Клацид 250 мг инструкция по применению. Клацид порошок - инструкция по применению. Применение Клацида при беременности, лактации и у детей

Для каждого родителя – самым главным является здоровье ребенка. Тем не менее, обращаясь за медицинской помощью, педиатры довольно часто назначают лекарственные препараты, которые им еще не известны. Из-за этого начинается преждевременная паника. К таким лекарственным средствам относится Клацид. Выписывают Клацид для детей в том случае, когда в организме протекают воспалительные процессы, а также для уничтожения широкого спектра болезнетворных микроорганизмов.

Покупая в аптеке этот препарат, инструкция по применению многих интересует в первую очередь. Большинство желает знать насколько безопасно данное лекарство для ребенка и проявление, каких побочных действий возможно в период его приема. Данный вопрос поставлен неспроста.

Многим родителям знаком лекарственный препарат под названием «Эритромицин ». В их время аналоги лекарств были не так распространены, как сегодня. Косвенно, аналогом этого лечебного средства выступает в наше время именно Клацид как суспензия в дозировках 125 мг и 250 мг, представляющий собой антибактериальный современный препарат, который относится к группе, так называемых макролидов.

Чтобы не углубляться в химию скажем, что макролиды относятся к наименее токсичным антибиотикам, а соответственно и самым безопасным. Так ли это на самом деле по отношению к рассматриваемому нами лекарству. В свое время лечение Эритромецином представляло сложность в том, что он был очень горьким на вкус, а для достижения необходимого терапевтического эффекта его необходимо было принимать не менее четырех раз на протяжении дня и минимум пять дней.

Педиатры назначают Клацид 250 мг в связи с отсутствием негативных моментов, которые могут выражаться разнообразными побочными явлениями, а также благодаря присутствию в нем компонентов противовоспалительного действия. Тем не менее, существуют моменты, которые говорят совершенно обратное, и о них инструкция по применению умалчивает. Прочитав данное предложение, не стоит паниковать или выбрасывать этот препарат. Необходимо все разложить по полочкам и понять, почему Клацид так часто назначается детям, существуют ли аналоги и в чем его опасность, либо превосходство?

В каких случаях назначается Клацид?

Показаниями к применению данного лекарственного средства, в виде суспензии дозировкой 125 мг либо 250 мг являются:

• тонзиллит, фарингит, ларингит или инфекции, поражающие верхние дыхательные пути;
• бронхит, пневмония либо инфекции, поражающие нижние дыхательные пути;
• острые синуситы;
• коклюш;
• средний острый отит;
• инфекции, которые передаются половым путем;
• гонорейный либо хламидийный конъюнктивит;
• язва двенадцатиперстной кишки или желудка;
• инфекции мягких тканей либо кожи.

Как видно из данного списка в нем нет болезней, которые не сопровождаются довольно опасными для больного осложнениями. Такие серьезные заболевания вынуждают педиатра принимать ответственные шаги для борьбы с ними.

Клацид в легендах и фактах

Прежде чем мы перейдем к нашему лекарственному препарату, необходимо вспомнить о пенициллине. Во времена СССР замалчивались факты гибели пациентов, болеющих пневмонией из-за анафилактического шока, вызываемого этим востребованным лекарством. Для чего мы указали вам на этот факт? На многочисленных форумах, где напуганные матери рассказывают о практике лечения детей Клацидом, можно прочитать фразы, в которых говорится, что после его приема дети начинают сильно и длительно плакать. Это правда. Происходит данное из-за того, что после приема препарата в горле начинается терпимое жжение, интенсивность которого усиливается с увеличением временного интервала после приема лекарства. Впрочем, малышу не объяснить, что такое терпимость, но жжение, достигнув своего пика, постепенно угаснет.

Тем не менее, почему педиатры назначают детям Клацид, в дозировке 125 мг или 250 мг, а не его аналоги? Дело в том, что часто болезнетворными организмами представлены хламидии и микроплазмы. Проникнуть в их оболочку и уничтожить их может данный антибиотик. Когда речь не идет об отите, иных воспалительных процессах, пневмонии – назначение такого лекарства будет неуместным, однако, если на кону здоровье и жизнь малыша, то выбор очевиден. В данном случае необходимо запомнить, что в лечебной практике есть «правило трех дней ».

Относительно данного препарата необходимо знать также еще один нюанс, с которым ни одна инструкция по применению вас не ознакомит. В 99% случаев болезнетворные микроорганизмы накапливаются в легких, бронхах. Составляющие Клацида накапливаются в тех же местах на уровне 88%. Это означает, что выдыхаемый нами воздух также воздействует на них. Нужно отметить, что Клацид не убивает болезнетворные организмы, а всего лишь лишает их возможности размножаться чего вполне достаточно для выздоровления. Не представляя больше угрозы организму, на них не реагирует иммунная система ребенка.

Даже после того, как прием этого лекарства завершен, он все еще продолжает длительное время пребывать в организме и исполнять свою функцию, лишая болезнетворные организмы возможности количественно увеличиваться.

Наиболее тяжелые побочные эффекты макролидов

Исходя из того, что Клацид 250 относится к данной группе антибиотиков, его побочные эффекты могут быть крайне выраженными. Отказываться от приема этого препарата не стоит, поскольку каждое лекарство обладает ими, выражаемыми в той или иной степени. Отсутствие же побочных эффектов указывает на то, что препарат не может называться лекарственным. Заметьте, что данное выражение касается не только антибиотиков, но даже фитотерапевтических препаратов и гомеопатии.

Не стоит бояться побочных эффектов данного лекарства. Необходимо знать, как действовать в случае их проявления. В данном случае мы расскажем, как поступать в случае наиболее «опасных» в глазах родителей.

Раздражение кишечника и желудка

Проявляется в виде болевых ощущений в желудке, тошноты, крайне редко, рвоты. Выход из данной ситуации будет единственным – сменить антибиотик на аналог. Как правило, он будет не то, чтобы сильнее по действию, но в значительно меньшей дозировке, что и позволит избавиться от раздражения желудочно-кишечного тракта.

Боль в области печени, желтуха (лекарственная)

Боли в печени могут присутствовать из-за того, что она принимает активное участие в выведении из организма ребенка всех составляющих препарата. Также возможно раздражение желчевыводящих путей, что может сопровождаться резкими болевыми ощущениями и в итоге желтухой. Последнее – опасно, первое – просто больно. В данной ситуации необходимо прекратить принимать Клацид, невзирая на форму выпуска в 125 мг и 250 мг и немедленно обратиться за консультацией.

Временная потеря слуха, головные боли

В начале статьи вы ознакомились, в каких случаях педиатры назначают детям Клацид 250.

В случае лечения им острого отита возможна потеря слуха, но временно.

Все дело в том, что его компоненты сильно влияют на нервную систему человека, а также провоцируют мощные выбросы в кровь адреналина. Ситуация еще усугубляется и тем, что данное лекарство всегда концентрируется в очагах воспаления и оказывает свои побочные действия именно в данных местах организма.

Выход из данной ситуации будет аналогичным – прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к педиатру за консультацией.

Аллергические реакции

В данном случае может проявиться крапивница. В худшем варианте – отек Квинке, который по мере приема лекарства будет стремиться к бесконечности. В данном случае также нужно немедленно прекратить давать ребенку Клацид 250 и обратится к лечащему врачу. Исходя из того, что данное лекарство значительно замедляет вывод гистаминных препаратов из кровотока, дозы антиаллергических лекарств должны назначаться и контролироваться исключительно педиатром.

Дизбактериоз

Несмотря на то, что многие врачи уверяют своих пациентов в том, что Клацид никоим образом не воздействует на микрофлору кишечника, пропустите это уверение мимо ушей и знайте свое.

Любой антибиотик, независимо от группы, уничтожает бактерии, которые принимают участие в процессе пищеварения.

Поэтому воспользуйтесь линексом, либо посоветуйтесь с вашим педиатром относительно его приема, и в каких именно дозах.

О чем должен знать педиатр, назначающий вам Клацид?

Если в рецепте, который выписывается детям, присутствует Клацид, педиатр обязательно должен знать о следующем:

• почечная недостаточность . Все антибиотики, в том числе и макролиды, выводятся из организма через почки. В случае проблем с их функционированием, компоненты препарата начинают постепенно накапливаться в организме и в скором времени способны спровоцировать передозировку этим лекарством;
• заболевания печени и желчевыводящих путей . В данном случае вашему ребенку будет гарантировано заболевание желтухой;
• аритмия . Поскольку Клацид провоцирует значительный выброс в кровоток адреналина, в 99% всегда наблюдается аритмия. Частота сокращения сердечного мускула достигает до 120 ударов в минуту, несмотря на возраст ребенка;
• нарушение сна, тревожность . Как уже было сказано выше, выброс адреналина, только усугубит положение;
• астма, аллергия . Если ребенок постоянно употребляет противогистаминные средства, то прием данного лекарственного препарата способен вызвать передозировку.

Клацид: насколько он «сильный» и стоит ли использовать аналоги

Приобретая в аптеке Клацид, в количестве 250 мг и 125 мг, вам всегда скажут, насколько сильный антибиотик вам выписали и, возможно, порекомендуют какие-либо его аналоги. Что необходимо знать каждому родителю, чтобы умело парировать такую черную некомпетентность фармацевта? В данном случае роль играет не название суперсильного современного антибиотика, а дозировка, в которой будет приниматься данная суспензия.

Логика фармацевта крайне проста: если дозировка одного антибиотика раза в четыре превышает дозировку другого, то в первом случае вы имеете дело ну с очень сильным лекарственным препаратом. Что же действительно необходимо знать относительно нашего препарата? Клацид суспензия крайне устойчив к желудочной микрофлоре. Он полностью впитывается в кровоток и ответственно делает свою работу. Это говорит о том, что его можно назначать в более лояльных дозах, которые не будут разлагаться в желудке в большей своей части и раздражать его оболочку.

Любые смущения относительно назначаемого лекарства обсуждайте всегда исключительно с вашим лечащим врачом и, по возможности, ищите аналоги. Если уж мы заговорили о заменителях, давайте рассмотрим, какие же аналоги возможны по отношению к нашему препарату. Итак, Клацид успешно может подменить Кларитромицин. Это лекарство является максимально приближенным по своим лечебным качествам к обговариваемому сегодня препарату. В целом, заменителей этого лекарства существует в пределах десяти позиций. Однако полноту взаимозаменяемости должен определять только ваш педиатр.

Готовим суспензию правильно

Чтобы правильно приготовить суспензию нужно во флакон с гранулами добавить требуемое количество воды на уровень метки, после чего хорошенько его встряхнуть. В случае необходимости разрешается добавить дополнительно необходимое количество воды, но не выше указанного на флаконе уровня. Перед каждым приемом необходимо флакон с готовой суспензией интенсивно встряхивать.

Дозировка и применение

Через сети аптек Клацид распространяется как суспензия, а общая дозировка препарата может составлять 125 мг и 250 мг. В данном случае необходимо понимать, что в 60 мл данного лекарства содержится 125 мг активного вещества кларитромицина, а в 100 мл соответственно – 250 мг этого вещества. Назначают Клацид детям исходя из разнообразных факторов. Отдельная схема лечения разработана для детей болеющих СПИДом.

Дозирование при немикобактериальных инфекциях

Суточная доза препарата не должна превышать 7,5 мг на один килограмм веса ребенка.

Рекомендовано данную дозу применять утром и вечером до достижения максимального дозирования в количестве 500 мг. Длительность употребления препарата будет составлять от пяти до десяти дней. Курс лечения полностью зависит от возбудителя и тяжести заболевания. Употребляется Клацид 250 независимо от приема пищи. Возможен прием лекарства с молоком.

Как уже было сказано, расчет корректной дозы препарата для детей проводится исходя из веса ребенка.

Для детей, вес которых составляет менее 8 килограмм, суточная доза (утром и вечером) к применению рассчитывается в количестве 7,5 мг на один килограмм веса малютки.

Дозирование в случае почечной недостаточности

Для детей с уровнем креатинина менее 30 мл в минуту доза препарата к применению снижается ровно на 50%. В данном случае продолжительность лечения будет составлять четырнадцать дней.

Дозирование препарата для детей больных СПИДом

Для детей, страдающих СПИДом, суточная доза препарата (утром и вечером) будет составлять либо 15 мг, либо 30 мг на один килограмм веса. Продолжительность курса лечения составит временной промежуток до проявления клинической эффективности лекарственного средства.

Вес ребенка (кг)	Дозирование препарата 250 мг для детей больных СПИДом (в чайных ложках)
	15 мг на 1 кг веса	30 мг на 1 кг веса
От 8 кг до 11 кг	0,5	1
От 12 кг до 19 кг	1	2
От 20 кг до 29 кг	1,5	3
От 30 кг до 40 кг	2	4

Дозирование при микобактериальных инфекциях

Для детей, страдающих от микобактериальных инфекций суточная доза (утром и вечером) будет составлять либо 15 мг, либо 30 мг, исходя из одного килограмма веса. Курс лечения будет продолжаться до проявления клинической эффективности лекарственного средства.

Вес ребенка (кг)	Дозирование препарата 250 мг в мл
	15 мг на 1 кг веса	30 мг на 1 кг веса
От 8 кг до 11 кг	2,5	5
От 12 кг до 19 кг	5	10
От 20 кг до 29 кг	7,5	15
От 30 кг до 40 кг	10	20

Симптоматика передозировки

Передозировка препаратом вызывает симптоматику со стороны желудочно-кишечного тракта. Употребив Клацид 250 в значительной от рекомендованной дозе, возможно проявление гипокалиемии, гипоксемии, параноидальное поведение, изменения в психическом состоянии.

Вывод больного из состояния передозировки:

• удаление неабсорбированного препарата из желудка путем употребления 1 таблетка активированного угля на 1 килограмм веса больного;
• проведение симптоматической терапии;
• перитониального диализа (только в условиях больницы);
• гемодиализа (только в условиях больницы).

Побочные действия

В данном разговоре упоминались побочные действия, которые относятся к целой группе этих антибиотиков. Теперь давайте детально ознакомимся с теми нежелательными явлениями, которые вызывает Клацид 250. В плане безопасности суспензия Клацид идентична таблеткам. Тем не менее, в некоторых случаях проявляются такие побочные действия:

Желудочно-кишечный тракт

Нервная система

Сердечно-сосудистая система

• желудочковая тахикардия

Органы чувств

• нарушения обаяния;
• потеря или нарушение слуха;
• извращение вкуса.

Система кроветворения

• тромбоцитопения;
• редкие случаи проявления лейкопении.

Обмен веществ

• гипогликемия;
• повышение уровня сывороточного креатинина.

Аллергические реакции

• сыпь;
• крапивница;
• анафилаксия;
• синдром Лайелла;
• синдром Стивенса-Джонсона.

Сроки и условия хранения

Порошок Клацид, из которого еще не приготовлена суспензия, необходимо хранить в месте, защищенном от проникновения света и недоступном для детей.

Рекомендуемая температура не должна превышать отметки в 30С. В виде неприготовленной суспензии Клацид сохраняет свои лечебные свойства на протяжении 24 месяцев. Клацид в виде приготовленной суспензии может храниться не более 14 дней в условиях комнатной температуры.

Клацид – противомикробный препарат с антибактериальным бактериостатическим действием, предназначенный для системного применения.

Форма выпуска и состав

Выпускают следующие лекарственные формы Клацида:

• Таблетки, покрытые оболочкой – двояковыпуклые желтые (0,25 г) или светло-желтые (0,5 г) овальные, покрытые оболочкой (в блистерах по 7, 10 или 14 шт., в картонной пачке 1, 2 или 3 блистера);
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – двояковыпуклые светло-желтые (0,5 г) овальные (в блистерах по 7 и 10 шт., в картонной пачке 1, 2 или 3 блистера);
• Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий – белого или практически белого цвета, обладающий слабым ароматическим запахом (во флаконах по 0,5 г; 1 флакон в картонной пачке);
• Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь – гранулированный белого или практически белого цвета, обладающий фруктовым ароматом (в пластиковых флаконах по 42,3 и 70,7 г; в картонной пачке 1 флакон с дозирующим шприцем или дозировочной ложкой в комплекте).

Действующее вещество – кларитромицин, его содержание в:

• 1 таблетке, покрытой оболочкой – 0,25 или 0,5 г;
• 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой – 0,5 г;
• 5 мл готовой суспензии из порошка – 0,125 или 0,25 г;
• 1 флаконе с лиофилизатом – 0,5 г.

Вспомогательные вещества:

• Таблетки желтого цвета – целлюлоза микрокристаллическая – 0,085 г, кроскармеллоза натрия – 0,035 г, кремния диоксид – 0,0072 г, крахмал прежелатинизированный – 0,065 г, магния стеарат – 0,0075 г, повидон – 0,02 г, тальк – 0,0175 г, стеариновая кислота – 0,0125 г, хинолиновый желтый (E104) – 0,0003 г;
• Таблетки светло-желтого цвета – магния стеарат – 0,0126 г, кроскармеллоза – 0,0656 г, повидон – 0,0255 г, кремния диоксид – 0,012 г, целлюлоза микрокристаллическая – 0,1839 г, тальк – 0,0294 г, стеариновая кислота – 0,021 г;
• Лиофилизат – лактобионовая кислота – 0,2527 г; натрия гидроксид 4% – до рН 4,8–6;
• Суспензия – титана диоксид – 0,0357, карбомер (карбопол 974Р) – 0,075 или 0,15 г, гипромеллоза фталат – 0,1521 или 0,3042 г, повидон К90 – 0,0175 или 0,035 г, мальтодекстрин – 0,2857 или 0,2381 г, касторовое масло – 0,0161 или 0,0321 г, сахароза – 2,7483 или 2,41889 г, кремния диоксид – 0,005 или 1 г, лимонная кислота безводная – 0,0042 или 0,00424 г, ксантановая камедь – 0,0038 г, калия сорбат – 0,02 г, ароматизатор фруктовый – 0,0357 г.

Состав оболочки:

• Таблетки желтого цвета: титана диоксид – 0,003 г, гипромеллоза – 0,013 г, пропиленгликоль – 0,0086 г, гипролоза – 0,001 г, хинолиновый желтый (E104) – 0,0008 г, сорбитана моноолеат – 0,001 г, ванилин – 0,00055 г, сорбиновая кислота – 0,00055 г;
• Таблетки светло-желтого цвета: сорбиновая кислота – 0,00094 г, гипромеллоза – 0,0221 г, ванилин – 0,00094 г, пропиленгликоль – 0,01462 г, титана диоксид – 0,0051 г, гидроксипропилцеллюлоза – 0,0017 г, хинолиновый желтый (E104) – 0,00007 г, сорбитана моноолеат – 0,0017 г.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, возбудителями которых являются чувствительные к кларитромицину микроорганизмы.

• Инфекции кожи и мягких тканей (все формы выпуска);
• Инфекции верхних отделов дыхательных путей (все формы выпуска);
• Инфекции нижних отделов дыхательных путей (все формы выпуска);
• Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii (порошок и таблетки);
• Диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare (порошок и таблетки);
• Эрадикация Helicobacter pylori и снижение частоты рецидивов язвы 12-перстной кишки (таблетки и лиофилизат);
• Одонтогенные инфекции (только таблетки по 0,25 г);
• Профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium у ВИЧ-инфицированных больных с содержанием лимфоцитов CD4 не более 100 в кубическом мм (таблетки);
• Острый средний отит (порошок);
• Микобактериальные инфекции (Mycobacterium leprae, Mycobacterium avium complex, Mycobacterium marinum, Mycobacterium kansasii) и их профилактика у больных СПИД (лиофилизат).

Противопоказания

Все формы выпуска:

• Одновременный прием с мидазоламом для перорального применения;
• Одновременный прием с алкалоидами спорыньи;
• Одновременный прием с пимозидом, цизапридом, терфенадином, астемизолом;
• Одновременный прием с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4;
• Одновременный прием с колхицином;
• Одновременный прием с тикагрелором или ранолазином;
• Наличие в анамнезе удлинения интервала QT, желудочковой аритмии или желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• Гипокалиемия (риск удлинения интервала QT);
• Тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью;
• Холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина;
• Порфирия;
• Период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к действующему веществу и вспомогательным компонентам препарата, а также другим макролидам.

Порошок – врожденная непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

Таблетки – детский возраст до 12 лет.

Лиофилизат – I триместр беременности.

С осторожностью:

• Тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, гипомагниемия, выраженная брадикардия (порошок и таблетки);
• Миастения gravis (порошок);
• Почечная или печеночная недостаточность средней и тяжелой степени (порошок и таблетки);
• Беременность (порошок и таблетки);
• Сахарный диабет (порошок);
• Одновременный прием с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для в/в применения (порошок и таблетки);
• Одновременный прием с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP3A (порошок и таблетки);
• Одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4 (порошок и таблетки);
• Одновременный прием с блокаторами кальциевых каналов, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 (порошок и таблетки);
• Одновременный прием с другими ототоксичными препаратами (таблетки);
• Одновременный прием со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (таблетки);
• Одновременный прием с антиаритмическими препаратами IA и III класса (порошок и таблетки).

Способ применения и дозировка

Таблетки.

Принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи. Суточная доза Клацида для детей старше 12 лет и взрослых составляет 0,25 г разделенные на 2 приема. При более тяжелых инфекциях (в т.ч. микобактериальных, кроме туберкулеза) дозу увеличивают до 0,5 г 2 раза в день. Длительность терапии варьируется в пределах 5-14 дней.

В случаях лечения диссеминированных MAC инфекций у пациентов со СПИД-ом терапию продолжают до тех пор, пока имеется микробиологическая и клиническая эффективность. Препарат следует использовать в сочетании с иными антибактериальными средствами, активными в отношении данных возбудителей. Длительность терапии иных нетуберкулезных микобактериальных инфекций устанавливается врачом в индивидуальном порядке.

Пациентам с одонтогенными инфекциями назначают по 1 таблетке 2 раза в день на протяжении 5 дней.

Пациентам с язвенной болезнью, возбудителем которой является Нelicobacter pylori, можно назначать по 0,5 г кларитромицина 2 раза в день в сочетании с иными антимикробными препаратами и ингибиторами протонного насоса на протяжении 1-2 недель.

Пациенты с почечной недостаточностью принимают половину обычной дозы кларитромицина (0,25 г 1 раз в день) либо, при более тяжелых инфекциях – по 0,25 г 2 раза в день. Длительность терапии – не более 2 недель.

Лиофилизат.

Приготовленный из лиофилизата раствор для инфузий вводят внутривенно капельно в течение 1 ч и более.

Данные о дозировке Клацида для внутривенного введения детям отсутствуют.

Внутримышечное введение раствора, а также в виде болюса запрещено.

Внутривенную терапию у тяжелых больных осуществляют в пределах 2-5 дней с возможным последующим переходом (по назначению врача) на пероральные формы препарата.

Дозу Клацида для пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина < 30 мл/мин снижают в два раза.

Приготовление раствора:

• Во флакон с 0,5 г лиофилизата добавляют 10 мл стерильной воды для инъекций;
• Перед введением полученный раствор следует добавить не менее чем к 250 мл раствора Нормосол-М в 5 % растворе глюкозы, 0,9% раствора хлорида натрия, 5% раствора глюкозы в 0,45% растворе хлорида натрия, 5% раствора глюкозы в 0,3% растворе хлорида натрия, 5% раствора глюкозы в лактатном растворе Рингера или раствора Нормосол-R в 5% растворе глюкозы.

Восстановленный раствор Клацида, полученный после разведения лиофилизата в стерильной воде, содержит достаточное количество консерванта и имеет концентрацию кларитромицина 0,05 г/мл. Раствор стабилен на протяжении 48 ч хранения при температуре 5 °C или 24 ч – 25 °C. Восстановленный раствор рекомендуется использовать сразу же после его приготовления. Если раствор не используется сразу же после разведения, рекомендуется хранить его в асептических условиях не более 24 ч при температуре от 2 до 8 °C.

Для приготовления суспензии во флакон с порошком постепенно добавляют воду до метки, затем флакон встряхивают. Перед каждым приемом рекомендуется хорошо взбалтывать флакон с суспензией.

Приготовленную из порошка суспензию принимают внутрь вне зависимости от приема пищи.

Рекомендуемая доза суспензии для детей при немикобактериальных инфекциях определяется исходя из расчета – 0,0075 г на 1 кг массы тела 2 раза в день. Максимальная доза – 0,5 г 2 раза в день. Длительность терапии обычно составляет 5-10 дней.

Терапию необходимо продолжать до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. Препарат следует назначать в сочетании с иными противомикробными препаратами, активными в отношении данных возбудителей.

При длительном применении антибиотиков могут образовываться колонии с увеличенным количеством нечувствительных грибов и бактерий. В случаях суперинфекции следует назначить соответствующее лечение.

Имеются сообщения о случаях печеночной дисфункции при применении кларитромицина (может быть тяжелой, но обычно является обратимой). Известны случаи печеночной недостаточности с летальным исходом, связанные, главным образом, с наличием серьезных сопутствующих заболеваний и/или одновременным приемом иных препаратов.

Терапию кларитромицином следует немедленно прекращать при появлении признаков и симптомов гепатита – потемнения мочи, анорексии, зуда, желтухи, болезненности живота при пальпации.

В случаях хронических заболеваний печени следует проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

При применении практически всех антибактериальных средств, в т.ч. кларитромицина, может возникать псевдомембранозный колит, тяжесть которого варьируется от легкой до угрожающей жизни. Антибиотики могут изменять нормальную микрофлору кишечника и приводить к росту Clostridium difficile. Вызванный Clostridium difficile псевдомембранозный колит следует подозревать у всех пациентов, испытывающих появление диареи после применения антибиотиков. После проведения терапии необходимо тщательное медицинское наблюдение, так как описаны случаи развития псевдомембранозного колита по прошествии 2 месяцев после приема антибактериальных средств.

С осторожностью кларитромицин следует назначать пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, выраженной брадикардией, ишемической болезнью сердца, гипомагниемией, а также при одновременном применении с антиаритмическими препаратами IA класса. В этих случаях важно регулярно проводить контроль ЭКГ на предмет увеличения интервала QT.

К кларитромицину и иным антибиотикам группы макролидов, а также клиндамицину и линкомицину может развивать перекрестная резистентность.

В связи с растущей резистентностью Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тестирование чувствительности при назначении препарата пациентам с внебольничной пневмонией. В случаях госпитальной пневмонии лекарственное средство следует назначать в комбинации с соответствующими антибиотиками.

Зачастую возбудителями инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести являются Streptococcus pyogenes и Staphylococcus aureus. Оба возбудителя могут быть устойчивы к макролидам, в связи с чем важно проводить тест на чувствительность.

Макролиды можно назначать при угрях обыкновенных, роже, инфекциях, вызванных Corynebacterium minutissimum, а также ситуациях, когда применение пенициллина недопустимо.

При появлении острых реакций повышенной чувствительности (синдром Стивенса-Джонсона, пурпура Шенлейна-Геноха, анафилактическая реакция, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром) следует сразу же отменить прием препарата и начать соответствующее лечение.

Имеются сообщения об усугублении симптомов миастении у пациентов, принимающих кларитромицин.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в суспензии содержится сахароза.

Лекарственное взаимодействие

Из-за высокой фармакологической активности кларитромицин вступает в лекарственное взаимодействие с большинством препаратов. В связи с этим только врач может учесть их взаимное влияние, выбрать правильную лекарственную форму Клацида и назначить оптимальный курс терапии.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в защищенном от света, сухом и недоступном для детей месте.

Срок годности лиофилизата – 4 года, таблеток – 5 лет, порошка – 2 года, приготовленной суспензии – 2 недели.

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Кларитромицин

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии, 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл, 100 мл

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество - кларитромицина 125 мг или 250 мг,

вспомогательные вещества гранул: карбопол 974 Р, повидон (К90), вода очищенная

оболочка гранул: гипромеллозы фталат (НР-55), масло касторовое

другие вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, мальтодекстрин, сахароза, титана диоксид (Е 171), камедь ксантановая, ароматизатор фруктовый комбинированный, калия сорбат, кислота лимонная безводная.

Описание

Гранулы - легкосыпучие гранулы, от белого до почти белого цвета, с фруктовым ароматом;

Восстановленная суспензия - непрозрачная суспензия, содержащая частицы, от белого до почти белого цвета, с фруктовым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.

Код АТХ J01FA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Исходные фармакокинетические данные были получены при изучении таблетированных форм кларитромицина. Эти данные указывали на то, что препарат быстро всасывался из желудочно-кишечного тракта, а абсолютная биодоступность таблеток кларитромицина по 50 мг составляла приблизительно 50%. И начало абсорбции, и образование микробиологически-активного метаболита 14-OH-кларитромицина слегка задерживались при приеме пищи, но степень биодоступности при приеме препарата не натощак не изменялась.

Распределение, биотрансформация и элиминация

In vitro

Исследования in vitro показали, что кларитромицин связывается с белками плазмы человека на уровне, в среднем, около 70%, при клинически значимых концентрациях от 0.45 мкг/мл до 4.5 мкг/мл.

Нарушения функции печени

Равновесные концентрации кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени не отличались от таковых у здоровых людей; однако, концентрации 14-OH-кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени были ниже. Снижение образования 14-OH-кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени, по крайней мере, частично нивелировалось увеличением почечного клиренса кларитромицина по сравнению с таковыми у здоровых людей.

Нарушения функции почек

Фармакокинетика кларитромицина изменялась также у пациентов с нарушением функции почек, получавших препарат в виде множественных доз по 500 мг. У пациентов с нарушением функции почек концентрации в плазме, период полувыведения, Cmax и Cmin и AUC кларитромицина и его 14-OH-метаболита были выше, чем у здоровых людей. Отклонения этих параметров коррелировали со степенью почечной недостаточности: при более выраженном нарушении функции почек различия были более значительными (см.раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста

В сравнительном исследовании с участием здоровых молодых и здоровых пожилых людей, получавших множественные дозы кларитромицина 500 мг внутрь, концентрация препарата в плазме была выше, а выведение - медленнее в группе пожилых, по сравнению с группой более молодых. Однако при корреляции почечного клиренса кларитромицина с клиренсом креатинина, различий между двумя группами не было. Из этих результатов сделан вывод, что любое влияние на фармакокинетику кларитромицина связано с функцией почек, а не возрастом.

Пациенты с микобактериальными инфекциями

Равновесные концентрации кларитромицина и 14-OH-кларитромицина после приема обычных доз пациентами с ВИЧ-инфекциями (таблетки для взрослых, суспензия для детей), были подобны тем, которые наблюдали у здоровых людей. Однако при более высоких дозах, которые могут потребоваться для лечения микобактериальных инфекций, концентрации кларитромицина могут быть намного выше той, которую наблюдали при обычных дозах.

У детей с ВИЧ-инфекцией, принимавших кларитромицин в дозе 15-30 мг/кг/сут в два приема равновесные значения Cmax, как правило, составляли от 8 до 20 мкг/мл. Однако у детей с ВИЧ-инфекцией, получавших педиатрическую суспензию кларитромицина в дозе 30 мг/кг/сут в два приема, Cmax достигала 23 мкг/мл. При приеме более высоких доз препарата период полуэлиминации удлинялся по сравнению с таковым у здоровых людей, получавших кларитромицин в обычных дозах. Повышение концентрации в плазме и увеличение периода полуэлиминации при применении таких доз связано с нелинейной фармакокинетикой кларитромицина.

Кларитромицин быстро и хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Микробиологически активный 14-ОН-кларитромицин образуется при первом прохождении через печень. При приеме препарата с пищей начало всасывания и образования 14-ОН-кларитромицина несколько задерживается, но общая биодоступность не изменяется. Хотя фармакокинетика кларитромицина нелинейная, стабильные концентрации устанавливаются в течение 2 последовательных дней приема препарата.

Фармакокинетические параметры после приема пятой дозы (суспензии кларитромицина 250 мг) составляли: Сmax - 1.98 мкг/мл, АUС - 11.5 мкг.ч/мл, Тmax - 2.8 часа и Т½ - 3.2 часа для кларитромицина и 0.67 мкг/мл, 5.33 мкг.ч/мл, 2.9 часа и 4.9 часа - для 14-ОН-кларитромицина соответственно.

Концентрации кларитромицина в тканях организма в несколько раз выше, чем в сыворотке крови. В тонзиллярной и легочной тканях наблюдаются повышенные концентрации кларитромицина. Концентрации кларитромицина в жидкости среднего уха превышают концентрации в сыворотке крови. Согласно данным in vitro кларитромицин связывается с белками плазмы крови человека в среднем приблизительно на 70 % при клинически соответствующих концентрациях от 0.45 до 4.5 мкг/мл. 14-ОН-кларитромицин является основным метаболитом, выделяемым почками, и составляет примерно 10-15 % принятой дозы. Большая часть остатка дозы выделяется с фекалиями, в основном с желчью. 5-10 % исходного вещества выделяется с фекалиями.

Равновесные концентрации кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени и у здоровых добровольцев не отличаются, кроме более низких концентраций 14-ОН-кларитромицина при печеночной дисфункции.

У пациентов с нарушенной функцией почек, принимавших 500 мг кларитромицина, значения фармакокинетических параметров возрастали в соответствии со степенью тяжести почечной недостаточности.

Возраст пациентов не влияет на фармакокинетические параметры кларитромицина.

У ВИЧ- инфицированных детей при приеме кларитромицина в дозах 15-30 мг/кг/день (доза разделена на два приема) наблюдались более высокие концентрации кларитромицина в плазме крови и более длительный период полувыведения.

Фармакодинамика

Кларитромицин является полусинтетическим макролидным антибиотиком, полученным путем замещения CH3O-группы гидроксильной (OH) группой в 6-м положении лактонного кольца эритромицина. Более точно кларитромицин - это - 6-О-метилэритромицин А. Данный антибиотик представляет собой белый или почти белый порошок с горьким вкусом, практически без запаха, фактически нерастворимый в воде и малорастворимый в этаноле, метаноле и ацетонитриле. Его молекулярная масса равна 747.96.

Микробиология

Антибактериальное действие Клацида® определяется его связыванием с 5OS-рибосомальной субъединицей чувствительных бактерий и угнетением биосинтеза белка. Препарат обнаруживает высокую эффективность in vitro против стандартных штаммов бактерий и штаммов, выделенных в клинической практике. Он высокоэффективен в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) кларитромицина обычно в два раза ниже, чем МИК эритромицина. Кларитромицин in vitro высокоэффективен против Legionella pneumophila и Mycoplasma pneumoniae. Кларитромицин действует бактерицидно против Helicobacter pylori, активность кларитромицина при нейтральном рН выше, чем при кислом рН. In vitro и in vivo данные свидетельствуют о высокой эффективности кларитромицина против клинически значимых штаммов микобактерий. Исследования in vitro показали, что штаммы Enterobacteriaceae и Pseudomonas, как и грамотрицательные бактерии, не ферментирующие лактозу, нечувствительны к кларитромицину.

Активность кларитромицина в отношении большинства штаммов перечисленных ниже микроорганизмов показана как in vitro , так и в клинической практике.

Staphylococcus aureus,

Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus pyogenes,

Listeria monocytogenes.

Haemophilus influenzae,

Haemophilus parainfluenzae,

Moraxella catarrhаlis,

Neisseria gonorrhоeae,

Legionella pneumophila.

Другие микроорганизмы:

Mycoplasma pneumoniae ,

Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Микобактерии:

Mycobacterium leprae,

Mycobacterium kansasii,

Mycobacterium chelonae,

Mycobacterium fortuitum,

Mycobacterium avium сomplex (MAC), который включает Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

Продукция бета-лактамаз не влияет на эффективность кларитромицина.

Большинство метициллин- и оксациллинрезистентых штаммов стафилококков не чувствительны к кларитромицину.

Helicobacter:

H. Pylori.

В культурах, приготовленных до проведения терапии, выделяли H. pylori и перед началом лечения определяли минимальную подавляющую концентрацию у 104 пациентов. Из них у 4 пациентов были выявлены резистентные к кларитромицину штаммы H. pylori , у 2 пациентов - штаммы с промежуточной чувствительностью, и у 98 пациентов были чувствительные штаммы.

Имеются следующие данные, полученные in vitro , но их клиническая значимость не известна. Кларитромицин демонстрирует активность in vitro в отношении большинства штаммов нижеследующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность кларитромицина в терапии клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не подтверждена контролируемыми клиническими исследованиями.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Streptococcus agalactiae,

Streptococci (группы C,F,G),

Viridans group streptococci.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Bordetella pertussis,

Pasteurella multocida.

Анаэробные грамположительные микроорганизмы:

Clostridium perfringens,

Peptococcus niger,

Propionibacterium acnes.

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Bacteriodes melaninogenicus.

Спирохеты:

Borrelia burgdorferi,

Treponema pallidum.

Кампилобактерии:

Campylobacter jejuni.

Кларитромицин оказывает бактерицидное действие против нескольких штаммов бактерий: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. pylori и Campylobacter spp .

Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активный метаболит 14-OH-кларитромицин. Для большинства микроорганизмов этот метаболит столь же активен или в 1-2 раза менее активен, чем исходное соединение, за исключением H. influenzae , в отношении которого он в два раза более активен. Исходное соединение и 14-OH-метаболит вызывают аддитивный или синергический эффект в отношении H. influenzae в условиях in vitro и in vivo , в зависимости от штамма бактерий.

Данные, полученные в эксперименте на моделях инфекции у животных, показали, что кларитромицин в 2-10 раз активнее эритромицина. Было, например, показано, что он более эффективен, чем эритромицин при генерализованной инфекции у мышей, подкожном абсцессе у мышей и инфекциях дыхательных путей у мышей, вызываемых S. pneumoniae, S. aureus, S. pyogenes, и H. influenzae. У морских свинок с Legionella-инфекцией этот эффект был более выраженным; интраперитонеальная доза кларитромицина 1.6 мг/кг/сут была эффективнее, чем 50 мг/кг/сут эритромицина.

Тесты на чувствительность

Количественные методы, требующие измерения диаметра зоны, дают наиболее точные оценки чувствительности бактерий к противомикробным препаратам. В одной из рекомендуемых процедур для тестирования чувствительности используют диски, импрегнированные 15 мкг кларитромицина (диффузионный тест Kirby-Bauer); при интерпретации соотносят диаметр зоны подавления для этого диска со значениями МИК для кларитромицина. МИК определяется методом разведения в бульоне или агаре.

При проведении этих процедур сообщение из лаборатории о чувствительности указывает на то, что инфицирующий микроорганизм, вероятнее всего, ответит на терапию. Сообщение со словом «резистентный» указывает на то, что инфицирующий микроорганизм, вероятнее всего, не ответит на терапию. Сообщение со словами «промежуточная чувствительность» говорит о том, что терапевтический эффект данного препарата может быть сомнительным или же микроорганизм будет чувствительным, если использовать более высокие дозы (о промежуточной чувствительности говорят также как об умеренной чувствительности).

См. специфические для вашей страны или региона сведения относительно диапазона абсолютных пограничных значений для чувствительности, резистентности и промежуточной чувствительности.

Показания к применению

Клацид® показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами. Такие инфекции включают:

Инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония);

Инфекции верхних дыхательных путей (например, синусит, фарингит);

Инфекции кожи и мягких тканей (например, фолликулит, целлюлит, рожа);

Острый средний отит

Диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare. Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii.

Способ применения и дозы

Дети в возрасте до 12 лет

Рекомендованная суточная доза педиатрической суспензии Клацид® (125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл) у детей составляет 7.5 мг/кг дважды в день до максимальной дозы 500 мг дважды в день для лечения не микобактериальных инфекций. Продолжительность лечения обычно составляет 5-10 дней в зависимости от вида возбудителя и тяжести состояния. Суспензию применяют независимо от приема пищи (можно принимать с молоком).

Таблица 1

* Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитыват ь на килограмм массы тела (приблизительно 7.5 мг/кг 2 раза в сутки).

Дозирование у пациентов с микобактериальными инфекциями

У детей с диссеминированными или локализованными микобактериальными инфекциями (Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii ) рекомендованная доза Клацида® в виде суспензии составляет от 7.5 до 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, учитывая индивидуальную клиническую оценку врачом состояния пациента и тяжести заболевания.

Лечение продолжают до тех пор, пока наблюдается клиническая эффективность от применения препарата (может понадобиться добавление других антимикобактериальных препаратов).

Таблица 2

* Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитывать на килограмм массы тела (7.5 - 15 мг/кг 2 раза в сутки).

Почечная недостаточность

У детей с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин/ 1.73 м2 дозу Клацид® нужно уменьшить на половину, то есть до 250 мг один раз в день, или 250 мг два раза в день при более тяжелых инфекциях. У подобных пациентов лечение не должно длиться более 14 дней.

Способ приготовления суспензии

Необходимо добавить соответствующее количество воды, согласно утвержденной Международной Производственной Формуле, во флакон с гранулами и встряхивать до перехода всех твердых частиц в форму суспензии. Избегать интенсивного и/или длительного встряхивания. Перед каждым применением препарата следует встряхивать флакон для восстановления суспензии. Концентрация кларитромицина в приготовленной суспензии или 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл.

Назначение

Для дозирования и применения педиатрической суспензии Клацид® могут быть использованы несколько устройств.

Хранение

После приготовления суспензии хранить при комнатной температуре (15°-30°С) и использовать в течение 14 дней. Не хранить в холодильнике.

Дети.

Клинические исследования с использованием педиатрической суспензии Клацид® проводились у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Следовательно, детям младше 12 лет следует применять педиатрическую суспензию Клацид® (гранулы для оральной суспензии).

Побочные действия

Самыми частыми и распространенными побочными реакциями при лечении Клацидом® взрослых и детей являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно незначительно выраженные и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Во время клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте этих гастроинтестинальных побочных реакций между группами пациентов, у которых имелись или отсутствовали микобактериальные инфекции.

Ниже представлены побочные реакции, возникшие во время клинических исследований и при постмаркетинговом применении различных лекарственных форм и дозировок Клацида®. Побочные реакции, по крайней мере, вероятно связанные с кларитромицином, распределены по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), с неизвестной частотой (побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом наблюдении, частоту определить невозможно из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести проявлений, если тяжесть удалось оценить.

Часто

≥ 1/100 до <1/10

бессонница;

частые - дисгевзия, головная боль, искажение вкуса;

Сосудистые нарушения: частые - вазодилатация1;

диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в животе;

отклонение от нормы функциональных тестов печени;

сыпь, гипергидроз;

Нечасто

≥ 1/1000 до <1/100

Инфекции и инвазии: целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, инфекция3, вагинальная инфекция;

лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3, эозинофилия4;

анафилактоидные реакции1, гиперчувствительность;

Нарушения со стороны метаболизма и питания: анорексия, снижение аппетита;

Нарушения со стороны психики: тревожное расстройство, беспокойство и возбуждение3;

Нарушения со стороны центральной нервной системы: потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор;

вертиго, ухудшение слуха, звон в ушах;

Кардиальные нарушения: остановка сердца1​​, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT, экстрасистолы1, ощущение сердцебиения;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма1, носовое кровотечение2, эмболия сосудов легких1;

Нарушения со стороны пищеварительной системы: эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: холестаз4, гепатит4, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ4;

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезный дерматит1, зуд, крапивница, макулопапулёзная сыпь3;

мышечные спазмы3, скелетно-мышечная ригидность1, миалгия2;

повышение креатинина крови1, повышение мочевины крови1;

Нарушения общие и в месте введения: недомогание4, лихорадка3, астения, боль в груди4, озноб4, повышенная утомляемость4;

Лабораторные исследования: изменение соотношения альбумин-глобулин1, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови4, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови4.

Частота неизвестна*

(частоту определить невозможно из имеющихся данных)

Инфекции и инвазии: псевдомембранозный колит, рожистое воспаление;

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения;

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек;

Нарушения со стороны психики: психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, мания;

Нарушения со стороны центральной нервной системы: судороги, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия;

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: потеря слуха;

Кардиальные нарушения: желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes), желудочковая тахикардия, фибриляция желудочков;

Сосудистые нарушения: кровоизлияние;

Нарушения со стороны пищеварительной системы: острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов;

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха;

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне;

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз2** , миопатия;

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;

Лабораторные исследования: повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.

* Частота неизвестна, так как об этих реакциях сообщалось добровольно из популяции пациентов неустановленного количества. Не всегда можно точно установить их частоту либо причинную связь с приемом препарата. Общий опыт применения кларитромицина составляет более, чем 1 миллиард пациенто-дней.

** В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин был назначен одновременно с другими лекарственными препаратами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такие как статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).

1. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска порошок для приготовления раствора для инфузий.

2. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска таблетки пролонгированного действия.

3. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

4. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска таблетки немедленного высвобождения.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как у взрослых.

Пациенты с нарушением иммунной системы

У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы применявших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний. У взрослых больных, которые получали Клацид® в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АСТ и АЛТ в сыворотке крови. Нечасто: диспноэ, бессонница и сухость во рту. У этих пациентов с нарушением иммунной системы проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормативных показателей (т. е. крайнего верхнего или нижнего пределов) для определенных тестов. Согласно этого критерия, у 2-3 % пациентов, которые получали 1000 мг кларитромицина в день, наблюдалось значительное повышение уровней АСТ и АЛТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У меньшего процента пациентов наблюдалось также повышение уровней мочевины в крови.

Противопоказания

Гиперчувствительность к антибиотикам из группы макролидов или к любым вспомогательным веществам

Совместное назначение со следующими препаратами:

астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин

алкалоиды спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин)

мидазолам для перорального применения

ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые широко метаболизируются CYP3A4 (ловастатин или симвастатин)

колхицин

тикагрелор или ранолазин.

Удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или установленное удлинение интервала QT) , желудочковая сердечная аритмия (включая двунаправленную тахикардию).

Гипокалиемия (риск увеличения интервала QT).

Тяжелая печеночная недостаточность и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин).

Лекарственные взаимодействия

Применение следующих лекарственных препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия

Цизаприд, пимозид, астемизол и терфенадин.

Сообщалось о повышении уровней цизаприда у пациентов, получающих Клацид® и цизаприд одновременно. Это может привести к удлинению интервала QT и появлению аритмий, в том числе желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Подобные эффекты отмечались у пациентов, принимающих Клацид® и пимозид одновременно (см. раздел «Противопоказания»).

Макролиды влияют на метаболизм терфенадина, вызывая повышение уровней терфенадина в крови, что иногда сопровождалось аритмиями, такими как увеличение интервала QT, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Противопоказания»). При проведении исследования с участием 14 здоровых добровольцев, одновременное применение Клацид® и терфенадина привело к 2-3х кратному увеличению уровня кислотного метаболита терфенадина в сыворотке крови и удлинению интервала QT, что не вызвало какого-либо клинически значимого эффекта.

Подобные эффекты отмечались и при одновременном применении астемизола и других макролидов.

Алкалоиды спорыньи. Постмаркетинговые исследования показывают, что одновременный прием кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина приводит к токсическому действию спорыньи, проявляющемуся в виде спазма сосудов, ишемии конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему. Одновременное назначение Клацид® и алкалоидов спорыньи противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Мидазолам для перорального применения

При одновременном применении мидазолама и кларитромицина в таблетках (500мг два раза в сутки), AUC мидазолама увеличился в 7 раз после перорального приема мидазолама. Одновременное назначение мидазолама для перорального применения и кларитромицина противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины). Одновременный прием Клацида® с ловастатином или симвастатином противопоказан (см. раздел «Противопоказания»), так как они в значительной степени метаболизируются CYP3A4, а наличие кларитромицина вызывает увеличение их концентрации в плазме, из-за чего увеличивается риск развития миопатии и рабдомиолиза. Есть сведения о случаях возникновения рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимавших кларитромицин с данными статинами. Если применения Клацида® невозможно избежать, то прием ловастатина или симвастатина необходимо приостановить на время применения Клацида®.

Следует с осторожностью назначать Клацид® со статинами. В случае, если одновременное применение Клацида® и статинов неизбежно, рекомендуется назначать наименьшую зарегистрированную дозу статина. Следует рассмотреть возможность назначения статина, который не метаболизируетсяCYP3A, например, флувастатина. Необходим мониторинг состояния пациентов с целью выявления признаков и симптомов миопатии. Влияние других лекарственных препаратов на Клацид® . Препараты, индуцирующие CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой) могут ускорить метаболизм кларитромицина. Это может привести к субтерапевтическим уровням кларитромицина и снижению его эффективности. Кроме того, может потребоваться отслеживание уровней других лекарственных средств, индуцирующих CYP3A, которые могут повышаться вследствие ингибирующего действия кларитромицина на CYP3A (см. также инструкцию по медицинскому применению соответствующего ингибитора CYP3A4). Одновременный прием рифабутина и Клацида® приводил к повышению уровня рифабутина и снижению концентрации кларитромицина в сыворотке с повышением риска увеита.

Нижеуказанные препараты влияют или предполагается, что влияют на концентрацию кларитромицина в сыворотке крови. Может потребоваться корректировка дозы Клацида ® или рассмотрение альтернативных вариантов лечения

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин

Сильные индукторы метаболической системы цитохрома P450, такие как эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин, могут ускорять метаболизм кларитромицина, таким образом снижать его концентрацию в плазме, одновременно повышая концентрацию его активного метаболита (14-OH-кларитромицина). Так как микробиологическая активность кларитромицина и 14-OH-кларитромицина в отношении различных бактерий отличается, то одновременный прием Клацида® и индукторов ферментов цитохрома Р450 может препятствовать достижению желаемого терапевтического эффекта.

Этравирин: При приеме этравирина, экспозиция Клацида® снижается, а концентрация его активного метаболита, 14-OH-кларитромицина, повышается. Так как 14-OH-кларитромицин является менее эффективным средством против микобактериального комплекса (MAC), общая эффективность препарата в отношении данного патогена может измениться. По этой причине, для лечения MAC следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.

Флуконазол

Одновременный прием 200 мг флуконазола в день и 500 мг кларитромицина дважды в день у 21 здорового добровольца привел к повышению средней равновесной минимальной концентрации кларитромицина (Cmin) и площади под кривой (AUC) на 33% и 18%, соответственно.

Равновесные концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно не изменялись при одновременном применении флюконазола. Коррекция дозы Клацида® не требуется.

Ритонавир

Исследование фармакокинетики показало, что одновременный прием 200 мг ритонавира каждые восемь часов и Клацида® 500 мг каждые 12 часов, приводит к заметному снижению метаболизма кларитромицина. При этом Cmax кларитромицина увеличилась на 31%, Cmin увеличилась на 182%, AUC увеличилась на 77% при одновременном назначении ритонавира. Было отмечено практически полное торможение образования 14-OH-кларитромицина. Из-за широкого терапевтического диапазона уменьшение дозы Клацида® у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: для пациентов с клиренсом креатинина (КК) 30-60 мл/мин дозу Клацида® необходимо снизить на 50 %. Для пациентов с КК < 30 мл/мин дозу Клацид® необходимо снизить на 75 %. Дозы Клацида®, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром. Аналогичные корректировки дозы следует проводить у пациентов с нарушением функции почек при применении ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая атазанавир и саквинавир (см. раздел «Двусторонне направленные лекарственные взаимодействия»).

Влияние Клацида® на другие лекарственные препараты

Антиаритмические препараты.

В постмаркетинговой практике зафиксированы случаи желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes ) при одновременном приеме кларитромицина и хинидина или дизопирамида.

При одновременном приеме Клацида® с данными препаратами рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг для своевременного выявления удлинения интервала QT. Во время терапии Клацидом® следует следить за концентрациями данных препаратов в сыворотке крови. Также существуют сообщения о случаях гипогликемии при одновременном приеме кларитромицина и дизопирамида. При одновременном приеме Клацида® и дизопирамида следует мониторировать уровень глюкозы в крови.

Пероральные гипогликемические средства и инсулин.

При одновременном применении с определенными гипогликемическими средствами, такими как натеглинид и репаглинид и Клацида® может наблюдаться ингибирование энзима CYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы.

CYP3A-связанные взаимодействия.

Одновременное применение Клацида®, известного как ингибитора фермента CYP3A, и любого другого препарата, первично метаболизирующегося CYP3A, может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или продлить его терапевтический эффект и побочные реакции.

Следует соблюдать осторожность при применении Клацида® у пациентов, получающих лекарственные средства - субстраты CYP3A, особенно если последние имеют узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин) и/или экстенсивно метаболизируются этим энзимом.

Может понадобиться изменение дозы и, по возможности, тщательный мониторинг сывороточных концентраций лекарственных средств, метаболизирующихся CYP3A у пациентов, которые одновременно применяют Клацид®.

Известно или предполагается, что следующие лекарственные препараты или группы препаратов метаболизируются одним и тем же CYP3A изоферментом: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды рожков, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин), атипичные антипсихотические препараты (например, кветиапин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин, но этот список не полный. Подобный механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоина, теофиллина и вальпроата, которые метаболизируются другим изоферментом системы цитохрома Р450.

Омепразол. Имеются результаты исследования на взрослых здоровых добровольцах, которые принимали одновременно Клацид® (500 мг каждые 8 часов) и омепразол (40 мг ежедневно). При приеме одновременно с Клацидом® было отмечено увеличение равновесной концентрации омепразола в плазме (Cmax, AUC0-24 и t1/2 увеличились на 30%, 89% и 34%, соответственно). Среднее значение показателя pH за 24 часа в желудке составило 5.2 при приеме омепразола отдельно и 5.7 при приеме омепразола одновременно с Клацидом®.

Силденафил, тадалафил и варденафил.

Каждый из этих ингибиторов фосфодиэстеразы метаболизируется, по крайней мере, частично, с участием CYP3A, а CYP3A может ингибироваться одновременно принимаемым кларитромицином. Одновременный прием Клацид® и силденафила, тадалафила или варденафила может приводить к увеличению экспозиции ингибитора фосфодиэстеразы. При применении этих препаратов одновременно с Клацид® следует рассматривать вопрос о снижении дозы силденафила, тадалафила или варденафила.

Теофиллин, карбамазепин.

Результаты клинических исследований показывают, что присутствует небольшое, но статистически значимое (p≤0.05) увеличение циркулирующей концентрации теофиллина или карбамазепина при одновременном приеме любого из этих препаратов с Клацидом®.

Толтеродин главным образом метаболизируется 2D6-изоформой цитохрома Р450 (CYP2D6). Однако у пациентов без CYP2D6 метаболизм происходит через CYP3A. В данной популяции угнетение CYP3A приводит к значительному повышению плазменных концентраций толтеродина. Для таких пациентов понижение дозы толтеродина может быть необходимым при его применении с ингибиторами CYP3A, такими как Клацид®.

Триазолобензодиазепины (например, алпразолам, мидазолам, триазолам).

При одновременном назначении мидазолама и таблеток кларитромицина (500 мг дважды в день), AUC мидазолама увеличивалась в 2.7 раза при внутривенном введении мидазолама. При внутривенном применении мидазолама с Клацидом® следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента для своевременной коррекции дозы.

При оромукозальном пути введения мидазолама может исключаться предсистемная элиминация препарата, что наиболее вероятно приведет к взаимодействию подобному тому, которое наблюдается при внутривенном введении мидазолама, а не при пероральном.

Следует соблюдать те же меры предосторожности при применении других бензодиазепинов, которые метаболизируются CYP3A, включая триазолам и альпразолам. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с Клацидом® маловероятно.

Имеются постмаркетинговые сообщения о лекарственном взаимодействии и развитии побочных явлений со стороны центральной нервной системы (таких как сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Следует наблюдать за состоянием пациента, учитывая возможность увеличения фармакологических эффектов со стороны ЦНС.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Колхицин

Колхицин является субстратом как для CYP3A, так и для эффлюксного переносчика Р-гликопротеина (Pgp). Известно, что Клацид® и другие макролиды являются ингибиторами CYP3A и Р-гликопротеина. В случае одновременного применения Клацида® и колхицина, ингибирование кларитромицином Р-гликопротеина и/или CYP3A может привести к увеличению экспозиции колхицина. Одновременный прием Клацида® и колхицина противопоказан.

Дигоксин

Дигоксин считается субстратом эффлюксного переносчика P-гликопротеина (Pgp). Известно, что кларитромицин способен угнетать Pgp. При одновременном применении кларитромицина и дигоксина, угнетение Pgp кларитромицином может привести к повышению экспозиции дигоксина. При постмаркетинговом наблюдении было выявлено повышение концентраций дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих Клацид® одновременно с дигоксином. У некоторых пациентов развились признаки дигиталисной токсичности, в том числе потенциально фатальные аритмии. Следует тщательно контролировать концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих дигоксин и Клацид® одновременно.

Зидовудин.

Одновременный пероральный прием Клацида® в таблетках и зидовудина взрослыми ВИЧ-инфицированными пациентами может привести к снижению равновесной концентрации зидовудина. Клацид® оказывает воздействие на абсорбцию одновременно назначенного перорально зидовудина, этого в существенной степени можно избежать путем соблюдения 4-часового интервала между приемами Клацида® и зидовудина. Данное взаимодействие не возникает у ВИЧ-инфицированных детей, получающих суспензию Клацид® одновременно с зидовудином или дидеоксиинозином. Такое взаимодействие маловероятно в случае назначения кларитромицина в виде внутривенной инфузии.

Фенитоин и вальпроат.

Были спонтанные или опубликованные сообщения о взаимодействии ингибиторов CYP3A, включая кларитромицин, с лекарственными средствами, которые не считаются метаболизируемыми CYP3A (например, фенитоином и вальпроатом). При одновременном назначении таких препаратов с Клацидом® рекомендуется проводить определение их уровня в сыворотке. Сообщалось об увеличении концентрации этих препаратов в сыворотке.

Двусторонне направленные лекарственные взаимодействия Атазанавир и кларитромицин являются субстратами и ингибиторами CYP3A. Есть подтверждение двусторонне направленного взаимодействия между этими препаратами. Одновременное применение Клацида® (500 мг два раза в день) с атазанавиром (400 мг один раз в день) приводило к увеличению экспозиции кларитромицина в два раза, к снижению экспозиции 14-OH-кларитромицина на 70% и увеличению AUC атазанавира на 28%. Из-за широкого терапевтического диапазона, снижение дозы Клацида® у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Для пациентов со средней степенью почечной недостаточности (КК от 30 до 60 мл/мин) доза Клацида® должна быть снижена на 50%. Для пациентов с КК менее 30 мл/мин доза Клацида® должна быть снижена на 75% путем использования соответствующей лекарственной формы. Дозы Клацид® выше, чем 1000 мг в сутки не следует применять одновременно с ингибиторами протеазы.

Блокаторы кальциевых каналов.

Из-за риска развития артериальной гипотензии следует с осторожностью применять Клацид® одновременно с блокаторами кальциевых каналов, метаболизирующимися CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем). При взаимодействии могут повышаться плазменные концентрации как кларитромицина, так и блокаторов кальциевых каналов. У пациентов, получавших кларитромицин и верапамил одновременно, наблюдались артериальная гипотензия, брадиаритмия и лактоацидоз.

Итраконазол

Итраконазол и кларитромицин являются субстратами и ингибиторами CYP3A, приводя к двусторонне направленному лекарственному взаимодействию. Кларитромицин может повышать плазменные уровни итраконазола, тогда как итраконазол может увеличивать уровни кларитромицина в плазме крови. При применении итраконазола и Клацид® одновременно пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача для выявления проявлений и симптомов усиленного или пролонгированного фармакологического эффекта.

Саквинавир

Саквинарир и кларитромицин являются субстратами и ингибиторами CYP3A, и есть подтверждение двусторонне направленного взаимодействия между этими препаратами. Исследование на 12 здоровых добровольцах показало, что одновременный прием Клацида® (500 мг два раза в день) и саквинавира (в мягких желатиновых капсулах, 1200 мг три раза в день) вызывает увеличение равновесных показателей саквинавира AUC и Cmax на 177% и 187% по сравнению с приемом саквинавира отдельно. AUC и Cmax кларитромицина увеличились примерно на 40% по сравнению с показателями, наблюдавшимися при приеме Клацида® отдельно. Нет необходимости корректировать дозы, если оба лекарственных средства применяют одновременно на протяжении ограниченного промежутка времени и в исследованных дозах/ лекарственных формах. Результаты исследования лекарственного взаимодействия с применением мягких желатиновых капсул могут не соответствовать эффектам, наблюдающимся при применении саквинавира в форме твердых желатиновых капсул. Результаты исследования лекарственного взаимодействия с применением только саквинавира могут не соответствовать эффектам, наблюдающимся при терапии саквинавиром/ритонавиром. Когда саквинавир применяют вместе с ритонавиром, необходимо учитывать возможные эффекты ритонавира на кларитромицин (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Особые указания

Клацид® не следует назначать беременным женщинам без тщательной оценки соотношения польза/риск, особенно в первые три месяца беременности.

Длительное применение, как и в случае с другими антибиотиками, может вызвать избыточный рост нечувствительных к препарату бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует начать соответствующую терапию.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При приеме Клацида® сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит, с желтухой или без нее. Подобная дисфункция печени может быть тяжелой и обычно обратима. Также были зафиксированы случаи печеночной недостаточности со смертельным исходом, которые были связаны с серьезными сопутствующими заболеваниями и/или одновременным приемом лекарственных препаратов. При возникновении симптомов гепатита, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или чувствительность живота, следует немедленно прекратить применение Клацида®.

Сообщения о псевдомембранозном колите, варьирующем по тяжести от легкой степени до угрожающего жизни, поступали при применении практически всех антибактериальных препаратов, включая макролиды. При использовании практически всех антибактериальных препаратов, в том числе Клацид®, сообщалось о развитии диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD) и варьирующей по тяжести от диареи легкой степени до колита с летальным исходом.

Прием антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника, что приводит к повышенному росту C. difficile. Необходимо учитывать возможность возникновения CDAD у всех пациентов, которые страдают от диареи после приема антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку были зафиксированы случаи возникновения CDAD спустя два месяца после приема антибактериальных препаратов.

Клацид® выводится главным образом печенью. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени, а также у пациентов с нарушением функции почек средней или тяжелой степени.

Колхицин.

В постмаркетинговых отчетах сообщается о токсичности колхицина при одновременном приеме кларитромицина и колхицина, особенно у пациентов пожилого возраста, некоторые из таких случаев возникали у пациентов с почечной недостаточностью. У некоторых таких пациентов были зафиксированы случаи летального исхода (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Одновременный прием Клацида® и колхицина противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Следует с осторожностью назначать Клацид® одновременно с триазолобензодиазепинами, такими как триазолам и мидазолам для внутривенного или оромукозального введения (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Удлинение интервала QT

При лечении макролидами, включая кларитромицин, наблюдалось удлинение реполяризации миокарда и интервала QT, сопряженных с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes ) (см. раздел «Побочные действия»). Вследствие того, что следующие ситуации могут приводить к повышенному риску развития вентрикулярной аритмии (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»), необходимо использовать Клацид® с осторожностью у следующих пациентов:

у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией; у пациентов с нарушениями электролитного баланса такими как гипомагниемия. Клацид® не должен применяться у пациентов с гипокалиемией (см. раздел «Противопоказания»); у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать увеличение QT (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»); одновременное назначение Клацида® с астемизолом, цизапридом, пимозидом и терфенадином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Клацид® нельзя применять пациентам с врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT или желудочковой аритмией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Пневмония.

В связи с развивающейся резистентностью Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении Клацида® для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии Клацид® нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести.

Наиболее частыми возбудителями подобных инфекций являются Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes , которые также могут быть резистентными к макролидам. Следовательно, необходимо проводить исследование на чувствительность. В случаях, если использование бета-лактамных антибиотиков невозможно (например, из-за аллергии), другие антибиотики, такие как клиндамицин могут быть препаратом первого выбора. В настоящее время макролиды используются лишь для лечения отдельных видов инфекций кожи и мягких тканей, таких как инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum , угри обыкновенные и рожистое воспаление, и в ситуациях, когда невозможно лечение пенициллином.

В случае если наблюдаются серьезные острые реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, применение Клацида® следует немедленно прекратить и срочно начать соответствующее лечение.

Клацид® следует с осторожностью назначать одновременно с индукторами фермента цитохрома СYP3A4 (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Также следует учитывать возможную перекрестную резистентность между кларитромицином и другими макролидными препаратами, также как линкомицином и клиндамицином.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины).

Одновременное применение Клацида® с ловастатином или симвастатином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Следует соблюдать осторожность при назначении Клацида® с другими статинами. Есть сведения о возникновении рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимавших Клацид® и статины. Необходимо мониторировать состояние пациентов с целью выявления признаков и симптомов миопатии. В случае если одновременное применение кларитромицина и статинов неизбежно, рекомендуется выписывать минимальную зарегистрированную дозу статина. Следует рассмотреть возможность назначения статина, который не зависит от метаболизма CYP3A, например, флувастатина (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Пероральные гипогликемические средства/инсулин.

При одновременном применении Клацида® и пероральных гипогликемических средств (таких как производные сульфонилмочевины) и/или инсулина может возникнуть значительная гипогликемия. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.

Пероральные антикоагулянты.

При одновременном применении Клацида® с варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения и значительного повышения показателя МНО (международное нормализованное отношение) и протромбинового времени. При одновременном применении Клацида® и пероральных антикоагулянтов необходимо часто контролировать показатель МНО и протромбиновое время.

Вспомогательные вещества

Клацид® гранулы для оральной суспензии содержит сахарозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтазной недостаточности не должны принимать этот препарат.

Беременность

Безопасность применения кларитромицина во время беременности не установлена. По этой причине, применение Клацида® во время беременности не рекомендуется без тщательного анализа соотношения пользы и риска.

Период грудного вскармливания

Безопасность применения Клацид® во время грудного вскармливания не была установлена. Кларитромицин выводится с материнским молоком.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии кларитромицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Перед управлением транспортными средствами и механизмами следует принимать во внимание возможное возникновение головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации, которые могут возникать при применении Клацида®.

Передозировка

Симптомы

Существующие отчеты указывают на то, что прием большого количества кларитромицина внутрь может вызвать появление нежелательных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта. Есть сведения ободном пациенте с биполярным расстройством в анамнезе, который принял 8 г кларитромицина, после чего у него развились изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение:

Побочные реакции, сопровождающие передозировку следует лечить путем немедленной элиминации неабсорбированного препарата и поддерживающей терапии. Как и в отношении других макролидов, маловероятно, что гемодиализ или перитонеальный диализ существенно влияют на содержание кларитромицина в сыворотке крови.

Несовместимость

Информация отсутствует.

Форма выпуска и упаковка

Флаконы по 100 мл из полиэтилена высокой плотности (HDPE), укупоренные крышкой закручивающейся полипропиленовой, c прокладкой из полиэтилена низкой плотности, с контролем первого вскрытия.

Флакон вместе с мерной ложечкой из белого полистирола или мерным шприцем из полипропилена и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Готовая суспензия во флаконе может храниться 14 дней от момента приготовления.

Не принимать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек

По рецепту

Производитель

Аббви С.р.л., Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Ганновер, Германия

Упаковщик

Аббви С.р.л., Италия

Виа Понтина, Kм 52, 04011 Камповерде ди Априлиа ЛТ

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства. ТОО «Абботт Казахстан», 050059 г. Алматы, пр. Достык, 117/6, Хан Тенгри 2

тел.: + 7 727 244 75 44

факс: +7 727 244 76 44;

e-mail: [email protected]

SOLID 1000297883 v 6.0

Прикрепленные файлы

867928161477976398_ru.doc	206.5 кб
850741031477977607_kz.doc	259 кб

Краткая информация по препарату

МНН:

кларитромицин.

Регистрационный номер:

П N012722/2, ЛС-000679.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

Показания к применению:

инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами: инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония); инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (такие как фарингит, синусит); инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа); диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare ; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae , Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii ; профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium (MAC), ВИЧ-инфицированным больным с содержанием лимфоцитов CD4(Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм 3 ; эрадикация H.pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки; одонтогенные инфекции (для дозировки 250 мг).

Противопоказания:

повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим макролидам; одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин; одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин; одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения; пациенты с наличием в анамнезе удлинения интервала QT, желудочковой аритмии или желудочковой тахикардии типа «пируэт»; пациенты с гипокалиемией (риск удлинения интервала QT); пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, протекающей одновременно с почечной недостаточностью; одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз; одновременный прием кларитромицина с колхицином у пациентов с нарушенной функцией печени или почек; пациенты с холестатической желтухой/гепатитом в анамнезе, развившихся при применении кларитромицина; порфирия; период грудного вскармливания; дети до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

почечная недостаточность средней и тяжелой степени; печеночная недостаточность средней и тяжелой степени; миастения gravis (возможно усиление симптомов); одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения; одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин; одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный; одновременный прием с блокаторами кальциевых каналов, которые метаболизируется изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем); пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд/мин), а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол); беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае отсутствия альтернативной терапии, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кларитромицин выводится с грудным молоком. При необходимости приема в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

для приема внутрь, независимо от приема пищи. Обычная рекомендованная доза кларитромицина у взрослых и детей старше 12 лет – 250 мг 2 раза в день. В более тяжелых случаях дозу увеличивают до 500 мг 2 раза в сутки. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней (исключение составляют внебольничная пневмония и синусит - от 6 до 14 дней). Дозы для лечения микобактериальных инфекций, кроме туберкулеза - 500 мг кларитромицина 2 раза в день. Лечение диссеминированных MAC инфекций у пациентов со СПИД следует продолжать до тех пор, пока имеется клиническая и микробиологическая эффективность. Кларитромицин следует назначать в комбинации с другими антимикробными препаратами, активными в отношении данных возбудителей. Длительность лечения других нетуберкулезных микобактериальных инфекций устанавливает врач. Для профилактики инфекций, вызванных МАС : рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых – 500 мг 2 раза в день. При одонтогенных инфекциях доза кларитромицина составляет 250 мг (1 таблетка) 2 раза в день в течение 5 дней (используют таблетки 250 мг ). Для эрадикации H. Pylori : комбинированное лечение тремя препаратами : кларитромицин, по 500 мг 2 раза в день, в комбинации с лансопразолом, по 30 мг 2 раза в день, и амоксициллином, по 1000 мг 2 раза в день, в течение 10 дней. Кларитромицин, по 500 мг 2 раза в день, в комбинации с омепразолом, по 20 мг 2 раза в день и амоксициллином, по 1000 мг 2 раза в день, в течение 7-10 дней. Пациентам с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин назначают половину обычной дозы кларитромицина, т.е. 250 мг (1 таблетка) 1 раз в день или, при более тяжелых инфекциях, по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в день. Лечение таких больных продолжают не более 14 дней.

Побочное действие:

сыпь; головная боль, бессонница; интенсивное потоотделение; диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в области живота; дисгевзия, извращение вкуса; вазодилатация; отклонение в печеночной пробе. Перечень всех побочных эффектов представлен в инструкции по применению .

Передозировка:

при передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта и провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на концентрацию кларитромицина в сыворотке, что характерно и для других препаратов группы макролидов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

препараты, являющиеся индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Следующие препараты обладают доказанным или предполагаемым влиянием на концентрацию кларитромицина в плазме крови; в случае их совместного применения с кларитромицином может потребоваться коррекция доз или переход на альтернативное лечение: эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, этравирин, флуконазол, ритонавир, пероральные гипогликемические средства/инсулин (рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы). Антиаритмические препараты (хинидин и дизопирамид): возможно возникновение желудочковой тахикардии типа «пируэт» при совместном применении кларитромицина и хинидина или дизопирамида. Взаимодействия, обусловленные CYP3А: совместный прием кларитромицина, который, как известно, ингибирует изофермент CYP3A, и препаратов, первично метаболизирующихся изоферментом CYP3A, может ассоциироваться с взаимным повышением их концентраций, что может усилить или продлить как терапевтические, так и побочные эффекты. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины): в случае необходимости совместного приема, рекомендуется принимать наименьшую дозу статина, необходимо применять статины, не зависящие от метаболизма CYP3A. Непрямые антикоагулянты: при совместном приеме варфарина и кларитромицина возможно кровотечение, выраженное увеличение МНО и протромбинового времени. Полная информация по взаимодействию с лекарственными препаратами представлена в инструкции по применению .

Особые указания:

длительный прием антибиотиков может приводить к образованию колоний с увеличенным количеством нечувствительных бактерий и грибов. При суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию. При применении кларитромицина сообщалось о случаях печеночной дисфункции (повышение концентрации печеночных ферментов в крови, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без). Печеночная дисфункция может быть тяжелой, но обычно является обратимой. Имеются случаи печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом связанные с наличием серьезных сопутствующих заболеваний и/или одновременным применением других лекарственных средств. При появлении признаков и симптомов гепатита, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, болезненность живота при пальпации, необходимо немедленно прекратить терапию кларитромицином. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови. При лечении практически всеми антибактериальными средствами, в том числе кларитромицином, описаны случаи псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Антибактериальные препараты могут изменить нормальную микрофлору кишечника, что может привести к росту C.difficile . Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile , необходимо подозревать у всех пациентов, испытывающих появление диареи после применения антибактериальных средств. После проведения курса антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентом. Описывались случаи развития псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после приема антибиотиков. Кларитромицин следует с осторожностью применять у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд/мин), а также при одновременном применении с антиаритмическими препаратами IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол). При данных состояниях и при одновременном приеме препарата с этим препаратами следует регулярно проводить контроль электрокардиограммы на предмет увеличения интервала QT. Возможно развитие перекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиоткам группы макролидов, а также линкомицину и клиндамицину. Учитывая растущую резистентность Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тестирование чувствительности при назначении кларитромицина пациентам с внебольничной пневмонией. При госпитальной пневмонии кларитромицин следует применять в комбинации с соответствующими антибиотиками. Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести чаще всего вызваны Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes . При этом оба возбудителя могут быть устойчивы к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. Макролиды можно применять при инфекциях, вызванных Corynebacterium minutissimum (эритразма), заболеваниях acne vulgaris и рожа, а так же в тех ситуациях, когда нельзя применять пенициллин. В случае появления острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), пурпура Шенлейна-Геноха, необходимо сразу же прекратить прием кларитромицина и начать соответствующую терапию. У пациентов, принимающих кларитромицин, сообщалось об усугублении симптомов миастении gravis. В случае совместного применения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать МНО и протромбиновое время.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций:

данные относительно влияния кларитромицина на способность к управлению автомобилем и механизмами отсутствуют. Следует принимать во внимание потенциальную возможность головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации, которые могут возникнуть при приеме данного препарата. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суспензию Клацид относят к лекарственной группе антибиотиков. Средство часто назначают для лечения различных заболеваний вызванных патогенными микроорганизмами у детей. Препарат выпускается в форме порошка, предназначенного для приготовления суспензии для перорального употребления. Для улучшения вкусовых качеств к действующему компоненту добавляют вкусовые ароматизаторы (фрукты). В большинстве случаях препарат хорошо переносится, но риск проявления нежелательных эффектов присутствует всегда. Как и другие антибактериальные составы Клацид провоцирует нарушения микрофлоры кишечника. Препарат следует употреблять в предписанных врачом дозировках во избежание проявления побочных эффектов.

Лекарственная форма

Препарат реализуется из сети аптек в виде колбочки с порошкообразным содержимым. Гранулы, помещенные во флакон необходимо разводить водой непосредственно перед началом курса терапии, потому что в готовом виде суспензии состав имеет ограниченный срок хранения. Готовая разведенная смесь имеет ненавязчивый фруктовый запах и достаточно приятный сладкий привкус, потому дети принимают ее охотно.

Состав

Активным компонентом состава выступает . Препарат выпускается с массовой долей активного компонента 125 и 250 мг на 5 мл средства. Активность лекарственного вещества также обеспечивают вспомогательные компоненты:

• кремпия диоксид;
• повидон;
• титана диоксид;
• карбомер;
• сахароза;
• кислота лимонная;
• фруктовый ароматизатор;
• вкусовой заполнитель.

Во флаконе из полимерного материала объемом 100 мл содержится 70, 7 г порошка. На флаконе нанесена отметка для удобства соединения с жидкостью. Препарат реализуется из сети аптек в картонной упаковке, которая помимо флакона с порошком содержит дозирующую ложку. Препарат сопровождается инструкцией по применению.

Действие препарата

активным компонентом препарата для приготовления лекарства Клацид выступает антибактериальное средство , относящееся к группе макролидов. активность данного вещества достигается за счет блокировки синтеза белка требуемого для нормальной жизнедеятельности клеток патогенных микроорганизмов.

Активный компонент обеспечивает уничтожение многих патогенов, среди которых:

• анаэробные микроорганизмы;
• грамположительные анаэробные микроорганизмы;
• грамотрицательные микроорганизмы.

Отслеживается эффективность действующего компонента лекарственного состава в отношении лабораторных штаммов микроорганизмов и патогенных элементов, выделяемых зараженными людьми.

Препарат проявляет достаточную активность в отношении:

• энтеробактерий;
• псевдомонад;
• легионелл;
• микоплазм.

Отслеживается достаточная эффективность в отношении известного микроорганизма – хеликобактер пилори, являющего собой наиболее распространенную причину проявления язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Это лекарственное средство относят к препаратам широкого спектра действия. Препарат всасывается сразу после приема внутрь в кровь через просвет кишечника. Активный компонент равномерно распределяется в тканях организма. Вещество распределяется в клетках печени, участвует в образовании продуктов распада и выводится из организма пациента вместе с мочой.

Показания к приему

Препарат Клацид назначают детям при необходимости уничтожения бактерий-возбудителей некоторых патологий. Отслеживается эффективность средства при уничтожении патогенных бактерий, восприимчивых к данному антибиотику и способных провоцировать развитие следующих патологий:

• инфекционные поражения верхних дыхательных органов;
• инфекционные поражения гортани и глотки;
• заболевания нижних дыхательных путей (бронхи, легкие);
• инфекционные поражения кожи;
• воспаления волосяных фолликулов;
• профилактика инфекций у ВИЧ-инфицированных пациентов;
• при одонтогенных инфекциях.

Препарат часто применяют для минимизации активности хеликобактер пилори.

Отзывы пациентов свидетельствуют о высокой эффективности препарата Клацид наряду с присутствующим высоким риском проявления нарушений со стороны отдельных систем жизнедеятельности.

Противопоказания к применению

Препарат запрещен к употреблению при ряде патологических и физиологических состояний:

• чрезмерная чувствительность пациента к вспомогательным элементам и активному компоненту;
• нарушение пигментного обмена;
• запрещен прием в одно время с терфенадином и эрготимином;
• почечная недостаточность, снижение функций почек;
• непереносимость фруктозы;
• снижение концентрации ионов калия в моче;
• перенесенный гепатит в результате приема антибиотиков-макролидов;
• период лактации;
• с осторожностью применяют препарат при сердечнососудистой недостаточности;

Применение средства в период беременности и грудного вскармливания не запрещено, если ожидаемая польза для матери преобладает над возможным риском для плода. Дозировки следует обсуждать со специалистом в частном порядке.

Способ применения и дозы

Препарат употребляют перорально. Производитель утверждает, что пить состав можно независимо от приема пищи, но поскольку Клацид прилагает к широкой группе антибиотиков лучше отдать предпочтение вариации употребления смеси после еды.

Состав широко применяют в педиатрии для лечения заболеваний инфекционной природы, связанных с деятельностью возбудителей. Дозировка рассчитывается индивидуально с учетом возраста, веса и характера течения болезни у определенного ребенка.

Внимание! Средняя доза составляет 7,5 мг действующего вещества на 1 кг веса ребенка. Это суточная доза ее нужно делить на 2 приема, между которыми, важно соблюдать равный промежуток времени.

Максимальная суточная доза для детей в возрасте до 12 лет может составлять 500 мг.

Для борьбы с микобактериями дозировку увеличивают из расчета 15 мг на 1 кг веса тела ребенка. Продолжительность курса терапии определяется индивидуально, но длительность приема, как правило, не превышает 14 дней.

Важно заметить, что врач, отталкиваясь от особенностей протекания заболевания у определенного пациента, и его общего состояния может координировать сроки терапии и дозы.

Побочные эффекты

Использование порошка для приготовления раствора для приема внутрь может стать причиной проявления некоторых побочных эффектов.

Достаточно часто у детей проявляются различные нарушения со стороны функционирования желудочно-кишечного тракта:

• тошнота;
• расстройство пищеварения;
• боль в области грудной клетки;
• воспаление пищевода;
• воспаление желудка и поджелудочной железы;
• желтуха;
• печеночная недостаточность.

Наблюдаются нарушения со стороны работы нервной системы:

• проявление головных болей;
• нарушение сна;
• сбои ориентации в пространстве;
• потеря сознания;
• постоянная сонливость;
• чрезмерная возбудимость;
• расстройства психики (галлюцинации);
• депрессивные состояния;
• судороги;
• неприятные сновидения.

При длительном и неконтролируемом приеме могут проявиться некоторые нарушения со стороны сердечнососудистой системы:

• увеличение частоты сердечных сокращений;
• чрезмерное расширение сосудов;
• появление внеочередных сердечных сокращений;
• асистолия.

Наблюдаются нарушения со стороны органов дыхания:

• бронхиальная астма;
• кровотечения;
• закупорка тромбом легочной артерии.

Со стороны органов чувств:

• расстройство вкусовых рецепторов;
• потеря вкусовых ощущений;
• нарушения слуховых качеств;
• появление звона в ушах;
• потеря обоняния;
• потеря слуха.

Нарушения со стороны опорно-двигательной и мышечной системы могут быть следующими:

• скованность мышц;
• спазм поперечнополосатых скелетных мышц;
• разрушение или частичное повреждение мышц клеток;
• мышечная слабость.

Не исключена вероятность проявления аллергических реакций:

• сыпь, сопровождающаяся зудом на определенных участках кожи;
• отек Квинке;
• синдром Стивенса-Джонса;
• анафилактический шок.

Вероятность проявления аллергических реакций во многом зависит от индивидуальных особенностей организма пациента. При проявлении каких-либо сбоев работы организма прием лекарственного состав следует прекратить и обратиться за экстренной медицинской помощью.

Особые указания

Перед тем как начать прием готовой суспензии следует внимательно рассмотреть инструкцию к применению лекарственного состава и остановить внимание на особых указаниях:

1. Длительный и бесконтрольный прием средства в случае неактивности действующего вещества по отношению к патогенам-провокаторам может стать причиной хронизации процесса.
2. Препарат может оказывать отрицательное влияние на печень потому при приеме следует оценивать активность органа.
3. В ходе лечения важно оценивать активность внутренних органов.
4. Активный компонент может оказывать отрицательное действие на микрофлору кишечника, потому его прием следуют комбинировать с потреблением ферментов.
5. Перед началом применения лекарственного состава следует провести тест на определения типа возбудителя заболевания. Подобное действие позволит предотвратить нерациональный прием антибактериальных средств.
6. Продолжать потребление средства после проявления побочных эффектов не следует. Такие действия могут стать причиной существенного ухудшения самочувствия пациента.

Лекарственное средство реализуется из сети аптек по рецепту, что позволяет исключить его случайный прием.

Передозировка

Передозировка исключена при применении лекарственного состава в дозах, описанных в инструкции. При случайном превышении рекомендуемых доз пациенту следует дать сорбент или промыть желудок. Употребление в больших дозах может стать причиной выраженного проявления побочных эффектов. Гемодиализ для борьбы с симптомами передозировки не используется.

Аналоги суспензии Клацид

Вместо суспензии Клацид можно применять следующие препараты:

1. является полным аналогом препарата Клацид. Выпускается в виде суспензии, разрешенной детям старше 6 месяцев и таблетках, которые можно с 12 лет. Антибиотик противопоказан в I триместре беременности и в течение всего грудного вскармливания.
2. является заменителем Клацида по клинико-фармакологической группе. Выпускается препарат в виде таблеток, разрешенных с 3-х лет и гранул для изготовления суспензии для орального приема, которую можно с рождения. По строгим показаниям антибиотик допускается пить во время беременности. На время лечения следует прервать кормить ребенка грудью.
амоксициллином и клавулановой кислотой. Антибиотик выпускается в нескольких лекарственных формах, в том числе и суспензии разрешенной с рождения.

Сроки и условия хранения

Длительность срока хранения герметично упакованного порошка для приготовления суспензии составляет 2 года. После разведения смеси водой срок хранения сокращается и составляет 2 недели. Дату разведения следует отметить на флаконе. Использование средства по истечении срока годности – недопустимо. Лекарственную смесь следует хранить в сухом месте с температурой не выше 25 градусов. Важно скрыть средство от детей для того что бы предотвратить возможность случайного употребления в больших дозах.

Цена препарата

Стоимость лекарственного средства составляет в среднем 507 рублей. Цены колеблются от 280 до 690 рублей