Состав
В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ (3,5 мг); 1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина.
вспомогательные вещества: цинка хлорид около 7 мкг, глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 3,0 мг, натрия гидроксид около 2,6 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (для корректировки рН), вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакологическое действие
Актрапид ® НМ - препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.
Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4,4-6,1 ммоль/л) с помощью внутривенного введения препарата Актрапид ® НМ у пациентов отделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургические вмешательства (204 пациентов с сахарным диабетом и 1344 пациентов без сахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы в плазме > 10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4,6% вместо 8%).
Действие препарата Актрапид ® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 часов.
Фармакокинетика
Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.
Всасывание
Максимальная концентрация (C max) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.
Распределение
Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением антител к инсулину (в случае их наличия).
Метаболизм
Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы.
Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.
Выведение
Период полуабсорбции (T ½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T ½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T ½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T ½ составляет около 2-5 часов.Дети и подростки
Фармакокинетический профиль препарата Актрапид ® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид ® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как C max , что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.
Доклинические данные по безопасности
В ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.
Показания к применению
Сахарный диабет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата. Гипогликемия.
Беременность и период лактации
Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.
Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.
После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Также не существует ограничений для использования препарата Актрапид ® НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид ® НМ и/или диеты
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения.
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.
Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением) и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.
Актрапид ® НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.
Актрапид ® НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.
Актрапид ® НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.
Внутривенное введение препарата Актрапид ® НМ Пенфилл ® из картриджа разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Данная процедура должна проводиться только врачом.
Актрапид ® НМ Пенфилл ® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® . Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата (см. «Инструкции по использованию Актрапид ® НМ Пенфилл ® , которые необходимо дать пациенту» ).
Коррекция дозы
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.
Побочное действие
Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и уровня контроля гликемии (см. «Описание отдельных побочных реакций» ).
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Перечень побочных явлений представлен в таблице.
Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических испытаний, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Нечасто - крапивница, кожная сыпь |
|
Очень редко - анафилактические реакции* |
|
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Очень часто – гипогликемия* |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Нечасто - периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия») |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нечасто - нарушения рефракции |
|
Очень редко - диабетическая ретинопатия |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто – липодистрофия* |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Нечасто - реакции в местах введения |
|
Нечасто - отёки |
*См. «Описание отдельных побочных реакций»
Описание отдельных побочных реакций:
Анафилактические реакции
Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни).
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Липодистрофия
Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.
Передозировка
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.
Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять восстановление после гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Актрапид ® НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.
Особенности применения
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии .
Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу - состоянию, которое является потенциально летальным.
Гипогликемия
Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.
Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Актрапид ® НМ, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Актрапид ® НМ необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, кровоподтёками, отёчностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена Актрапид ® НМ из-за реакций в местах введения.
Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
При добавлении препарата Актрапид ® НМ в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, непредсказуемо, поэтому использование Актрапид ® НМ в ППИИ не разрешается.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Влияние на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при вождении автомобиля. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем и выполнения подобных работ.
Меры предосторожности
Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид ® НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л; в системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.
Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови.
Картриджи следует использовать в сочетании только с совместимыми продуктами, что обеспечивает безопасность и эффективность их использования.
Препарат Актрапид ® НМ Пенфилл ® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа.
Нельзя использовать препараты инсулина, если они были заморожены.
Нельзя использовать инсулин, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.
Актрапид ® НМ нельзя использовать в инсулиновых насосах для длительной подкожной инфузии инсулина.
Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.
В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) Актрапид ® НМ для введения пациенту можно извлечь из картриджа с помощью инсулинового шприца U100.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.
По 3 мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные каучуковыми дисками и поршнями. По 5 картриджей вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Комментариев: 0
Комментариев:
Раствор для инъекций Актрапид НМ (инструкция по применению это четко прописывает) рекомендуется назначать людям, страдающим сахарным диабетом. Препарат создан на основе человеческого инсулина, полученного биосинтетическим путем. Его производителем является фармацевтическая компания Novo Nordisk A/S из Дании, занимающаяся разработкой и выпуском лекарственных средств от сахарного диабета. Актрапид применяется только по назначению врача и отпускается из аптек при наличии рецептурного бланка.
Активный компонент и действие препарата, показания к его назначению
Актрапид НМ - гипогликемическое средство с кратковременным действием. Производится в виде прозрачной жидкости без цвета и запаха, предназначенной для введения под кожу и внутривенно. Активным компонентом лекарства является инсулин человеческий растворимый, получаемый с помощью методики биотехнологии рДНК с применением штамма Saccharomyces cerevisiae. В 1 мл раствора находится 100 МЕ действующего компонента, что эквивалентно 0,035 безводного инсулина. Кроме активного вещества средство дополнительно содержит стерильную воду, натрий в виде гидроксида, цинка хлорид, метакрезол и соляную кислоту.
Препарат продается в бутылках из прозрачного стекла объемом 10 мл, запечатанных каучуковыми пробками. Каждый флакон запакован в коробку из плотной бумаги и снабжен медицинской аннотацией.
Сахароснижающие свойства Актрапида НМ обусловлены поглощением глюкозы организмом после связывания инсулина с рецепторами клеток и угнетением ее выработки печенью. Средство отличается кратковременным действием. Эффект от его применения наступает через полчаса после введения дозы и продолжается до 8 часов. Максимальная концентрация активного компонента Актрапида НМ в плазме крови наблюдается спустя 1,5–2 часа после укола.
Актрапид НМ применяется в терапии инсулинозависимого сахарного диабета у лиц всех возрастных групп. Благодаря быстрому действию препарат может быть использован в критических случаях, когда у больного возникают проблемы с гликемическим контролем.
Ситуации, при которых стоит проявлять осторожность с лекарством
Людям, страдающим сахарным диабетом, необходимо учитывать, что использование Актрапида НМ показано не всем пациентам. Инструкция по применению запрещает назначать это лекарственное средство лицам, у которых наблюдается:
- индивидуальная непереносимость входящих в его состав веществ;
- гипогликемия.
Применение Актрапида НМ в педиатрической практике не противопоказано. Раствор можно использовать в лечении детей и подростков, которым для поддержания нормального содержания сахара в крови необходимы уколы с инсулином.
Инсулиновому раствору не свойственно проникать сквозь плацентарный барьер, поэтому его можно применять беременным пациенткам без ограничений. Женщинам, готовящимся к материнству, необходимо подобрать правильную дозировку препарата, которая позволит им держать под контролем содержание сахара в крови. Применение лекарственного средства в неадекватной дозе способно повлечь за собой возникновение гипогликемии или гипергликемии - состояний, которые во время беременности могут привести к аномальному развитию и гибели плода.
Будущим матерям следует тщательно корректировать дозу Актрапида НМ. При этом нужно учитывать, что в I триместре необходимость в нем незначительно уменьшается, а в более поздние периоды - увеличивается. После рождения ребенка потребность в инсулине у женщины постепенно возвращается к тому уровню, который был у нее до наступления «интересного» положения.
Актрапид НМ неопасен для здоровья младенцев, поэтому и ограничивать его применение кормящим грудью женщинам нет надобности. Иногда молодой матери может потребоваться коррекция дозы препарата.
У лиц, страдающих почечной и печеночной недостаточностью, необходимость организма в инсулине может быть снижена. Им нужно с особой тщательностью контролировать уровень глюкозы в крови и рассчитывать количество вводимого препарата индивидуально, исходя из результатов обследования.
Применение Актрапида НМ людьми старше 65 лет должно проводиться на фоне регулярного мониторинга глюкозы. Во избежание развития негативных последствий от лечения пациентам этой возрастной группы следует стараться не превышать дозировку раствора.
Лекарственное средство не оказывает влияние на фертильность человека. Пациентам, применяющим его постоянно, производить потомство не запрещается.
Особенности применения и нежелательные последствия
Актрапид необходимо вводить под кожу или внутривенно. Дозировка препарата зависит от потребностей организма пациента в инсулине. Устанавливать ее должен эндокринолог по результатам анализов диабетика. Данное лекарство оказывает эффект на протяжении короткого времени, поэтому при необходимости его можно назначать в комплексе с инсулиновыми препаратами длительного действия.
Лекарственный раствор Актрапид НМ рекомендуется использовать за полчаса до приема еды. При подкожном применении препарат желательно вводить в переднюю стенку брюшины. Можно также колоть инсулин в плечо, бедро или ягодичную область. Чтобы избежать развития жировой дистрофии, пациенту следует регулярно менять место введения раствора. По решению врача больному может быть назначено введение Актрапида НМ внутривенно. Такая процедура осуществляется в медучреждении.
Применение Актрапида НМ способно стать причиной развития у человека побочных реакций. Самым распространенным нежелательным последствием от лечения данным раствором является гипогликемия, которая развивается в результате применения большого количества инсулина и диагностируется при падении уровня сахара в крови. При легкой форме этой патологии у человека возникают жалобы на вялость, слабость, жажду, тошноту, сухость кожных покровов, отсутствие аппетита, учащенное мочеиспускание, ацетоновый запах изо рта.
Тяжелую гипогликемию можно распознать по судорожному синдрому, обмороку, нарушению функции головного мозга. При отсутствии адекватного подхода к лечению данная патология способна привести к гибели человека. В случае развития гипогликемии диабетику следует воздержаться от очередного введения инсулина и как можно быстрей обратиться за квалифицированной медицинской помощью.
Кроме гипогликемии у больного, получающего инъекции Актрапидом НМ, могут наблюдаться симптомы гиперчувствительности к препарату, которые проявляются в виде снижения кровяного давления, кожной сыпи, одышки, тахикардии, потливости, диспепсии, отека Квинке, помутнения или потери сознания. Подобная реакция на лекарственный раствор считается опасной для жизни и требует безотлагательного обращения к доктору.
К побочным эффектам, развивающимся у некоторых людей на фоне применения Актрапида НМ, также относятся:
- периферическая нейропатия;
- проблемы со зрением (близорукость, дальнозоркость, астигматизм, гиперметропия, миопия);
- жировая дистрофия;
- аллергические реакции (зуд, крапивница);
- локальные реакции (болезненность, зуд, отечность, гематомы, гиперемия в месте введения инсулина).
Любые нежелательные симптомы, возникающие у человека после начала использования Актрапида, должны стать поводом для его обращения к специалисту. Игнорирование побочных реакций может привести к развитию у него необратимых последствий для здоровья.
Первая помощь при передозировке, лекарственное взаимодействие и хранение
Применение Актрапида НМ в дозах, превышающих норму, приводит к развитию передозировки, которая проявляется в виде гипогликемии. Помощь больному зависит от тяжести его состояния. Незначительное падение уровня сахара нормализуется без обращения к врачу. Стабилизировать свое состояние диабетику под силу самому, съев немного сахара или другой пищи, в которой содержится много углеводов.
При тяжелой гипогликемии, сопровождающейся обморочным состоянием, больному необходима неотложная медицинская помощь. Для устранения опасности для жизни ему вводят глюкагон и декстрозу. Чтобы избежать повторного падения глюкозы, пациенту после выведения его из обморочного состояния дают богатую углеводами пищу.
Инсулин Актрапид взаимодействует с некоторыми группами лекарств. Лицам, принимающим бета-адреноблокаторы, антибиотики тетрациклинового ряда, сульфаниламиды, стероидные анаболики, ингибиторы карбоангидразы, моноаминооксидазы и АПФ, кетоконазол, теофиллин, мебендазол, клофибрат, понижающие сахар препараты для перорального употребления, необходимо учитывать, что все перечисленные средства усиливают эффект инсулина.
Ослабляет гипогликемические свойства Актрапида НМ его одновременный прием с глюкокортикостероидами, пероральными противозачаточными средствами, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками тиазидного ряда, симпатомиметиками, морфином, гепарином, даназолом, трициклическими антидепрессантами.
При комбинации инсулинового раствора с салицилатами и резерпином могут возникнуть непредвиденные реакции. При параллельном приеме препарата со спиртными напитками и этанолсодержащими лекарствами его эффект становится более сильным и пролонгированным.
Актрапид НМ несовместим с медикаментозными препаратами, созданными на основе сульфитов и тиолов. Их добавление в раствор приводит к его разрушению.
Срок годности Актрапида НМ ограничивается 30 месяцами с даты производства. Нераспечатанные флаконы с препаратом рекомендуется держать в холодильной камере при температуре от 2°C до 8°C. Важно следить за тем, чтобы инсулин не замораживался, так как при этом его гипогликемические свойства снижаются.
После вскрытия флакон с лекарством нужно держать при комнатной температуре в месте, защищенном от яркого света. Распечатанный инсулин необходимо израсходовать на протяжении 45 суток. Препарат, который останется после завершения этого срока, применять категорически запрещено.
Благодарим за отзыв
Комментарии
Megan92 () 2 недели назад
А у кого-нибудь получилось полностью вылечить сахарный диабет?Говорят полностью излечить невозможно...
Дарья () 2 недели назад
Я тоже думала что невозможно, но прочитав эту статью , уже давно забыла про эту "неизлечимую" болезнь.
Megan92 () 13 дней назад
Дарья () 12 дней назад
Megan92, так я же в первом своем комментарии написала) Продублирую на всякий случай - ссылка на статью .
Соня 10 дней назад
А это не развод? Почему в Интернете продают?
Юлек26 (Тверь) 10 дней назад
Соня, вы в какой стране живете? В интернете продают, потому-что магазины и аптеки ставят свою наценку зверскую. К тому-же оплата только после получения, то есть сначала посмотрели, проверили и только потом заплатили. Да и в Интернете сейчас все продают - от одежды до телевизоров и мебели.
Ответ Редакции 10 дней назад
Соня, здравствуйте. Данный препарат для лечения сахарного диабета зависимости действительно не реализуется через аптечную сеть во избежание завышенной цены. На сегодняшний день заказать можно только на официальном сайте . Будьте здоровы!
Соня 10 дней назад
Последняя актуализация описания производителем 17.09.2013
Фильтруемый список
Действующее вещество:
АТХ
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав
Характеристика
Нейтральный человеческий монокомпонентный инсулин короткого действия.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — гипогликемическое .Взаимодействует со специфическим рецептором плазматической мембраны и проникает в клетку, где активирует фосфорилирование клеточных белков, стимулирует гликогенсинтетазу, пируватдегидрогеназу, гексокиназу, ингибирует липазу жировой ткани и липопротеинлипазу. В комплексе со специфическим рецептором облегчает проникновение глюкозы в клетки, усиливает ее усвоение тканями и способствует превращению в гликоген. Повышает запас гликогена в мышцах, стимулирует синтез пептидов.
Клиническая фармакология
Эффект развивается через 30 мин после п/к введения, достигает максимума через 1-3 ч и продолжается 8 ч.
Показания препарата Актрапид ® HM Пенфилл ®
Сахарный диабет I и II типов.
Противопоказания
Гипогликемия, инсулинома.
Побочные действия
Гипогликемия, нарушения рефракции (обычно в начале терапии), аллергические реакции.
Взаимодействие
Ингибиторы МАО , неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ , салицилаты, анаболические стероиды, алкоголь — усиливают, пероральные контрацептивы, кортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, симпатомиметики — ослабляют гипогликемический эффект.
Способ применения и дозы
П/к, в/в .
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.
Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Препарат вводится за 30 мин до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.
Актрапид ® НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.
Актрапид ® НМ обычно вводят п/к , в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 с, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.
В/м инъекции также возможны, но только по назначению врача.
Актрапид ® НМ также возможно вводить в/в и такие процедуры может производить только медицинский работник.
Внутривенное введение препарата Актрапид ® НМ Пенфилл ® из картриджа разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Данная процедура должна проводиться только врачом. Актрапид ® НМ Пенфилл ® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® . Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата.
Коррекция дозы
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой
Передозировка
Симптомы: развитие гипогликемии (холодный пот, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбужденность, раздражительность, бледность, головная боль, сонливость, неуверенность движений, нарушение речи и зрения, депрессия). Тяжелые гипогликемии могут приводить к временному или постоянному нарушению функции мозга, коме и летальному исходу.
Латинское название:
actrapid
Код АТХ:
A10AB01
Действующее вещество:
растворимый инсулин
Производитель:
Ново Нордиск, Дания
Отпуск из аптеки:
По рецепту
Условия хранения:
2-8 градусов тепла
Срок годности:
2.5 года – закрытый флакон,
вскрытый – полтора месяца.
Актрапид – это инсулин короткого действия, который используется у диабетиков при наличии гормональной недостаточности.
Инсулин актрапид нм подходит для использования с целью лечения больных сахарным диабетом. Может применяться как при наличии инсулинрезистентной, так и не инсулинрезистентной формы болезни. Характеризуется быстрым терапевтическим эффектом, когда пациенту нужно поскорее привести в порядок свой гликемический показатель.
Состав и формы выпуска
Активное действующее вещество в составе – инсулин человеческий в растворенном виде. Вспомогательные вещества в составе: хлорид цинка, глицерол, инъекционная вода, метакрезол, гидроксид натрия.
Препарат продается в инъекционной форме, есть также форма актрапид нм пенфилл, которая также продается в виде раствора для проведения подкожных уколов.
Лечебные свойства
Медикамент оказывает быстрый лечебный эффект, так как относится к фармакологической группе инсулинов быстрого действия. Средство изготавливается посредством биоинженерной технологии рекомбинантной ДНК с внедрением культуры пекарских дрожжей. После непосредственного введения медикамента подкожно, действующее вещество начинает взаимодействовать с рецепторами цитоплазмы в клеточной мембране. Вещество активирует процессы внутри клетки с помощью стимуляции биосинтеза цАМФ, что позволяет ему проникать вглубь клеточного пространства.
Как указывает справочник рлс, снижение показателей сахара в крови обуславливается усилением внутриклеточного перемещения и усвоения тканями организма, благодаря чему ускоряется запасание жиров в организме, синтез протеиновых структур, возникает гликогеногенез, а также снижение выработки печенью глюкозы. Медикамент начинает активно действовать в организме через полчаса после использования. Пиковый эффект достигается спустя 2.5 часа, а общая длительность воздействия – около 7-8 часов.
Способ применения и дозы
Лекарство вводится подкожно или внутривенно, в зависимости от индивидуальных показаний. Дозировку должен подбирать только лечащий врач, в зависимости от конкретных показаний по терапии у пациента. Грубо говоря, стандартная доза находится в пределах 0.3 – 1 МЕ на килограмм веса больного в день. Если имеется инсулинорезистентность в анамнезе, то потребуются большие дозировки, а если состояние противоположное, то несколько ниже. Нужно обязательно отслеживать показатели уровней сахара в крови.
Если у больного имеются нарушения функции печени или почек, то дозировки нужно корректировать в сторону меньше. Подходит комбинирование быстрого и среднего по длительности препарата с инсулином. Нужно вводить медикамент за 30 минут до приема пищи, в составе которой обязательно должны присутствовать углеводы. Укол нужно ставить подкожно в живот по стандартной схеме. Место введения регулярно меняется, чтобы можно было избежать липодистрофии. Альтернативные места введения инъекций подкожно – плечи, руки, бедра, ягодицы. В некоторых случаях назначается внутримышечное введение, а внутривенно может ставить лекарство только медицинский работник.
При беременности и грудном вскармливании
В период беременности и грудного вскармливания лекарство вводится осторожно и под наблюдением специалиста.
Противопоказания и меры предосторожности
Средняя стоимость лекарства в России – 364 рубля за упаковку.
Абсолютные противопоказания – наличие инсуломы и гипогликемии в анамнезе.
Перекрестные лекарственные взаимодействия
Вещества, усиливающие эффективность по снижению сахара: пероральные гипогликемические препараты, анаболические стероиды, андрогены, кетоконазол, тетрациклин, витамин В6, бромокриптин, мебендазол, теофиллин, неизбирательные бета-блокаторы, спиртные напитки, которые не только усиливают эффект, но и удлиняют длительность действия.
Увеличивают уровень сахара в крови: пероральные женские контрацептивы (синтетические аналоги прогестерона и эстрадиола), гормоны щитовидной железы, антикоагулянты, клонидин, диазоксид, даназол, трициклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, опиоидные анальгетики, никотиновая кислота и никотин, глюкокортикостероиды. Неоднозначно на эффективность инсулина влияют резерпин, салицилаты, октреотид, ланреотид. Данные вещества могут, как снижать, так и повышать необходимость в дозировках лекарственного средства.
Тиолы и сульфиты способствуют разрушению или деградации раствора медикамента, а бета-блокаторы вызывают ложные показатели гипогликемии.
Побочные эффекты и передозировка
Иногда возникают некоторые аллергические реакции в виде сыпи на коже или отечности, реже возникает дистрофия жировой ткани в местах уколов. Еще реже – возникновение резистентности (невоспричтия) экзогенного инсулина.
При передозировке возможны такие неприятные ощущения: потеря нормального сна, побледнение кожных покровов, парестезии, психомоторное возбуждение, усиление аппетита, тремор рук, гипергидроз, головные боли, мигрени, парестезии в ротовой области, тахикардия. При сильной передозировке возникает выраженная гипогликемия терминальной стадии и больной впадает в коматозное состояние.
Если возникли легкие проявления гипогликемии, то достаточно употребить быстрые углеводы (сахар, шоколадные батончики, таблетки глюкозы). При средней степени тяжести вводится внутривенно глюкоза через капельницу. В тяжелом случае вызывается бригада скорой помощи и колется глюкагон, также требуется наблюдение в стационаре до нормализации состояния.
Аналоги
Лилли Франс, Франция
Средняя стоимость в России – 1720 рублей за упаковку.
Активное действующее вещество хумалога – инсулин лизпро. Это один из многих аналогов актрапида по дорогой цене. Хумалог обладает ультра быстрым воздействием, его терапевтический эффект начинает проявляться уже через 15 минут после укола, но и длительность действия также коротка, в пределах от 2 до 5 часов подряд.
Плюсы:
- Быстродействие
- Эффективность.
Минусы:
- Дороговизна
- Не всем подходит.
Санофи авенсис дойчланд, Германия
Средняя стоимость в России – 2060 рублей за упаковку.
Апидра содержит в своем составе инсулин в форме глузилина, что также, как и предыдущий зарубежный аналог позволяет ему действовать в разы быстрее, но и длительность эффекта не столь продолжительна – всего несколько часов.
Плюсы:
- Быстрый эффект
- Хорошо помогает.
Минусы:
- Дорого
- Не всем подходит.
Лечение сахарного диабета – длительный и ответственный процесс. Это заболевание опасно осложнениями, к тому же пациент может умереть, если не получит необходимую медикаментозную поддержку.
Общая информация о препарате
Средство Актрапид рекомендовано для борьбы с сахарным диабетом. Его международное название (MHH) – растворимый.
Это известный гипогликемический препарат, обладающий кратким действием. Выпускается он в виде раствора, используемого для инъекций. Агрегатное состояние лекарства – бесцветная жидкость. Пригодность раствора определяется его прозрачностью.
Препарат применяют в процессе лечения диабета 1 и 2 типов. Также он эффективен при гипергликемии, поэтому часто используется для оказания неотложной помощи больным во время приступов.
Пациентам с инсулинозависимым диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови на протяжении всей жизни. Для этого требуются инъекции инсулина. Чтобы повысить результаты терапии, специалисты сочетают разновидности препарата согласно особенностям пациента и клинической картине болезни.
Фармакологическое действие
Инсулин Актрапид HM относится к средствам непродолжительного действия. Благодаря его воздействию уровень сахара в крови снижается. Это возможно за счет активизации его внутриклеточного транспорта.
Одновременно с этим препарат снижает темп выработки глюкозы печенью, что тоже способствует нормализации уровня сахара.
Лекарство начинает действовать спустя примерно полчаса после введения инъекции и сохраняет свое влияние на протяжении 8 часов. Максимальный результат наблюдается в промежуток 1,5-3,5 часов после укола.
Формы выпуска и состав
В продаже встречается Актрапид в виде раствора для инъекций. Других форм выпуска не существует. Активным веществом его является растворимый инсулин в количестве 3,5 мг.
Кроме него в составе препарата находятся такие компоненты со вспомогательными свойствами, как:
- глицерин – 16 мг;
- хлорид цинка – 7 мкг;
- гидроксид натрия – 2,6 мг – или хлористоводородная кислота – 1,7 мг – (они необходимы для регуляции pH);
- метакрезол – 3 мг;
- вода – 1 мл.
Лекарственное средство является прозрачной жидкостью без цвета. Выпускается в емкостях из стекла (объем 10 мл). В упаковке находится 1 флакон.
Показания к применению
Данный препарат разработан для контроля над сахаром, содержащимся в крови.
Его необходимо использовать при следующих заболеваниях и нарушениях:
- сахарный диабет первого типа;
- сахарный диабет второго типа при полной или частичной нечувствительности к гипогликемическим средствам для перорального приема;
- гестационный диабет, появившийся в период вынашивания ребенка (если отсутствуют результаты от диетотерапии);
- диабетический кетоацидоз;
- инфекционные заболевания с высокой температурой у больных диабетом;
- предстоящее оперативное вмешательство или роды.
Самолечение Актрапидом запрещено, это средство должен назначить врач после изучения картины болезни.
Способ применения и дозировки
Инструкция к применению средства необходима для того, чтобы лечение было эффективным, а препарат не нанес вреда пациенту. Перед тем как использовать Актрапид, следует тщательно изучить ее, а также рекомендации специалиста.
Препарат вводится внутривенно либо подкожно. Суточную дозу каждому больному врач должен подобрать индивидуально. В среднем она составляет 0,3-1 МЕ/кг (1 МЕ – это 0,035 мг безводного инсулина). У отдельных категорий больных она может быть повышена или понижена.
Вводить препарат следует примерно за полчаса до еды, в которой обязательно должны содержаться углеводы. Желательно делать укол в переднюю брюшную стенку подкожным способом – так всасывание происходит быстрее. Но допускается введение лекарства в области бедер и ягодиц или в дельтовидную плечевую мышцу. Чтобы избежать липодистрофий, нужно изменять места уколов (оставаясь в пределах рекомендованной зоны). Для полного введения дозы полагается держать иглу под кожей не меньше 6 секунд.
Встречается и внутривенное использование Актрапида, но вводить препарат таким способом должен специалист.
Если у пациента имеются сопутствующие заболевания, дозировку придется изменить. Из-за инфекционных болезней с лихорадочными проявлениями потребность больного в инсулине увеличивается.
Видео-инструкция по технике введения инсулина:
Также нужно подбирать подходящую дозу при таких отклонениях, как:
- болезни почек;
- нарушения в работе надпочечников;
- патологии печени;
- заболевания щитовидной железы.
Перемены в рационе питания или уровне физических нагрузок пациента могут повлиять на потребность организма в инсулине, из-за чего понадобится корректировать назначенную дозу.
Особые пациенты
Лечение Актрапидом при гестации не запрещается. Инсулин не проходит сквозь плаценту и не вредит плоду.
Но в отношении будущих матерей необходимо с осторожностью подбирать дозу, поскольку при неправильном лечении возникает риск развития гипер- или гипогликемии.
Оба эти нарушения могут отразиться на здоровье будущего ребенка, а иногда они провоцируют выкидыш. Поэтому врачи должны контролировать уровень сахара у беременных женщин до самых родов.
Для грудных детей данный препарат не опасен, поэтому его применение в период лактации тоже разрешается. Но при этом нужно обратить внимание на рацион питания кормящей женщины и подобрать подходящую дозировку.
Детям и подросткам Актрапид не назначают, хотя проведенные исследования не обнаружили особенных рисков для их здоровья. Теоретически лечение диабета этим средством у данной возрастной группы допускается, но дозировку следует подбирать индивидуально.
Противопоказания и побочные действия
Противопоказаний у Актрапида немного. К ним относится повышенная чувствительность к компонентам лекарства и наличие гипогликемии.
Вероятность появления побочных эффектов при правильном использовании препарата невысока. Чаще всего возникает гипогликемия, которая является следствием выбора неподходящей пациенту дозы.
Ее сопровождают такие явления, как:
В тяжелых случаях гипогликемия может стать причиной обморока или судорог. Некоторые пациенты из-за нее могут умереть.
В числе других побочных эффектов Актрапида можно назвать:
Эти особенности проявляются редко и характерны для начального этапа лечения. Если они наблюдаются длительный промежуток времени, а их интенсивность увеличивается, необходимо посоветоваться с лечащим врачом относительно целесообразности такой терапии.
Взаимодействие с другими лекарствами
Актрапид необходимо грамотно сочетать с другими лекарствами, учитывая, что отдельные виды препаратов и отдельные вещества способны усилить либо ослабить потребность организма в инсулине. Также существуют лекарства, применение которых разрушает действие Актрапида.
Таблица взаимодействия с другими лекарственными средствами:
При использовании бета-адреноблокаторов сложнее обнаружить гипогликемию, поскольку эти препараты приглушают ее симптомы.
При употреблении пациентом алкоголя потребность его организма в инсулине может как возрасти, так и снизиться. Поэтому диабетикам желательно отказаться от спиртного.
Препараты с аналогичным действием
У средства существуют аналоги, которыми можно воспользоваться при отсутствии возможности применять Актрапид.
Основные из них:
- Генсулин Р;
- Возулим Р;
- Моноинсулин ЧР;
- Биосулин Р.
Сроки и условия хранения, цена
Средство полагается держать в местах, недоступных детям. Для сохранения свойств препарата полагается оберегать его от воздействия солнечных лучей. Оптимальная температура хранения – 2-8 градусов. Поэтому Актрапид можно хранить в холодильнике, но не следует помещать его в морозильную камеру. После заморозки раствор становится непригодным для использования. Срок хранения – 2,5 года.
Флакон после вскрытия в холодильник ставить не следует, для его хранения требуется температура около 25 градусов. От лучей солнца его нужно оберегать. Срок хранения вскрытой упаковки препарата – 6 недель.
Приблизительная стоимость препарата Актрапид – 450 руб. Инсулин Актрапид HM Пенефилл обходится дороже (около 950 руб.). Цены могут различаться в зависимости от региона и типа аптеки.
Для самолечения Актрапид не подходит, поэтому приобрести лекарство можно только по рецепту врача.