☰

Конвулекс капсулы - официальная инструкция по применению. Конвулекс: инструкция по применению, аналоги и отзывы, цены в аптеках России

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)


АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Производитель: G.L.Pharma GmbH

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Valproic acid

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№014717

Дата регистрации: 31.10.2014 - 31.10.2019

Предельная цена: 26.4 KZT

Инструкция

  • русский

Торговое название

Конвулекс®

Международное непатентованное название

Кислота вальпроевая

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением, 300 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия вальпроат 300 или 500 мг,

вспомогательные вещества : кислоты лимонной моногидрат, этилцеллюлоза 100 cps, аммония метакрилата кополимер, тип В (Эудражит RS30D), тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав оболочки : аммония метакрилата кополимер, тип А (Эудражит RL30D) , аммония метакрилата кополимер, тип В (Эудражит RS30D), триэтилцитрат, натрия кармеллоза, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, ванилин.

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне от риски гравировка «СС» на другой «3», с запахом ванилина, длиной от 14.8 до 15.4 мм, шириной от 7.8 до 8.3 мм и высотой от 5.3 до 5.8 мм (для дозировки 300 мг).

Таблетки, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне от риски гравировка «СС» на другой «5», с запахом ванилина, длиной от 17.2 до 17.8 мм, шириной от 8.8 до 9.3 мм и высотой от 6.5 до 7.1 мм (для дозировки 500 мг).

Ф армакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Жирных кислот производные. Вальпроевая кислота.

Код АТХ N03AG01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Вальпроевая кислота быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ, биодоступность при приеме внутрь составляет 100%. Прием пищи не снижает скорость абсорбции. Максимальный уровень концентрации в плазме отмечается через 1-6 ч. Равновесная концентрация достигается на 2-4 день лечения, в зависимости от интервалов дозирования. Терапевтическая концентрация препарата в плазме крови колеблется в пределах 40-100 мг/л. Вальпроевая кислота связана с белками плазмы на 90-95% при концентрации в плазме крови до 50 мг/л и на 80-85% при концентрации 50-100 мг/л, при уремии, гипопротеинемии и циррозе связывание с белками снижено. Уровень концентрации в спинномозговой жидкости коррелирует с величиной не связанной с белками фракции препарата. Вальпроевая кислота проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Концентрация в грудном молоке составляет 1-10% концентрации в плазме крови матери. Препарат подвергается глюкуронированию и окислению в печени, метаболиты и неизмененная вальпроевая кислота (1-3% от дозы) выводятся почками, небольшие количества выводятся с фекалиями и с выдыхаемым воздухом. Период полувыведения препарата составляет при монотерапии от 10 до 15 ч, у детей 6-10 ч, при сочетании с другими лекарственными средствами период полувыведения может составлять 6-8 ч вследствие индукции метаболических ферментов, у больных с нарушением функции печени и пожилых больных может быть значительно длительнее.

Пролонгированная форма характеризуется отсутствием латентного времени абсорбции, медленной абсорбцией, более низкой (на 25%), но относительно более стабильной концентрацией в плазме между 4 и 14 ч.

Фармакодинамика

Конвулекс - противоэпилептическое средство, также оказывает центральное миорелаксирующее и седативное действие. Механизм действия обусловлен преимущественно ингибированием фермента ГАМК-трансферазы и повышением содержания ГАМК в ЦНС. ГАМК препятствует пре- и постсинаптическим разрядам и, тем самым, предотвращает распространение судорожной активности в ЦНС. Кроме того, в механизме действия препарата существенная роль принадлежит воздействию вальпроевой кислоты на рецепторы ГАМК A, а также влиянию на вольтаж-зависимые Na-каналы. Действует на участки постсинаптических рецепторов, имитируя или усиливая тормозящий эффект ГАМК. Возможное прямое влияние на активность мембран связано с изменениями в проводимости калия. Улучшает психическое состояние и настроение больных, обладает антиаритмической активностью.

Показания к применению

Эпилептические припадки (в том числе генерализованные и парциальные, а также на фоне органических заболеваний мозга)

Маниакально-депрессивный синдром с биполярным течением, когда литий противопоказан или не переносится пациентом

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, 1 раз в день, во время или после еды, с небольшим количеством жидкости. Длительность применения определяется врачом.

Взрослые

Начальная доза при монотерапии - 5-10 мг/кг/сут, при комбинированной терапии - 10-30 мг/кг/сут затем эту дозу постепенно повышают на 5-10 мг/кг/нед.

Средняя суточная доза - 20-30 мг/кг массы тела.

Суточная доза может быть увеличена до 60 мг/кг при возможности организации контроля за концентрацией препарата в плазме крови.

Дети

Для применения у детей до 6 летнего возраста рекомендуются следующие формы препарата Конвулекс: капли для приема внутрь и сироп для детей.

Дозировка у детей 6 лет и старше составляет 10-20 мг/кг с постепенным увеличением до 20-30 мг/кг в сутки. У детей, которым требуется доза выше 40 мг/кг в сутки, должны отслеживаться биохимические и гематологические параметры.

Пожилой возраст

Хотя фармакокинетика вальпроатов в пожилом возрасте имеет свои особенности, это имеет ограниченное клиническое значение, и дозу следует определять по клиническому эффекту. Вследствие уменьшения связывания с сывороточным альбумином доля несвязанного препарата в плазме увеличивается. Это обусловливает целесообразность более тщательного подбора дозы препарата у пожилых, с возможным применением меньших доз препарата.

Больные с почечной недостаточностью

Может оказаться необходимым снизить дозу препарата. Дозу следует подбирать по мониторингу клинического состояния, поскольку показатели концентрации в плазме могут оказаться недостаточно информативными.

Средние суточные дозы:

Побочные действия

Побочные эффекты возможны в основном при уровне препарата в плазме выше 100 мг/л или при сочетанной терапии.

Часто (от 1/100 до <1/10 случаев)

- тошнота, рвота, анорексия или повышение аппетита, диарея, гастралгии, гепатит

- тремор

- диплопия, мелькание "мушек" перед глазами

- анемия, тромбоцитопения, снижение содержания фибриногена, агрегации тромбоцитов и свертываемости крови, сопровождающееся удлинением времени кровотечения, петехиальными кровоизлияниями, кровоподтеками, гематомами, кровоточивостью, агранулоцитоз, лимфоцитоз

- снижение или увеличение массы тела

- гиперкреатининемия, гипераммониемия, гиперглицинемия, гипербилирубинемия, незначительной повышение активности "печеночных" трансаминаз, ЛДГ (дозозависимое)

- дисменорея, вторичная аменорея, увеличение молочных желез, галакторея

- периферические отеки, выпадение волос (как правило, восстанавливается после отмены препарата)

Васкулит

Ухудшение слуха, парестезия

Поликистоз яичников

Энурез у детей

Редко (от 1/10,000 до <1/1,000 случаев)

Изменения поведения, настроения или психического состояния (депрессия, чувство усталости, галлюцинации, агрессивность, гиперактивное состояние, психозы, необычное возбуждение, двигательное беспокойство или раздражительность), атаксия, головокружение, сонливость, головная боль, энцефалопатия, дизартрия, ступор, нарушение сознания, кома

- лейкопения, панцитопения, лимфоцитоз, эритроцитарная гипоплазия

Нарушения функции печени

Системная красная волчанка

Летаргия, спутанность сознания

Головная боль, нистагм

- кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация

Очень редко (<1/10,000 случаев)

Энцефалопатия, кома

Панкреатит, вплоть до тяжелых поражений с летальным исходом (в первые 6 месяцев лечения, чаще на 2-12 нед)

Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема

Обратимый синдром Фанкони

Аплазия костного мозга

Гипонатриемия

Нарушение функции почек

Противопоказания

    повышенная чувствительность к вальпроату или любому из наполнителей

    выраженные нарушения функции печени и/или поджелудочной железы

    печеночная порфирия

    острый и хронический гепатиты

    случай тяжелого гепатита в личном или семейном анамнезе пациента, в том числе, связанный с приемом медикаментов

    тромбоцитопения

    геморрагический диатез

    комбинированный прием с карбапенемами

    комбинированный прием со зверобоем

    комбинированный прием с мефлохином

    детский возраст до 6 лет

    беременность и период лактации

    детям до 18 лет при маниакальном-депрессивном синдроме с биполярным течением

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении вальпроевой кислоты с препаратами, угнетающими ЦНС (трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) и нейролептики), возможно усиление депрессии ЦНС. Этанол и др. гепатотоксичные средства увеличивают вероятность развития поражений печени. Трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, нейролептики и другие препараты, снижаюшие порог судорожной активности, уменьшают эффективность вальпроевой кислоты.

Конвулекс, в зависимости от его концентрации в плазме, может вымещать тиреоидные гормоны с мест их связывания с белком плазмы и вызывать их метаболизм, который может привести к ложному диагнозу, указывающему на гипотиреоз.

Другие противоэпилептические препараты с фермент - индуцирующим действием (фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин) снижают концентрацию вальпроата в плазме крови.При проведении комбинированной терапии дозировку следует корректировать в соответствии с уровнем препарата в крови.

Не рекомендуется одновременное применение с Конвулексом антидепрессантов, нейролептиков, транквилизаторов, барбитуратов, ингибиторов МАО, тимолептиков, этанола. Добавление вальпроата к клоназепаму в единичных случаях может приводить к усилению выраженности абсансного статуса.

Вальпроат может снижать метаболизм ламотриджина и увеличивать средний период его полувыведения. Может потребоваться корректирование дозы (снижение дозы ламотриджина). Одновременное применение ламотриджина и вальпроата может повышать риск развития (тяжелых) кожных реакций, особенно у детей).

Вальпроат может повышать концентрацию зидовудина в плазме крови, что приведет к повышению токсичности последнего.

При одновременном применении вальпроевой кислоты с барбитуратами или примидоном отмечается повышение их концентрации в плазме крови. Увеличивает период полувыведения (T1/2) ламотриджина (ингибирует ферменты печени, вызывает замедление метаболизма ламотриджина, вследствие чего T1/2 его удлиняется до 45-55 ч - у детей). Снижает клиренс зидовудина на 38%, при этом его T1/2 не изменяется.

При сочетании с салицилатами наблюдается усиление эффектов вальпроевой кислоты (вытеснение из связи с белками плазмы). Конвулекс усиливает эффект антиагрегантов (ацетилсалициловая кислота) и непрямых антикоагулянтов.

При сочетании с фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином, мефлохином снижается содержание вальпроевой кислоты в сыворотке крови (ускорение метаболизма).

Фелбамат повышает концентрацию вальпроевой кислоты в плазме на 35-50% (необходима коррекция дозы).

При сочетанном применении циметидина или эритромицина. Концентрация вальпроата в плазме крови может повышаться (вследствии уменьшения его метаболизма в печени).

Холестирамин может понизить абсорбцию вальпроевой кислоты.

При одновременном приеме с Рифампицинон повышается риск припадков вследствие усиленного печёночного метаболизма вальпроата под воздействием рифампицина. Рекомендуется клинический и лабораторный мониторинг, возможна коррекция дозы антиконвульсивного препарата во время лечения рифампицином и после его отмены.

Вальпроевая кислота не вызывает индукции печеночных ферментов и не снижает эффективности пероральных контрацептивов.

Особые указания

Особая осторожность требуется при назначении Конвулекса следующим категориям больных:

С анамнестическими данными о заболеваниях печени и поджелудочной железы, а также о поражении костного мозга

С нарушениями функции почек

С врожденными энзимопатиями

Умственно отсталым детям

При гипопротеинемии

В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя. Суицидальное мышление и поведение отмечалось среди пациентов, получавших антиэпилептические вещества по некоторым показаниям. Механизм появления такого риска остается неизвестным, и доступные данные не исключают вероятность повышения риска ввиду приема вальпроевой кислоты.

В связи с этим пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения, и должно быть рассмотрено начало соответствующего лечения. Пациентам (и лицам, ухаживающим за пациентами) должно быть сообщено о том, что они должны сразу же обратиться к врачу в случае появления суицидального мышления и поведения.

При нарушениях со стороны печени

Перед началом лечения и периодически в течение первых шести месяцев лечения, особенно среди пациентов, входящих в группу риска, и тех, у которых в анамнезе отмечаются заболевания печени, должен осуществляться постоянный контроль параметров функции печени. Такие пациенты должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.

Исследования функции печени включают определение протромбинового времени, уровней аминоферазы и/или билирубина и/или продуктов, вызывающих распад фибриногена. На первом этапе может отмечаться повышение уровня аминоферазы; это обычно временное явление, которое отвечает на снижение дозы.

Пациенты с отклонениями в биохимических анализах должны пройти повторную клиническую оценку, и функции печени (в том числе определение протромбинового времени) должны контролироваться до тех пор, пока они не нормализуются. Тем не менее, чрезмерно удлиненное протромбиновое время, в особенности, если это связано с ненормальными показателями прочих релевантных исследований, требует прекращения лечения.

Печеночная дисфункция, в том числе печеночная недостаточность, ведущая к летальным исходам, отмечается у пациентов, лечение которых включает вальпроевую кислоту или вальпроат натрия. Пациентами, которые чаще всего входят в группу риска, являются дети, в особенности те, которые младше 3 лет, и пациенты с наследственными метаболическими или дегенеративными расстройствами, органической мозговой дисфункцией или серьезными эпилептическими припадками, связанными с задержкой умственного развития. Большинство этих явлений отмечалось во время первых шести месяцев терапии, преимущественно на 2 - 12 неделю и, как правило, включало противосудорожную терапию из нескольких препаратов. Для данной группы пациентов предпочитается монотерапия.

На ранних этапах печеночной недостаточности клинические симптомы могут оказать большую помощь в корректировке диагноза, чем лабораторные исследования. Печеночному заболеванию серьезной степени тяжести или с летальным исходом могут предшествовать нехарактерные симптомы, обычно с внезапным появлением, такие как потеря контроля над эпилептическими припадками, дискомфорт, слабость, летаргия, отёк, потеря аппетита, рвота, боль в животе, сонливость и желтуха. Они представляют собой показания для незамедлительного прекращения применения лекарственного препарата. Пациенты должны быть проинструктированы о том, чтобы они сразу же сообщали о любых таких признаках лечащему врачу для проведения соответствующего обследования. Несмотря на то, что трудно установить, какие обследования могут дать точные прогнозы, считается, что обследования, отображающие синтез белка, к примеру, протромбиновое время, все еще являются самыми релевантными.

У пациентов с печеночной дисфункцией следует прекратить одновременное применение соли салициловой кислоты, так как она может использовать идентичный метаболический путь и, тем самым, повышать риск появления печеночной недостаточности.

При гематологических нарушениях

Перед хирургическим вмешательством необходим общий анализ крови (в т.ч. числа тромбоцитов), определение времени кровотечения, показателей коагулограммы. Пациенты, в истории которых отмечается поражение костного мозга, также должны находиться под тщательным контролем.

При нарушениях со стороны поджелудочной железы

В очень редких случаях сообщалось о панкреатите серьезной степени тяжести, который мог привести к летальному исходу. Риск летального исхода отмечается чаще всего у детей младшего возраста и понижается с увеличением возраста. Эпилептические припадки серьезной степени тяжести или расстройства неврологического характера при применении комбинированной противосудорожной терапии могут представлять собой факторы риска появления серьезного панкреатита. Если почечная недостаточность появится вместе с панкреатитом, риск летального исхода повышается. Пациенты должны быть поставлены в известность о том, что они должны сразу же обращаться к врачу, если у них появятся симптомы, указывающие на панкреатит (к примеру, боль в животе, тошнота, рвота). В отношении таких пациентов должна проводиться тщательная медицинская оценка (в том числе измерение уровня амилазы в сыворотке); при диагностировании панкреатита прием вальпроата натрия должен быть прекращен. Пациенты, в анамнезе которых отмечается панкреатит, должны находиться под тщательным клиническим наблюдением.

При диабете

Во время лечения следует учитывать возможное искажение результатов анализов мочи при сахарном диабете (вследствие повышения содержания кетопродуктов), показателей функции щитовидной железы.

Повышение веса

Вальпроат очень часто вызывает увеличение веса, которое может быть заметным и прогрессировать. В начале лечения пациентам должно сообщаться о таком риске, а также о соответствующих мероприятиях по минимизации повышения веса.

Гипераммониемия

Если есть подозрения на ферментативную недостаточность цикла образования мочевины, должны быть проведены метаболические исследования перед началом лечения, так как есть риск появления гипераммониемии при применении вальпроата.

При развитии любых острых серьезных побочных эффектов необходимо немедленно обсудить с врачом целесообразность продолжения или прекращения лечения.

Для снижения риска развития диспепсических расстройств возможен прием спазмолитиков и обволакивающих средств.

Резкое прекращение приема Конвулекса может привести к учащению эпилептических припадков.

Риск пороков развития, вызванных вальпроатом, в 3-4 раза выше у беременных женщин, принимающих этот лекарственный препарат, чем риск, обнаруженный в общей популяции, который составляет 3%. Чаще всего наблюдаемые пороки развития представляют собой дефекты закрытия нервной трубки (примерно, 2-3%), дисморфии лица, расщелины лица, краниостеноз, пороки сердца, пороки развития почек и мочевыводящих путей и деформацию конечностей.

Дозы, превышающие 1000 мг/день, и комбинирование с другими противосудорожными препаратами являются важными факторами риска формирования пороков развития у плода.

Современные эпидемиологические данные не указывают на снижение общего коэффициента умственного развития детей при экспозиции вальпроатом натрия.

Однако, у таких детей описано некоторое снижение вербальных способностей и /или более частое обращение к логопедам или за дополнительными занятиями. Кроме того, несколько случаев аутизма и связанных с ним нарушений зарегистрировано у детей, перенёсших экспозицию вальпроатом натрия во внутриутробном состоянии. Необходимы дополнительные исследования для подтверждения или опровержения этих результатов.

При планировании беременности

Если планируется беременность, следует непременно решить вопрос о применении других лечебных препаратов.

Если применение вальпроата натрия неизбежно (т.е. отсутствует другая альтернатива), рекомендуется назначить минимальную эффективную суточную дозу. Следует применять лекарственные формы пролонгированного высвобождения или же - если это невозможно - распределить суточную дозу на несколько приёмов. Это необходимо для того, чтобы избежать пиков максимальных концентраций вальпроевой кислоты в плазме крови.

Учитывая благоприятное действие фолиевой кислоты до возникновения беременности, можно предложить дополнительный приём фолиевой кислоты в дозе 5 мг/день за 1 месяц до зачатия и в течение 2 месяцев после него. Обследование, направленное на выявление пороков развития, должно быть одинаковым для всех, независимо от того, принимает ли беременная женщина фолиевую кислоту или нет.

Во время беременности

Если выбор другого препарата абсолютно невозможен, и нужно продолжать лечение вальпроатом натрия, рекомендуется назначать минимальную действенную дозу. Следует избегать по возможности назначения доз, превышающих 1000 мг/день. Независимо от приёма фолиевой кислоты, обследование на наличие пороков развития у плода необходимо для всех беременных.

Перед родами следует сделать коагулограмму, в частности, число тромбоцитов, уровень фибриногена и время свёртывания крови (активированное парциальное тромбопластиновое время, АПТВ).

Новорожденные

Конвулекс может вызывать развитие геморрагического синдрома у новорожденных, не связанного с дефицитом витамина К.

Нормальные показатели гемостаза матери не исключают возможность патологии у новорожденного. Следовательно, у новорожденного следует определять число тромбоцитов, уровень фибриногена и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). У новорожденных также зарегистрированы случаи гипогликемии в первую неделю жизни.

Лактация

Вальпроат выделяется с грудным молоком в небольшом количестве (1-10% от уровня препарата в плазме крови матери). Однако, в связи с данными о сниженных вербальных способностях у детей младшего возраста следует советовать больным отказаться от грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы : тошнота, рвота, головокружение, диарея, нарушение функции дыхания, мышечная гипотония, гипорефлексия, миоз, кома.

Лечение : промывание желудка (не позже 10-12 ч), активированный уголь, налоксон в/в, гемодиализ, гемоперфузия, форсированный диурез, поддержание дыхания и функций сердечно-сосудистой системы

Форма выпуска и упаковка

По 50 таблеток помещают во флаконы янтарного цвета гидролитического класса III, укупоренные закручивающейся крышкой белого цвета с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности. Или по 50 таблеток во флаконе из полиэтилена с крышкой и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение и безопасность лекарственного средства

ТОО «Валеант»

Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,

д. 17, Блок 4Б, офис 1104

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517

Электронная почта: [email protected]

Прикрепленные файлы

302279031477976638_ru.doc 97.5 кб
762667201477977785_kz.doc 114 кб

Состав

действующее вещество: 1 ампула (5 мл) содержит натрия вальпроата 500 мг (эквивалентно вальпроевой кислоты 433,9 мг) 1 мл натрия вальпроата 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия фосфат додекагидрат; натрия гидроксид вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные фиико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическая группа

Противоэпилептические средства. Кислота вальпроевая. Код АТХ N0ЗА G01.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Фармакологические эффекты вальпроата направлены преимущественно на центральную нервную систему. Препарат оказывает противосудорожное действие при различных типах эпилепсии у человека.

Фармакокинетика

Биодоступность вальпроата в крови при пероральном или внутривенном применении приближается к 100%.

Во время различных фармакокинетических исследований препарату было доказано, что вальпроат в основном распределяется в крови и внеклеточной жидкости, которая быстро обновляется. Вальпроат проникает в СМЖ и головной мозг. Концентрация вальпроата в цереброспинальной жидкости близка к концентрации его свободной фракции в плазме крови.

Период полувыведения составляет от 15 до 17 часов.

Показания

Для временного лечения эпилепсии у взрослых и детей как замена пероральной формы в случае временной невозможности принимать лекарственное средство перорально.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, дивальпроат, вальпромид или к любому из компонентов лекарственного средства в анамнезе.

Острый гепатит.

Хронический гепатит.

Случаи тяжелого гепатита в индивидуальном или семейном анамнезе пациента, особенно вызванные лекарственными препаратами.

Печеночная порфирия.

Комбинация с мефлохином и экстрактом зверобоя (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказаны комбинации (см. Раздел «Противопоказания»).

С мефлохином

С препаратами зверобоя

С Ламикталом

С препаратами группы карбапенемов

Комбинации, которые требуют меры предосторожности при применении.

С азтреонамом

С карбамазепином

С фелбаматом

С фенобарбиталом и как экстраполяция - с примидоном

С фенитоином и как экстраполяция - с фосфентоином

С холестирамином

С рифампицином

С топираматом

С зидовудином

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

С нимодипином (перорально и как экстраполяция - парентерально): риск усиления гипотензивного эффекта нимодипина из-за повышения его концентрации в плазме крови (снижение его метаболизма под действием вальпроевой кислоты).

Другие виды взаимодействия.

Пероральные контрацептивы. Вальпроат не вызывает индукции ферментов, поэтому он не снижает эффективности эстроген-прогестагенов у женщин, принимающих гормональные средства контрацепции.

Нейролептики, ингибиторы МАО (ИМАО), антидепрессанты и бензодиазепины. Конвулекс может усиливать эффекты других нейропсихотропних средств, таких как нейролептики, ИМАО, антидепрессанты и бензодиазепины. В связи с этим необходимо клиническое наблюдение и, возможно, корректировки терапии.

Литий. Вальпроат не влияет на уровень лития в плазме крови.

Данные клинического исследования показали, что добавление оланзапина к терапии вальпроатом или литием может значительно повысить риск возникновения побочных реакций связанных с оланзапином, а именно нейтропения, тремор, сухость во рту, повышение аппетита, увеличение массы тела, расстройства речи и сонливость.

Одновременное применение с циметидином или эритромицином с высокой вероятностью будет приводить к увеличению сывороточных концентраций вальпроевой кислоты (из-за снижения печеночного метаболизма вальпроевой кислоты).

Применение препарата Конвулекс одновременно с лекарственными средствами, которые имеют высокую степень связывания с белками плазмы крови (такими как ацетилсалициловая кислота ), может приводить к повышению концентрации свободной фракции вальпроевой кислоты в плазме крови.

Конвулекс может увеличивать концентрацию свободной фракции варфарина через конкурирования за места связывания с альбумином. Поэтому у пациентов, получающих антагонисты витамина К, следует более тщательно контролировать протромбиновое время.

Темозоломид. Одновременное применение темозоломида и вальпроата может вызвать небольшое снижение клиренса темозоломида, но нет данных клинического значения этого взаимодействия.

Кветиапин. Одновременное применение вальпроата и кветиапина может повысить риск развития нейтропении / лейкопении.

Особенности применения

Начало применения противоэпилептического препарата может сопровождаться возобновлением эпилептических припадков или возникновением тяжелых приступов или развитием у больного новых типов припадков, независимо от спонтанных флуктуаций, наблюдаемых при некоторых эпилептических состояниях. В случае применения вальпроата это, прежде всего, касается внесения изменений в схему комбинированной терапии противоэпилептическими препаратами или фармакокинетического взаимодействия (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), токсичности (заболеваний печени или энцефалопатии - см. Раздел «Побочные реакции ») или передозировки.

В организме человека действующее вещество препарата превращается в вальпроевой кислоты, поэтому не следует применять одновременно другие препараты, которые подвергаются такой же трансформации (например дивальпроат, вальпромид) во избежание передозировки вальпроевой кислоты.

Препарат следует вводить только внутривенным путем. Внутримышечные инъекции этого лекарственного средства делать нельзя поскольку существует риск развития локального некроза тканей.

Нарушение функции печени. Существуют единичные сообщения о тяжелых, а иногда и летальные случаи поражения печени.

Группу повышенного риска составляют младенцы и дети до 3 лет с тяжелой эпилепсией, особенно эпилепсией, связанной с повреждением головного мозга, задержкой психического развития и / или врожденным метаболическим или дегенеративным заболеванием нервной системы. В возрасте от 3 лет частота таких осложнений значительно уменьшается и постепенно снижается с возрастом.

В подавляющем большинстве случаев такое повреждение печени наблюдалось в течение первых 6 месяцев лечения, обычно в течение 2-12 недель, и чаще всего - при комплексной противоэпилептической терапии.

Ранняя диагностика основывается преимущественно на клинических симптомах. Прежде всего, следует принимать во внимание два типа симптомов, которые могут предшествовать появлению желтухи, особенно у пациентов группы риска:

  • общие неспецифические симптомы, такие как общая слабость, отсутствие аппетита, утомляемость, сонливость, которые обычно возникают внезапно и иногда сопровождаются многократной рвотой и болью в животе
  • рецидив эпилептических припадков, несмотря на надлежащее соблюдение курса лечения.

Рекомендуется проинформировать пациента (а если это ребенок, то его родителей) о том, что при появлении таких клинических симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Кроме клинического обследования, необходимо безотлагательно провести функциональные печеночные пробы.

В течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проверять функцию печени. Среди традиционных анализов важнейшими являются тесты, отражающие белково-синтетическую функцию печени, особенно протромбиновое время. При обнаружении слишком низкого значения ПВ, особенно если это сопровождается изменениями других лабораторных показателей (значительное снижение уровня фибриногена и факторов свертывания крови, повышение уровня билирубина и активности трансаминаз - см. Раздел «Особенности применения»), лечение вальпроатом следует прекратить. Следует прекратить применение производных салицилатов, если эти препараты предназначены одновременно, поскольку они используют те же пути метаболизма.

Панкреатит. Крайне редко наблюдались случаи панкреатита, иногда заканчивались летально. Эти случаи не зависели от возраста больного и продолжительности лечения. Группу особого риска составляют дети младшего возраста. Панкреатит, который сопровождается негативными последствиями, чаще всего наблюдается у детей младшего возраста или у пациентов с тяжелой эпилепсией, повреждением головного мозга или у пациентов, принимающих комплексную противоэпилептическую терапию.

Если панкреатит сопровождается печеночной недостаточностью, риск летального исхода значительно возрастает. В случае возникновения острой боли в животе или симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота и / или отсутствие аппетита, следует рассмотреть диагноз панкреатита (включая измерения уровня амилазы крови). Пациентам с повышенным уровнем ферментов поджелудочной железы следует прекратить терапию и принять необходимые альтернативных терапевтических мероприятий.

Женщины репродуктивного возраста. Не следует применять этот препарат женщинам репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, например, в случае неэффективности или непереносимости других лекарственных средств. Это следует выяснить перед назначением препарата Конвулекс впервые или если женщина репродуктивного возраста, которая получает терапию препаратом Конвулекс планирует беременность. Во время лечения женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.

Риск суицида. Поступали сообщения о возникновении суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших противоэпилептические средства по некоторым показаниям. Метаанализ данных, полученных в ходе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований по изучению противоэпилептических средств, также показал небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения. Причины этого повышения риска не выяснены, и доступные данные не дают оснований исключать повышение этого риска и при лечении вальпроатом. В связи с этим нужно тщательно контролировать состояние пациента с целью выявления каких-либо признаков суицидальных мыслей и поведения, а также назначить соответствующее лечение. Пациентов (и лиц, которые за ними ухаживают) следует предупреждать, что при появлении суицидальных мыслей или поведения следует обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами Не рекомендуется одновременное применение этого лекарственного средства с ламотриджином и пенемамы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не следует применять препарат вместе с салицилатами у детей до 16 лет (см. Справочную информацию аспирина / салицилатов по синдрома Рея).

Меры предосторожности при применении. Лабораторное исследование функции печени следует проводить перед началом лечения (см. Раздел «Противопоказания») и периодически в течение первых 6 месяцев лечения, особенно у пациентов, относящихся к группе риска (см. Раздел «Особенности применения»).

При лечении этим препаратом, особенно в начале, как и при лечении другими противоэпилептическими средствами, может наблюдаться изолированное и временное умеренное повышение уровня трансаминаз без каких-либо клинических проявлений. В таком случае рекомендуется провести полное лабораторное обследование (в частности определить протромбиновое время) и, возможно, пересмотреть дозировку препарата и провести повторные анализы в зависимости от изменений показателей.

Перед началом терапии, перед проведением любого хирургического вмешательства, а также в случае появления гематом или спонтанных кровотечений рекомендуется выполнить анализы крови (общий анализ крови, в том числе с определением содержания тромбоцитов, оценка времени кровотечения и показателей свертывания крови) (см. «Побочные реакции»).

Для пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать возможность повышения концентрации свободной формы вальпроевой кислоты в плазме крови и, соответственно, уменьшить дозу препарата.

Хотя при лечении вальпроатом нарушения функции иммунной системы наблюдалось крайне редко, следует тщательно взвесить потенциальную пользу от применения вальпроата и потенциальный риск при назначении препарата больным системной красной волчанкой.

Перед началом лечения пациентов следует предупредить о риске увеличения массы тела, а также принять соответствующие меры, в основном диетического характера, чтобы свести это явление к минимуму.

Пациентов с сопутствующим дефицитом карнитин-пальмитоилтрансферазы (КПТ) II типа следует предупредить о повышенном риске развития рабдомиолиза при приеме вальпроата.

Влияние на лабораторные и диагностические тесты. Поскольку вальпроат выводится в основном почками, частично в форме кетоновых тел, анализ мочи на кетоновые тела может дать хибно- положительный результат у пациентов с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность . Было сделано предположение, что вальпроевая кислота может негативно влиять на сперматогенез (в частности снижать подвижность сперматозоидов). Значимость этого наблюдения неизвестна.

Беременность. Риск возникновения врожденных пороков развития плода, вызванных вальпроатом натрия, у беременных женщин, принимающих этот препарат, 3-4 раза выше, чем среди общей группы, в которой он составляет 3%.

Данные метаанализа (в том числе данные реестров и когортных исследований) показали, что частота врожденных пороков развития у детей, матери которых во время беременности получали монотерапию вальпроатом в связи с эпилепсией, составляет 10,73% (95% ДИ: 8,16 - 13,29). Имеющиеся данные свидетельствуют о зависимости этого эффекта от дозы.

Чаще всего наблюдаются недостатки, связанные с нарушением закрытия эмбриональной нервной трубки (примерно 2-3%), лицевая дисморфии, расщелины губы и неба, краниостеноз, пороки развития сердца, почек и органов мочеполовой системы, гипоспадия, а также деформации конечностей.

Важнейшими факторами риска возникновения подобных врожденных пороков развития является прием препарата в дозах, превышающих 1000 мг / сутки, и комбинированное применение с другими противосудорожными средствами. Применение низких доз не исключает такого риска. Имеющиеся в настоящее время эпидемиологические данные указывают на снижение общего коэффициента умственного развития (IQ) у детей, подвергшихся воздействию вальпроата натрия во время внутриутробного развития. Сообщалось, что у этих детей наблюдается замедление речевого развития и / или увеличение частоты обращений к логопеду или проведения корректирующих мероприятий.

Также у детей, подвергшихся воздействию вальпроата натрия во время внутриутробного развития, повышается частота возникновения первазивных проблем развития (расстройств аутистического спектра).

Применение вальпроата в качестве монотерапии или в составе политерапии ассоциируется с неблагоприятными исходами беременности.

Принимая во внимание эту информацию, не следует применять препарат Конвулекс женщинам репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, например, в случае неэффективности или непереносимости других лекарственных средств. Это следует выяснить перед назначением препарата Конвулекс впервые или если женщина репродуктивного возраста, которая получает терапию препаратом Конвулекс планирует беременность.

Во время лечения женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.

Если женщина планирует беременность . Женщинам, планирующим беременность, перед зачатием рекомендуется проконсультироваться с врачом. Если женщина планирует беременность, необходимо рассмотреть возможность применения других методов лечения.

Если нельзя избежать применения вальпроата натрия (или нет альтернативы), рекомендуется принимать препарат в минимальной эффективной дозе. До сих пор не получено доказательств, подтверждающих эффективность дополнительного применения фолиевой кислоты для женщин, которые во время беременности принимали вальпроат натрия. Однако, учитывая положительное влияние фолиевой кислоты в других клинических ситуациях, ее можно назначать в дозе 5 мг / сутки за месяц до и в течение первых двух месяцев после зачатия. Применение пациентке фолиевой кислоты не влияет на частоту выявленных при специальных обследованиях пороков развития плода.

В период беременности . Если нет другой возможности, кроме продолжения лечения вальпроатом натрия (или не существует альтернативы), рекомендуется принимать препарат в минимальной эффективной дозе и, по возможности, избегать доз, превышающих 1000 мг / сутки. Применение пациентке фолиевой кислоты не влияет на частоту выявленных при специальных обследованиях пороков развития плода.

Во время беременности тонико-клонические судороги и эпилептический состояние с гипоксией составляют особый риск смерти для матери и плода.

Во время беременности терапию вальпроатом не следует отменять без повторной оценки соотношения польза / риск.

Перед родами. У женщин перед родами следует провести коагуляционные тесты, в частности определить количество тромбоцитов, уровень фибриногена в плазме и время свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)).

У новорожденных. У новорожденных, матери которых принимали этот препарат во время беременности, может возникать геморрагический синдром обусловлен тромбоцитопенией, не связанный с дефицитом витамина К. Нормальные показатели гемостаза у матери не исключают возможности нарушения гемостаза у новорожденного. Поэтому у новорожденного обязательно определяют количество тромбоцитов, уровень фибриногена в плазме и АЧТВ. Кроме этого, сообщалось о случаях гипогликемии у новорожденных в течение первой недели жизни.

Случаи гипотиреоза были зарегистрированы у новорожденных, матери которых принимали вальпроат во время беременности.

Абстинентный синдром отмены (в частности возбуждение, раздражительность, повышенная возбудимость, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, гиперкинезия, нарушение тонуса, тремор, судороги и нарушения пищевого поведения) могут возникнуть у новорожденных, матери которых принимали вальпроат в течение последнего триместра беременности.

Период кормления грудью. Экскреция вальпроата натрия в грудное молоко составляет около 1-10% его концентрации в сыворотке крови. Этот препарат может проявлять фармакологические эффекты у новорожденных. Женщинам следует отказаться от грудного вскармливания ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить об опасности возникновения сонливости, особенно в случае комплексной противосудорожной терапии или одновременного применения других медицинских препаратов, которые могут усиливать сонливость.

Несовместимость

Конвулекс не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном флаконе или в одном шприце.

Для приготовления и разведения инфузионных растворов конвулекс следует использовать такие растворы изотонический раствор натрия хлорида раствор глюкозы 5%; раствор Рингера лактатный.

Способ применения и дозы

В случае невозможности приема препарата внутрь через 4-6 часов после последнего приема таблетированной формы препарата рекомендовано введение натрия вальпроата, разведенного 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций

  • или в виде непрерывной инфузии суточной дозы препарата в течение 24 часов;
  • или разделив суточную дозу на 4 инфузии продолжительностью 1:00 каждая (доза обычно составляет 20-30 мг / кг / сут).

При необходимости быстрого достижения и поддержания эффективной концентрации в плазме

внутривенная инъекция в течение 5 мин в дозе 15 мг / кг болюсно; затем - постоянная инфузия со скоростью 1 мг / кг / ч с постепенным корректировкой скорости введения для обеспечения уровня вальпроата в крови примерно 75 мг / л. После чего скорость введения меняют в зависимости от клинического течения.

После окончания инфузии возобновления лечения пероральной формой компенсирует количество выводимого средства. При этом либо используется назначенное ранее дозировки, или сначала вводится откорректирована доза.

Ввести препарат необходимо в течение 24 часов после приготовления раствора.

Следует использовать такие растворы для приготовления инфузионных растворов конвулекс: изотонический раствор натрия хлорида раствор глюкозы 5%; раствор Рингера лактатный.

Дети.

Детям до 3 лет рекомендуется применять вальпроат исключительно в виде монотерапии, предварительно тщательно взвесив терапевтическую пользу от лечения и риск повреждения печени и возникновения панкреатита у пациентов, относящихся к этой возрастной группы.

Перед началом терапии или хирургического вмешательства, а также в случае появления спонтанных гематом или кровотечений рекомендуется провести анализ крови (определить формулу крови, включая количество тромбоцитов, время кровотечения и коагуляционные тесты) (см. Раздел «Побочные реакции»).

Следует избегать одновременного назначения производных салицилатов детям в возрасте до 16 лет, поскольку при этом возрастает риск возникновения гепатотоксических явлений и кровотечения.

У детей с невыясненными симптомами со стороны печени и желудочно-кишечного тракта (отсутствие аппетита, рвота, случаи цитолиза), эпизодами летаргии или комы в анамнезе, с задержкой умственного развития, в случае смерти младенца или ребенка в семейном анамнезе до начала лечения вальпроатом необходимо провести исследование метаболизма, особенно тест на аммониемии натощак и после приема пищи.

Передозировка

Клиническим проявлением острого массивного передозировки кома, более или менее глубокая, которая сопровождается гипотонией мышц, снижением рефлексов, миоз, угнетением активности дыхательных центров и явлениями метаболического ацидоза, гипотензии и сосудистого коллапса / шока.

Описаны также несколько случаев повышение внутричерепного давления, связанные с отеком головного мозга.

Неотложная помощь в условиях стационара должна включать поддержания эффективного диуреза, тщательное наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной системы. В очень серьезных случаях проводят диализ.

Прогноз при передозировке обычно благоприятный. Однако описано несколько случаев передозировки, которые закончились смертью больного.

Наличие содержания натрия в составе препарату может привести к гипернатриемия при передозировке.

Стационарные медицинские мероприятия должны быть следующими: промывание желудка может быть полезным в течение периода до 10-12 часов после приема препарата необходим контроль сердечной деятельности и дыхательной функции.

В нескольких отдельных случаях успешно применялся налоксон. В случае массивного передозировки успешно применялись гемодиализ и гемоперфузия.

Побочные реакции

Врожденные, семейные и генетические расстройства.

Тератогенный риск (см. Раздел «Особенности применения).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Сообщалось о случаях дозозависимой тромбоцитопении, которые, как правило, оказывались систематически, но не имели никаких клинических последствий.

Пациентам с бессимптомной тромбоцитопенией, если это возможно, учитывая данные об уровне тромбоцитов в крови и контроль заболевания, уменьшают дозу этого лекарственного средства, после чего тромбоцитопения обычно исчезает.

Сообщалось об отдельных случаях снижение уровня фибриногена или увеличение времени свертывания крови, особенно при применении высоких доз, но, как правило, без клинических последствий. Вальпроат подавляет вторую фазу агрегации тромбоцитов. Реже наблюдались случаи анемии, макроцитозу, макроцитарной анемии, лейкопении и в исключительных случаях - панцитопенией.

Аплазия костного мозга или истинная эритроцитарная аплазия.

Агранулоцитоз.

Снижение уровня факторов коагуляции (не менее одного), патологические результаты тестов на коагуляцию (например удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, увеличение тромбинового времени, повышение показателя международного нормализованного соотношения (МНС)) (см. Раздел «Особенности применения» и «Применение в период беременности и кормления грудью »), дефицит биотина / дефицит биотинидазы.

Со стороны нервной системы.

Сообщалось о преходящие и / или дозозависимы побочные эффекты дрибноамплитудний постуральный тремор и сонливость.

Нечасто возникают случаи атаксии и парестезии.

Иногда возникали необратимые экстрапирамидные расстройства, среди которых, однако, возможны случаи обратного синдрома Паркинсона.

Очень редко наблюдалось появление когнитивных расстройств с постепенным началом и прогрессирующим течением (которые могли прогрессировать до полной деменции), которые исчезали через несколько недель или месяцев после отмены препарата.

Спутанность сознания или судороги: при лечении вальпроатом было несколько случаев возникновения ступора или летаргии, иногда приводили к транзиторной коме (энцефалопатии). Эти случаи были изолированными или сопровождались парадоксальным увеличением частоты эпилептических приступов их частота уменьшалась при приостановлении лечения или уменьшении дозы препарата. Такие случаи чаще всего наблюдались при политерапии (особенно в сочетании с фенобарбиталом или топираматом) или после резкого увеличения доз вальпроата.

Также сообщалось о возникновении головной боли, ухудшение памяти, нистагма, головокружения, может наблюдаться через несколько минут после инъекции; спонтанно исчезает в течение нескольких минут.

Может возникать повышение настороженности; вообще это полезным эффектом, но сообщалось о случаях внезапной агрессии, гиперактивности и ухудшение поведения.

Со стороны психики.

Состояние спутанности сознания, галлюцинации, агрессия * возбуждения *, нарушение внимания * патологическое поведение * психомоторная гиперактивность *, трудности с обучением *.

* Эти побочные реакции, главным образом, наблюдаются у детей.

Со стороны органов слуха и равновесия.

В исключительных случаях наблюдалась потеря слуха, как оборотная, так и необратима.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

У некоторых пациентов в начале лечения могут возникать желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, заболевания десен (в основном гиперплазия десен), стоматит, боль в желудке, диарея), которые обычно проходят через несколько дней без отмены терапии препаратом.

Сообщалось об очень редких случаях панкреатита, которые требовали отмены препарата на ранних этапах лечения и иногда заканчивались летально (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Сообщалось об исключительных случаях нарушения функции почек.

Описанные очень редкие случаи энуреза и недержание мочи.

Оборотный синдром Фанкони, но механизм действия неясен.

Тубулоинтерстициальный нефрит.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Гиперчувствительность, сыпь, ангионевротический отек.

Сообщалось о транзиторное и / или дозозависимое выпадения волос.

Наблюдались кожные реакции, такие как экзантематозные высыпания. В исключительных случаях также отмечался токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и полиморфная эритема.

Синдром медикаментозного высыпания с эозинофилией и системными проявлениями (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) или синдром гиперчувствительности к препарату.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Очень редки случаи гипонатриемии.

Часто наблюдается изолированная и умеренная гипераммониемия без изменений со стороны показателей функции печени, особенно при политерапии. Отменять препарат в этом случае не требуется.

Однако описаны также случаи гипераммониемии с неврологическими симптомами (даже с возможным прогрессированием до комы). В таком случае необходимо провести дополнительные обследования (см. Раздел «Особенности применения»).

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Наблюдались случаи увеличения массы тела. Поскольку увеличение массы тела является фактором риска развития поликистозного синдрома яичников, следует тщательно контролировать массу тела пациентов (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщалось об очень редких случаях возникновения нетяжелых периферических отеков.

Через несколько минут после инъекции может возникать ощущение тошноты или головокружения, которое проходит самостоятельно через несколько минут.

Риск местного некроза тканей в случае многократных инъекций.

Сообщалось о случаях гипотермии.

Сосудистые нарушения.

Кровотечение (см. Раздел «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Васкулит.

Гепатобилиарной системы.

Поражение печени (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях тяжелого поражения печени, включая печеночную недостаточность, иногда летальную.

Часто наблюдается повышение уровня печеночных ферментов, особенно на начальных сроках лечения, которые обычно проходят.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Аменорея и нарушение менструального цикла.

Возможное негативное влияние на сперматогенез (в частности снижение подвижности сперматозоидов) (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Мужское бесплодие, поликистоз яичников.

Очень редко сообщалось о возникновении гинекомастии.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Сообщалось, что у пациентов, получавших длительную терапию препаратом Конвулекс, наблюдалось уменьшение минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы. Механизм воздействия препарата Конвулекс на обмен веществ в костной ткани неизвестен.

Системная красная волчанка (см. Раздел «Особенности применения»).

Рабдомиолиз (см. Раздел «Особенности применения»)

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Плевральный выпот.

Упаковка

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.

Навигация

Лекарственный продукт противоэпилептической природы «Конвулекс» создан на основе вальпроевой кислоты. Это вещество стимулирует повышение уровня ГАМК в тканях ЦНС, обеспечивая угнетение судорожной активности. Согласно инструкции по применению, «Конвулекс» способен избавить от приступов эпилепсии и вызванных ими изменений в поведении. Также он справляется с тиком и мышечными сокращениями на фоне высокой температуры у детей, купирует судороги при поражениях центральной нервной системы. Существует несколько аптечных форм препарата «Конвулекс»: таблетки, капсулы, капли, раствор, сироп. Такое разнообразие позволяет активно использовать продукт в разных обстоятельствах.

Состав

Непатентованное международное название продукта – вальпроевая кислота или вальпроат натрия. Именно это вещество является основой медикамента, наделяет его необходимыми терапевтическими свойствами. В зависимости от формы продукта объем компонента может различаться. Этот же момент влияет на перечень вспомогательных составляющих в препарате.

Форма выпуска

Аптечных продуктов под названием «Конвулекс» очень много, у каждого есть свои особенности. Назначением медикаментов должен заниматься лечащий врач. Даже попытки самостоятельно заменить «Конвулекс» капсулы на таблетки, а сироп – на капли, могут привести к неожиданным негативным последствиям.

Форма выпуска продукта может быть представлена:

  • Таблетками – «Конвулекс Ретард» по 300 и 500 мг активного компонента. Белые, двояковыпуклые элементы пролонгированного действия с ванильным запахом, продолговатой формы, с риской и гравировкой. Расфасованы по пластиковым флаконам, которые разложены в картонные упаковки;
  • капсулами – по 150, 300 и 500 мг вальпроата. Элементы розового оттенка, представляющие собой жидкость в мягкой кишечнорастворимой оболочке. На их поверхности специальными чернилами нанесен показатель содержания действующего компонента. Содержимое представлено прозрачной или почти прозрачной жидкостью;
  • сиропом – по 50 мг действующего вещества на 1 мл средства. Продукт, разработанный специально для лечения детей. Имеет персиковый или малиновый аромат;
  • каплями – концентрат «Конвулекс 300» с соответствующим содержанием вальпроата в 1 мл жидкости. Это бесцветный или с легким желтым оттенком состав, имеющий аромат и привкус апельсина;
  • раствором – «Конвулекс» 500 мг, что соответствует 1 ампуле. На 1 мл продукта для внутривенного струйного или капельного введения приходится 100 мг вальпроата. Жидкость прозрачная, без цвета.

Все перечисленные средства взаимозаменяемы, но применение каждого обладает своими особенностями. Продукты сопровождаются подробными инструкциями. В ряде случаев терапия требует соблюдения дополнительных правил, о которых сообщает врач.

Фармакологическое действие

Терапевтические свойства препарата «Конвулекс» обусловлены способностью вальпроевой кислоты работать сразу в нескольких направлениях. Компонент увеличивает содержание в тканях ГАМК – основного тормозного нейромедиатора ЦНС. Тем самым он купирует судорожную активность в отделах головного мозга, подавляя и предупреждая приступы. Еще он расслабляет мышечные волокна во всем теле, что также способствует устранению тревожной симптоматики. Дополнительно возникает седативный эффект – торможение передачи импульсов в центральной нервной системе становится причиной максимального снижения судорожной активности.

Перечисленные результаты достигаются за счет прямого и непрямого механизмов воздействия медикамента. В первом случае он повышает объем вальпроата в нервной системе. Во втором – в тканях происходит накопление активных метаболитов действующего вещества, приводящее к модификации нейромедиаторов.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Применение продукта «Конвулекс» обеспечивает купирование текущих эпилептических припадков,
снижение частоты их возникновения, предупреждает рецидивы. Средство дает положительный эффект при любых видах патологической судорожной активности, источником которых выступают структуры головного мозга. Прием медикамента увеличивает продолжительность медленного сна, сокращая его промежуточную фазу. Курсовое лечение улучшает общее психоэмоциональное состояние больного, повышает его настроение, предупреждает развитие аритмии.

Скорость всасывания, биодоступность и время ответа организма на препарат зависят от типа лекарственной формы. Независимо от пути поступления медикамента в тело, его основной компонент и активные метаболиты преодолевают плацентарный барьер, поступают в грудное молоко. Вальпроат перерабатывается печенью. Вещество в неизмененном виде и продукты его распада выводятся в основном почками, небольшое количество – кишечником. Стандартное время полувыведения состава – 8-20 часов. При снижении работоспособности печени, у детей до 1,5 лет и пожилых людей показатель может существенно увеличиваться.

Показания к применению

Главное назначение лекарства «Конвулекс» – борьба с эпилептическими припадками любого типа. Это могут быть различные виды генерализованных или парциальных расстройств, независимо от степени тяжести. Несмотря на универсальность средств, надо учитывать, что лекарство в виде раствора подходит только для краткосрочной терапии. Его используют в случаях, когда пациент в силу состояния не способен принимать медикамент внутрь.

Также «Конвулекс Ретард» и стандартные формы препарата помогают при таких состояниях:

  • специфические синдромы Уэста и Леннокса-Гасто;
  • непроизвольные мышечные сокращения, возникающие на фоне органических поражений головного мозга;
  • изменения поведения, спровоцированные эпилепсией;
  • судороги и тики в детском возрасте, возникающие на фоне существенного повышения температуры тела;
  • биполярные маниакально-депрессивные расстройства, не реагирующие на продукты лития и другие профильные медикаменты;
  • любые биполярные расстройства (лечение и предупреждение).

Это официальный перечень того, от чего назначают лекарство. На практике продукт может быть включен в состав комплексной терапии при ряде неврологических или психических состояний. Его нередко применяют в тех случаях, когда лечение другими составами схожего действия не дает желаемого эффекта.

Противопоказания

Большинство запретов и ограничений по использованию средства «Конвулекс» универсальны. Разные формы медикамента имеют только ряд возрастных особенностей. Капсулы нельзя принимать лицам младше 3 лет, а таблетки – пациентам младше 6 лет. Капли запрещено давать малышам, если их вес не достиг 7,5 кг.

Проведение терапии запрещено при таких состояниях:

  • сниженная функциональность печени, острый или хронический гепатит;
  • проблемы в работе поджелудочной железы;
  • порфирия;
  • диатез геморрагического типа;
  • падение количества тромбоцитов в крови ниже физиологической нормы;
  • непереносимость лекарства или его компонентов;
  • использование сиропа, капсул и таблеток запрещено в I триместре беременности, в период грудного вскармливания;
  • сбои процесса обмена мочевины (все формы, кроме раствора).

Еще существует перечень относительных противопоказаний к использованию продукта «Конвулекс». При наличии хотя бы одного из них терапия проводится с повышенной осторожностью под контролем врача или пациенту подбирают равноценную замену. В эту группу входят беременность, сниженная функциональность почек, нарушение состава крови на фоне сбоя кроветворения. Опасность могут представлять перенесенные болезни поджелудочной железы или печени, органические поражения головного мозга, умственная отсталость у ребенка, дефицит белка в крови.

Побочные эффекты «Конвулекса», нежелательные реакции

Большинством пациентов медикамент переносится хорошо. Риск появления негативного ответа организма возникает при использовании предельных лечебных дозировок средства или их превышении. Также в ряде случаев опасность в этом плане может представлять сочетанная терапия.

Возможные побочные эффекты продукта:

  • диспепсические – тошнота и рвота, боли в животе, анорексия или усиление аппетита, расстройство стула, воспаление печени и/или поджелудочной железы;
  • неврологические – головокружение, дневная сонливость, летаргия, проблемы с координацией, головная боль, нарушение сознания, ступор, изменение чувствительности кожи, нарушения речи. В редких случаях наблюдаются тремор конечностей, хроническая усталость, кома;
  • психические – перепады настроения, изменение поведения, проявления депрессии, галлюцинации, повышенные агрессивность или гиперактивность, психозы, раздражительность;
  • реологические – изменение состава крови из-за уменьшения объема эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, снижения уровня фибриногена. Нарушение функций крови, приводящее к увеличению продолжительности кровотечений, появлению кровоподтеков, кровоизлияний. Также могут фиксироваться агранулоцитоз, лимфоцитоз;
  • метаболические – прирост или уменьшение веса;
  • иммунные – аллергический ответ в виде крапивницы, кожной сыпи, повышенной чувствительности к солнечному свету. Реже развиваются ангионевротический отек, токсический некролиз эпидермиса, разные формы эритемы;
  • со стороны органов чувств – колебания глазных яблок, двоение картинки или мушки перед глазами, проблемы со слухом, нарушение вкусового восприятия;
  • со стороны эндокринной системы – прекращение менструаций или сбой цикла у женщин, увеличение молочных желез и выделение из них секрета, поликистоз яичников;
  • другие – отечность тканей, обратимое облысение, ночное недержание мочи у детей, васкулит или системная красная волчанка. Использование раствора может спровоцировать деменцию или клиническую картину, характерную для болезни Паркинсона;
  • изменение лабораторных показателей – повышение уровня глицина, билирубина, аммиака, креатинина в крови. Несоответствие ферментных показателей норме.

Резкая отмена препарата может стать причиной быстрого возвращения эпилептических припадков, усиления их выраженности, увеличения частоты. Выход из медикаментозной терапии нужно проводить постепенно, по разработанной врачом схеме.

Инструкция на «Конвулекс»: способ и дозировка

К каждой из форм препарата «Конвулекс» прилагается аннотация с подробной инструкцией по применению средства. Несмотря на это, на практике лечение нередко сопровождается дополнительными рекомендациями в соответствии с особенностями случая. Их устанавливает лечащий врач на основе диагноза и возраста пациента, общей клинической картины.

Таблетки и капсулы

Правила приема, подбора дозы и графика лечения таблеток и капсул схожи. Выбирая среди этих лекарственных форм, обычно руководствуются личными предпочтениями больного. В детском возрасте чаще отдают предпочтение капсулам из-за наличия дозировки в 150 мг. «Конвулекс» по 300 мг и 500 мг преимущественно используется начиная с 7 лет.

  • лекарство пьют во время еды или сразу после нее, запивая водой. Его нельзя жевать, измельчать, растворять в жидкостях, смешивать в пищей;
  • взрослым для остановки судорожных приступов – изначально по 600 мг в день с плавным увеличением суточного объема на 300 мг через каждые 3 дня. Дозу повышают, пока припадки не будут купированы;
  • взрослым для поддержания эффекта и при остальных показаниях – при монотерапии по 5-15 мг на 1 кг веса с еженедельным увеличением показателя на 5-10 мг. По достижении 20-30 мг на 1 кг веса в сутки повышение дозы прекращают. При комбинированном подходе та же схема, но начинают с 10-20 мг вальпроата;
  • стандартные дозировки для взрослых – оптимальная значится в пределах 1000-2000 мг в сутки, предельная не должна превышать 2500 мг. В условиях стационара и при ускоренном обмене веществ предельный суточный объем может быть превышен в два раза;
  • детям от 6 лет (при весе более 25 кг) – действует та же схема, что и у взрослых. Получается, что на старте терапии ребенок обычно принимает по 300 мг вальпроата, а лечебный объем составляет 1000-1500 мг вещества. Конечный объем используется для поддержания эффекта;
  • детям до 6 лет (при весе менее 25 кг) – разрешены капсулы «Конвулекс» по индивидуально подобранной схеме, но лучше использовать сироп или капли;
  • предельные дозировки для детей – 60 мг на 1 кг веса. При таких показателях пациент должен находиться под медицинским контролем.

Капли

Препарат принимают внутрь 2-3 раза в день, предварительно отмерив нужное количество жидкости с
помощью специального шприца, и разбавив водой. Продукт можно использовать для лечения взрослых, пожилых людей, детей младше 6 лет. Состав разрешено принимать обособленно или сочетать с другими медикаментами. Дозировки подбираются индивидуально, исходя из возраста и веса пациента, целей терапии. За основу принимаются показатели, приведенные для таблеток и капсул «Конвулекс». Врачи не рекомендуют отмерять лекарство по каплям, такой подход создает высокую вероятность путаницы с дозировкой. Лучше использовать прилагающийся инструмент с понятными делениями.

Раствор для инъекций

Состав используют для купирования судорожных приступов. Его вводят внутривенно струйно или капельно – процедуру можно проводить только в условиях стационара или под контролем врача. Перед инфузией содержимое ампулы с препаратом «Конвулекс» надо развести 5% глюкозой, физраствором или раствором Рингера. Дозировка рассчитывается индивидуально в зависимости от веса и возраста пациента, целей терапии.

Особенности внутривенного введения продукта «Конвулекс»:

  • расчет разовой дозы медикамента при струйной инъекции проводится по формуле 5-10 мг на 1 кг веса пациента;
  • расчет разовой дозы медикамента при инфузионной терапии проводится по формуле 0,5-1 мг на 1 кг веса в час;
  • объем суточной дозы зависит от возраста больного. Для пациентов до 14 лет используется формула 30 мг/кг, для людей 14-17 лет – 25 мг/кг, для взрослых – 20 мг/кг;
  • суточный объем введенного внутривенно состава не должен превышать 2500 мг вальпроата;
  • для быстрого купирования судорожного приступа пострадавшему в течение 5 минут струйно вводят лекарство в объеме 15 мг на 1 кг веса. Через полчаса ставят капельницу, для которой дозу рассчитывают, исходя из 1 мг на 1 кг веса. Манипуляцию повторяют, пока концентрация активного вещества в плазме крови не будет составлять 75 мкг/мл;
  • струйное введение состава должно длиться не менее 3-5 минут;
  • при подготовке капельниц растворитель нужно брать в объеме 100 мл на 1 мл вальпроевой кислоты;
  • «Конвулекс» нельзя смешивать в одном шприце или капельнице с другими медикаментами.

При первых же признаках улучшения состояния пациента его переводят на пероральные формы продукта. После последнего введения состава должно пройти не менее 12 часов до его первого приема внутрь. Дозировка при этом в большинстве случаев сохраняется.

Сироп для детей

Лекарственная форма разработана для детей младше 11 лет. Она отличается от остальных продуктов низким содержанием активного вещества. Состав обладает сладким приятным вкусом, но не становится причиной кариеса за счет использования производителем заменителя сахара. Прием медикамента рекомендуется проводить 2-3 раза в сутки, разбивая суточную дозу на равные количества. Врачи рекомендуют давать детям сироп во время еды или сразу после нее. Массу можно запивать негазированной водой.

  • дети старше 6 лет при массе тела больше 20 кг – купирование приступа начинают с 300 мг вальпроата в день. Дозу раз в неделю повышают на 150 мг, пока суточный объем не будет равняться 20-30 мг на 1 кг веса. После острого периода переходят на монотерапию или комплексное лечение проблемы, действуя по схемам, приведенным для капсул;
  • дети младше 6 лет или при массе тела меньше 20 кг – отдельный прием состава проводится по схеме 15-45 мг на 1 кг веса малыша, комбинированный допускает употребление сиропа по 30-100 мг на 1 кг веса. При монотерапии суточный объем средства не должен превышать 50 мг/кг, при комбинированном подходе – 100 мг/кг.

К флакону с сиропом прилагается мерная ложка, с помощью которой можно точно провести дозирование медикамента «Конвулекс». Результаты лечения ребенка оценивают каждые 3-7 дней. Этот показатель зависит от изначальной выраженности клинической картины. В случае необходимости дозировку корректируют.

Передозировка

При соблюдении уровня лекарственных дозировок риск развития экстренного состояния минимален. В остальных случаях вероятность негативного ответа организма резко возрастает.

В зависимости от степени превышения допустимого объема состава передозировка проявляется такими симптомами:

  • легкие случаи – тошнота, сонливость в дневное время, головокружение, апатия;
  • выраженная интоксикация – рвота, снижение выраженности рефлексов, снижение мышечного тонуса, ацидоз, нарушение дыхания, сужение зрачков;
  • крайняя степень тяжести – критическое повышение внутричерепного давления на фоне отека мозга.

Первая помощь заключается в промывании желудка и приеме энтеросорбента. Это должно быть сделано в течение первых 10-12 часов после приема завышенной дозы лекарства. Далее проводится симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций организма. Для ускорения выведения активного вещества и его метаболитов можно провести гемодиализ, дать пострадавшему мочегонные.

Взаимодействие

Под влиянием «Мефлохина» и препаратов на основе зверобоя продырявленного свойства вальпроевой кислоты притупляются, что снижает эффект «Конвулекса». В сочетании с «Ламотриджином» противосудорожное средство обычно вызывает побочные эффекты. Такие комбинации медикаментов запрещены. Еще несколько сочетаний можно применять только в крайних случаях под контролем медицинского персонала.

Одновременно используя «Конвулекс» и другие лекарства, надо приготовиться к таким последствиям:

  • концентрация «Карбамазепина» в плазме крови растет, действие «Конвулекса» притупляется;
  • «Фенитоин» снижает концентрацию вальпроата, поэтому требуется корректировка дозы последнего;
  • «Клоназепам» создает риск развития абсанса;
  • концентрация «Примидона» и «Фенобарбитала» растет, иногда до токсических показателей;
  • «Топирамат» создает угрозу развития энцефалопатии, повышения уровня аммиака в крови;
  • «Фелбамат», «Циметидин», «Эритромицин» могут привести к передозировке вальпроевой кислотой даже при соблюдении терапевтических объемов;
  • действие бензодиазепинов, ингибиторов МАО, нейролептиков и антидепрессантов усиливается, а эффективность вальпроата падает;
  • «Зидовудин» под влиянием медикамента становится токсичным;
  • в комбинации с ацетилсалициловой кислотой происходит взаимное усиление свойств составляющих;
  • лекарственная активность антикоагулянтов повышается;
  • гипотензивное действие «Нимодипина» усиливается.

Категорически запрещено употреблять алкоголь во время проведения курсовой терапии или разового использования средства. На таком фоне возникает риск токсического поражения печени и даже полной остановки работы органа.

Особые указания

Лечение эпилепсии даже при благоприятном развитии ситуации продолжается несколько лет. Прием вальпроевой кислоты рекомендуется проводить до тех пор, пока у пациента не наступит период в 2-3 года без приступов. После этого лекарство начинают медленно отменять, растягивая этот процесс на 1-2 года. Плавный отказ от терапии сопровождают регулярным проведением ЭЭГ. В случае появления на результатах исследования патологических изменений возвращаются к минимальному терапевтическому объему.

Специфика лечения на основе препарата «Конвулекс»:

  • пожилым людям не требуются особые дозировки, но в их случае рекомендуется придерживаться минимально эффективного объема;
  • при заболеваниях почек объем медикамента должен быть уменьшен;
  • во время всего курса вводится полный запрет на спиртные напитки;
  • каждые три месяца пациент должен сдавать кровь на общий и биохимический анализ, проходить коагулограмму;
  • при появлении некоторых побочных эффектов курс не останавливают, а проводят симптоматическую терапию – на усмотрение врача.

Применение медикамента способно снизить скорость реакции, притупить концентрацию внимания. Во время лечения лучше воздержаться от управления транспортными средствами, выполнения задач на опасном производстве.

Условия продажи

«Конвулекс» – рецептурный препарат, продажа которого строго контролируется.

Условия хранения и срок годности

Лекарство, независимо от формы, должно быть использовано в течение 5 лет с момента изготовления. Вскрытые ампулы с составом и приготовленный из них раствор не должны храниться дольше 24 часов.

Аналоги

Аптеки предлагают множество синонимов и аналогов продукта «Конвулекс». Первые также содержат вальпроевую кислоту, что наделяет их нужными характеристиками. В группу входят: «Апилепсин», «Вальпарин», «Депакин», «Энкорат».

Аналоги лекарства содержат иные действующие компоненты или их состав дополнен вспомогательными веществами. Сюда относят такие средства, как «Кеппра», «Леветирацетам», «Комвирон» и многие другие.

Детям

В педиатрии средство используется с 3 месяцев. Детям до 6 лет рекомендуется давать только сироп. В крайнем случае разрешены капли в соответствующей возрасту и весу дозировке. Пациентам, вес которых превышает 7,5 кг, можно давать капсулы.

При беременности и лактации

Исследования установили наличие вероятности тератогенного влияния вальпроевой кислоты на плод. По этой причине «Конвулекс» запрещено принимать во время беременности, а в ходе курса женщинам следует уделять повышенное внимание контрацепции. Если зачатие все же произошло в ходе терапии, отмену состава нужно проводить по всем правилам, а не резко, придерживаясь минимальных дозировок. При внезапном отказе от медикамента могут обостриться припадки, что не менее негативно скажется на зародыше.

При судорожной активности у детей часто назначаются препараты вальпроевой кислоты, например, Конвулекс. Специально для детского возраста его выпускают в форме сиропа. Как он действует на детский организм и в какой дозе назначается?


Форма выпуска

Сироп Конвулекс является густой жидкостью немного желтого оттенка или без цвета, которая пахнет фруктами. Одна бутылочка содержит 100 мл такого лекарства и дополнена мерным шприцем, помогающим точно отмерять нужное количество сиропа. Медикамент выпускается и в других формах – раствор для уколов в вену, капсулы, капли и таблетки.



Состав

Главный компонент в сиропе Конвулекс – это вальпроевая кислота в форме вальпроата натрия. Дозировка этого соединения в 1 мл препарата составляет 50 мг. Вспомогательными ингредиентами лекарства служат жидкий мальтитол, цикламат натрия, ароматизаторы персика и малины, хлорид натрия и прочие вещества.

Принцип действия

У вальпроевой кислоты имеется противосудорожное действие, поэтому Конвулекс представляет группу противоэпилептических средств. Попав в головной мозг, активный компонент сиропа угнетает фермент, который называется GABA-трансферазой. Результатом такого влияния становится увеличение уровня гамма-аминомасляной кислоты (GABA) в клетках ЦНС.

Поскольку такая кислота мешает распространению нервных импульсов и выступает основным тормозным медиатором, то применение Конвулекса влияет на развитие судорог, уменьшая судорожную активность и предотвращая приступы.

Кроме того, лечение сиропом положительно сказывается на настроении и психическом состоянии пациентов. У препарата также отмечают противоаритмическое действие.



Показания

Конвулекс применяется при любых видах эпилепсии, а также при связанных с этим заболеванием расстройствах поведения. У детей такой препарат также востребован при фебрильных судорогах и тиках. Используют его и при маниакально-депрессивном синдроме.

С какого возраста разрешен?

Конвулекс в форме сиропа назначают с 3-месячного возраста. Именно такую форму препарата считают наиболее оптимальной в возрасте до 6 лет. Обычно сироп применяют в лечении пациентов младше 11 лет, а затем переходят на другие формы, содержащие активное вещество в более высокой концентрации.



Противопоказания

Сироп нельзя принимать:

  • При тяжелых болезнях поджелудочной железы.
  • При геморрагическом диатезе.
  • При патологиях печени с выраженным нарушением работы этого органа.
  • При повышенной чувствительности к любому ингредиенту лекарства.
  • При сниженном уровне тромбоцитов.
  • При порфирии.

Детям с болезнями почек, энзимопатиями, органическими поражениями мозга, умственной отсталостью, гипопротеинемией или заболеваниями костного мозга Конвулекс назначают с осторожностью.




Побочные действия

Лечение Конвулексом способно провоцировать тремор, тошноту, изменения аппетита, «мушки» перед глазами, боли в животе, анемию, кожную сыпь и прочие симптомы. Если они появились у ребенка, об этом следует сообщить лечащему врачу.

Инструкция по применению

  • Медикамент принимается независимо от режима питания. Сироп дают ребенку из шприца, предлагая запить небольшим количеством воды.
  • Дозировку сиропа в сутки рассчитывают по весу маленького пациента. Кроме того, учитывают вид проводимой терапии (назначен ли Конвулекс самостоятельно или дополняется другими противосудорожными лекарствами).
  • Детям с массой тела от 7500 г до 25 кг суточная доза составляет от 15 до 45 мг действующего вещества на 1 кг. В среднем малышам с весом 7,5-14 кг в сутки дают от 3 до 9 мл сиропа, детям с весом 14-21 кг – от 6 до 12 мл лекарства, а ребенку с массой тела 21-32 кг – от 12 до 18 мл.
  • Если вес маленького пациента больше 25 кг, лечение начинают с 300 мг активного соединения в сутки, что соответствует 6 мл сиропа. Далее дозу повышают в течение 1-2 недель, пока не получат требуемый эффект (исчезновение припадков).
  • Рассчитанную суточную дозу делят на 2 или на 3 приема.
  • Лечение Конвулексом зачастую длительное и может проводиться много лет. Если приступы отсутствуют 2-3 года подряд, дозировку постепенно уменьшают. Резко отказываться от приема сиропа нельзя.