не установлена.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Эриус® следует применять с осторожностью. Пациенты с нарушением функции печени Данные по применению Эриуса® у пациентов с нарушением

Побочное действие

В. ходе клинических исследований при применении преш:иям к

применению, включая аллергический ринит и хроническую ИДИОШ"ШЧёСКую КрШтницу, в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота нежелательных явлений была на 3 % выше, чем в группе плацебо. Наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %), головная боль (0,6 %).

Во время клинических испытаний Эриуса® у детей в возрасте от 2-11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе применения сиропа Эриус®, так и в группе плацебо.

У детей в возрасте 6-23 мес. наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7 %), озноб (2,3 %) и бессонница (2,3 %).

При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой: очень часто(>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000)

Психические расстройства	Очень редко: Галлюцинации
Болезни нервной системы	Часто: Астения Нечасто: Головная боль Очень редко: Головокружение, сонливость, психомоторная гиперактивность, судороги
Болезни сердечно-сосудистой системы	Очень редко: Тахикардия, сердцебиение
Болезни желудочно-кишечного тракта	Нечасто: Сухость во рту. Очень редко: Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
Патология печени и желчевыводящих путей	Очень редко: Повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, развитие гепатита
Патология костно-мышечной системы, кожи и подкожной клетчатки	Очень редко: Миалгия
Общие расстройства	Очень редко: Анафилаксия, отек Квинке, зуд, сыпь, крапивница, одышка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если Вы применяете какие-либо лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Форма выпуска

Флаконы по 60 мл или 120 мл. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и дозирующей ложкой, изготовленной из прозрачного пластика, помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Эриус аналоги, синонимы и препараты группы

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.