Медикамент «Мальтофер» - препарат, применяемый при дефиците железа и нормализующий его уровень. Состав лекарственного средства включает комплекс железа (III) гидроксида полимальтоза. Благодаря схожести с природными соединениями, оно из кишечника активно поступает в кровь, а затем накапливается в печени. Вещество накапливается в костном мозге, поэтому поднимается уровень гемоглобина. Препарат выпускается в виде сиропа, жевательных таблеток или раствора. При возникновении более тяжелой формы железодефицитной анемии лекарственное средство рекомендуют применять внутримышечно. Детям обычно назначают капли или сироп, а взрослым - таблетки или раствор «Мальтофер», отзывы врачей о котором можно услышать только положительные.
Отзывы о препарате
Врачи часто рекомендуют именно лекарственное средство «Мальтофер». Отзывы пациентов о препарате доказывают его эффективность. Некоторые больные жалуются на тошноту после приема данного медикамента, но это никак не сказывается на его эффективности. У некоторых пациентов тошнота обуславливалась действием побочных проявлений. Есть и такие больные, которые отмечали, что препарат не оказал необходимого результата. Скорее всего, это связано с неправильным его применением.
Применение препарата при беременности
Исследований влияния препарата на беременных женщин не проводилось. Поэтому его назначают в ситуациях, когда польза для терапии матери выше потенциального риска для плода. Тем не менее, лекарственное средство «Мальтофер» при беременности назначается врачом в том случае, когда наблюдается снижение уровня железа. Дефицит этого вещества - нормальное явление при беременности. Особенно это сильно проявляется на последних месяцах вынашивания ребенка. О препарате «Мальтофер» отзывы негативного характера отсутствуют, но во время беременности принимать его необходимо с осторожностью и под строжайшим контролем врача. Если препарат прописывают кормящим женщинам, они должны помнить, что в небольших количествах он проникает вместе с грудным молоком в организм ребенка. Данные об отрицательном воздействии медикамента на ребенка отсутствуют.
Препарат «Мальтофер»: капли для детей
Капли «Мальтофер» назначают при необходимости, начиная с новорожденного возраста. Разрешается применение препарата и недоношенным детям. Медикамент «Мальтофер» у ребенка может вызвать боли в животе, тошноту, диарею или запор. Возможны и иные аллергические реакции. Парентеральное применение препарата у детей может отрицательно сказаться на течении инфекционного процесса. Основная масса отзывов о препарате «Мальтофер» звучат в положительном русле. Многие действительно отмечают повышение уровня гемоглобина и улучшение самочувствия ребенка. Хотя у некоторых маленьких пациентов наблюдаются указанные производителем побочные реакции на препарат «Мальтофер» для детей. Отзывы о них крайне редки и рассказывают об аллергической реакции в виде диареи. Другие обеспокоенные родители отмечают дороговизну медикамента и не очень приятный запах. В целом, на препарат «Мальтофер» отзывы положительные. Рассматриваемое лекарственное средство пользуется большой популярностью.
Противопоказания к применению препарата
Препарат не назначается в случаях нарушения выведения железа, гемосидерозе, гемохроматозе, гемолитической или мегалобластной анемии, гиперчувствительности к средству. С осторожностью нужно применять медикамент больным сахарным диабетом. Благодаря сочетанию с хлорамфениколом, препарат «Мальтофер» может спровоцировать взаимное ухудшение лечебных эффектов хлорамфеникола и фолиевой кислоты. Медикамент запрещено сочетать с иными железосодержащими лекарственными средствами. В случаях недостатка фолиевой кислоты применение препарата может вызвать в сыворотке крови повышение метаболизма фенитоина.
Побочные действия
Лекарство «Мальтофер» больными переносится хорошо. В отдельных случаях возникают нарушение пищеварения, рвота, тошнота или боли в эпигастральной области. Повышенное содержание железа в составе препарата может вызвать потемнение кала в связи с неусваиваемостью действующего вещества лекарства. Клинической значимости этот процесс не имеет. Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью, а также людям с аллергией препарат необходимо вводить с крайней осторожностью. У больных сердечно-сосудистыми заболеваниями он может вызвать побочные эффекты и усугубить течение основного недуга. К высокой группе риска развития анафилактических и аллергических реакций относятся больные, имеющие низкую железосвязывающую способность или недостаточность фолиевой кислоты, а также пациенты с бронхиальной астмой. Маловероятно влияние препарата на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами. Случаи передозировки медикамента до настоящего времени не описаны: ни признаков переизбытка поступления железа в организм, ни симптомов интоксикации.
Профилактический прием препарата «Мальтофер»
Возможно применение препарата для профилактики недостатка железа и фолиевой кислоты. В таких случаях медикамент «Мальтофер» назначают по 1 таблетке один раз в день. Для профилактики анемии - по 40 капель один раз в сутки. При железодефицитной анемии кормящим женщинам и детям от 12 лет - 20 капель в сутки. Малышам до года и детям до 12 лет - 10 капель один раз в сутки. Профилактический прием должен длиться не менее 30 дней и не более двух месяцев.
Железодефицитная анемия – это достаточно распространенное заболевание, которое часто появляется у детей и подростков. Восполнить недостаток железа можно с помощью специальных препаратов, к которым относится Мальтофер.
Состав и форма выпуска Мальтофера
Главным действующим веществом средства является комплекс гидроксида железа (III) и мальтодекстрина . Известно, что железо переносится трансферрином (специфическим белком плазмы), каждая из молекул которого объединяет два атома этого элемента и транспортирует его в костный мозг, где синтезируется гемоглобин. Именно трехвалентное железо активно стимулирует его образование. После того как средство попадает внутрь всасывание железа происходит в кишечнике. В течение 4 – 7 часов достигается его максимальная концентрация в сыворотке крови, при этом ее способность связывать железо уменьшается.
Мальтофер выпускает швейцарская фирма Вифор Интернэшнл. Существует две лекарственные формы препарата:
- сироп 10 мг/мл — коричневая жидкость, со сладковатым специфическим вкусом во флаконах из темного стекла емкостью 75 или 150 мл;
- капли 50 мг/мл — темная жидкость с кисловато-сладким вкусом во флаконах с дозатором по 10 или 30 мл.
Важно! Ориентировочно в 1 мл содержится 20 капель, при этом в каждой капле содержится по 2,5 мг железа.
В среднем стоимость препарата в каплях составляет от 250 до 300 рублей. Цена Мальтофера в сиропе во флаконах по 150 мл от 275 до 320 руб.
Показания к применению
Мальтофер в каплях и в сиропе применяют в следующих случаях:
- железодефицитная анемия, в том числе у недоношенных детей;
- скрытый дефицит железа (без анемии);
- профилактика анемии.
Важно! Мальтофер не влияет на образование красных кровяных клеток, поэтому если причиной анемии не является дефицит железа, то средство не дает необходимого эффекта.
Способ применения и дозы
Дозировка и длительность применения зависит от возраста ребенка и степени дефицита железа. В том случае если необходимо использовать малые дозы препарата, применяют Мальтофер в виде капель. Так, для лечения железодефицитной анемии у недоношенных детей рекомендуется использовать только капли из расчета 1-2 капли на каждый килограмм массы тела (если уровень гемоглобина более 70 г/л, в противном случае препарат мало эффективен). Их точную дозу можно определить с помощью дозатора. Для того чтобы отмерить сироп используется мерный колпачок прилагаемый к лекарственному средству.
Дозировка сиропа и капель Мальтофер для детей
| Заболевание | Возраст до 12 месяцев (количество капель и мл сиропа) | С 12 месяцев до 12 лет (количество капель и мл сиропа) | Подростковый возраст (количество капель и мл сиропа) | Длительность приема |
|---|---|---|---|---|
| Железодефицитная анемия | 10-20 кап. | 20-40 кап. | 40-120 кап. | 3-5 месяцев |
| 2,5-5,0 мл | 5,0-10,0 мл | 10-30 мл | ||
| Дефицит железа (без анемии) | 6-10 кап. | 10-20 кап. | 20-40 кап. | 4-8 недель |
| 2,5-5,0 мл | 5-10 мл | |||
| Профилактика | 2-4 кап. | 4-6 кап. | 4-6 кап. | 4-8 недель |
| Рекомендуется использовать капли вместо сиропа. | Рекомендуется использовать капли вместо сиропа. | Рекомендуется использовать капли вместо сиропа. |
После того как уровень гемоглобина пришел в норму, применение капель Мальтофер нужно продолжить еще 1-2 месяца, для того чтобы запасы железа в организме восполнились, но уже в дозе рекомендованной при дефиците железа без анемии. Препарат применяют сразу после еды или во время употребления пищи, в этом случае он хорошо всасывается и активно действует.
В том случае если ребенок не хочет принимать капли или сироп Мальтофер, их можно смешивать с овощными или фруктовыми соками, а также молочными смесями. Изменение цвета жидкости не оказывает влияние на вкус или эффективность препарата.
Важно! Перед тем как начать прием препарата необходимо посоветоваться с врачом. Если после употребления средства в течение 2 или 3 месяцев уровень гемоглобина в организме ребенка не повышается, нужно обратиться за повторной консультацией.
Поскольку действующее вещество Мальтофера обладает небольшой токсичностью то вероятность интоксикации при передозировке препаратом низкая. Возможно усиление побочных действий со стороны кишечника или желудка. О случаях отравления со смертельным исходом не сообщалось.
Побочные действия
Мальтофер в каплях и в сиропе в большинстве случаев переносится хорошо не вызывая побочных эффектов. Но иногда на фоне его приема у ребенка могут развиваться следующие симптомы.
- Со стороны желудка и кишечника: тошнота, боли в животе, диарея, рвота, диспепсические явления. В большинстве случаев каловые массы ребенка становятся черного цвета.
- Со стороны нервной системы: цефалгия (головная боль).
- Со стороны кожи: сыпь, зуд.
Противопоказания
- Повышенная восприимчивость к компонентам препарата.
- Повышенное количество железа в организме при гемосидерозе или гемохроматозе.
- Заболевания, при которых механизм выведения железа из организма нарушен (талассемия, свинцовая анемия).
- Стеноз кишечника (сужение его просвета).
- Кишечная непроходимость.
- Дивертикул кишечника (выпячивание его стенок).
Лекарственные взаимодействия
Перед приемом Мальтофера необходимо поставить в известность врача о том, что ребенок употребляет некоторые препараты, что исключить негативные последствия.
- Аскорбиновая кислота . Если применять их одновременно всасывание железа повышается.
- Антацидные препараты (составляющими которых являются такие компоненты, как алюминий, магний, кальций) или ферменты поджелудочной железы. Они нарушают всасывание железа.
- Антибиотики. При одновременном употреблении сиропа или каплей Мальтофер с антибиотиками из группы тетрациклинов, возможно образование хелатных комплексных соединений, которые негативно влияют на всасывание обоих препаратов. Если средство использовать в комбинации с антибиотиками из группы фторхинолонов то концентрация последних в крови и в моче уменьшается. Если есть необходимость скомбинировать эти лекарства, то между приемами должен быть интервал не менее часа.
MALTOFER ®
регистрационные номера :
Капли для приема внутрь 50 мг/мл: П№ 011981/01
Сироп 10 мг/мл: П№ 011981/04
Таблетки жевательные 100 мг: П№ 011981/03
Торговое название препарата
: Мальтофер ® (Maltofer ®)
Международное непатентованное название : нет
Химическое название : железа(III) гидроксид полимальтозат
Лекарственная форма : капли для приема внутрь 50 мг/мл, сироп 10 мг/мл, таблетки жевательные 100 мг, раствор для приема внутрь 20 мг/мл.
Состав :
Капли для приема внутрь 50 мг/мл
: 1 мл препарата содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 50 мг железа, а также, сахарозу, натрий метил-n-гидроксибензоат, натрий пропил-n-гидроксибензоат, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид и очищенную воду. В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.
Сироп 10 мг/мл
: 1 мл препарата содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 10 мг железа, а также сахарозу, раствор сорбита 70%, метил-n-гидрокcибензоат, пропил-n-гидроксибензоат, этанол 96% (3,25 мг), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид и воду очищенную.
Таблетки жевательные 100 мг
: Одна таблетка содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 100 мг железа, а также декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, и целлюлозу микрокристаллическую.
Раствор для приема внутрь 20 мг/мл
: 1 мл препарата содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 20 мг железа, а также сахарозу, раствор сорбита 70%, натрий метил-n-гидроксибензоат, натрий пропил-n-гидроксибензоат, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, и воду очищенную. Один флакон (5 мл) содержит 100 мг железа.
Описание :
Капли для приема внутрь, сироп и раствор для приема внутрь
: раствор темно коричневого цвета
Жевательная таблетка
: коричневые плоскоцилиндрические таблетки с включениями белого цвета и риской.
Фармакотерапевтическая группа : Препарат железа.
Код ATX B03AB05
Фармакологические свойства :
Препарат Мальтофер ® содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа(III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура Мальтофер ® сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо(III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа(III) не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
Препараты Мальтофер ® не вызывают окрашивания эмали зубов.
Показания :
- Лечение латентного (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа (железо-дефицитной анемии – ЖДА),
- Профилактика дефицита железа во время беременности, лактации, в детородном периоде у женщин, у детей, в подростковом возрасте, у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).
Противопоказания :
- Перегрузка железом (например, гемо-сидероз и гемохроматоз)
- Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия)
- Нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В 12)
Способ применения и дозы :
Внутрь.
Суточную дозу можно принимать всю сразу во время или тотчас после еды. С помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер ® сироп, можно рассчитать точную дозу препарата. Капли для приема внутрь, сироп и раствор для приема внутрь можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком. Слабая окраска напитка не изменяет его вкуса и не снижает эффективность препарата.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных дозировок).
Таблица суточных дозировок :
| Категория больных | Форма препарата | ЖДА | ЛДЖ | Профилактика |
|---|---|---|---|---|
| Недоношенные дети | Капли | 1-2 капли на кг массы тела в течение 3-5 месяцев |
- | - |
| Дети до 1 года | Капли Сироп |
10-20 капель 2,5-5 мл (25-50 мг железа) |
6-10 капель * (15-25 мг железа) |
6-10 капель * (15-25 мг железа) |
| Дети от 1 до 12 лет | Капли Сироп |
20-40 капель 5-10 мл (50-100 мг железа) |
10-20 капель 2,5-5 мл (25-50 мг железа) |
10-20 капель 2,5-5 мл (25-50 мг железа) |
| Дети старше 12 лет | Капли Сироп |
40-120 капель 10-30 мл (100-300 мг железа) |
20-40 капель 5-10 мл (50-100 мг железа) |
20-40 капель 5-10 мл (50-100 мг железа) |
| Взрослые, кормящие женщины | Капли Сироп Таблетки Флаконы |
40-120 капель 10-30 мл 1-3 таблетки 1-3 флакона (100–300 мг железа) |
20-40 капель 5-10 мл 1 таблетка 1 флакон (50–100 мг железа) |
20-40 капель 5-10 мл ** ** (50-100 мг железа) |
| Беременные женщины | Капли Сироп Таблетки Флаконы |
80-120 капель 20-30 мл 2-3 таблетки 2-3 флакона (200–300 мг железа) |
40 капель 10 мл 1 таблетка 1 флакон (100 мг железа) |
40 капель 10 мл 1 таблетка 1 флакон (100 мг железа) |
** В связи с необходимостью назначения малых доз, по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер ® капли для приема внутрь или Мальтофер ® сироп
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железо-дефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого, прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца. В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.
Побочные эффекты :
Очень редко (больше или равно 0,001% и меньше 0,01%) могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.
Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).
Передозировка (интоксикация) препаратом :
До настоящего времени в случаях передозировки препарата, не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами :
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Особые указания :
При назначении препаратов Мальтофер ® больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц, 1 мл сиропа и 1 жевательная таблетка содержат по 0,04 хлебных единицы, и 1 флакон содержит 0,11 хлебных единицы.
Применение во время беременности :
В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.
Форма выпуска :
Капли для приема внутрь
:
Флаконы темного стекла, по 10 мл или 30 мл, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия, или полимерные контейнеры (тубы), по 10 мл или 30 мл, с интегрированными капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми. По одному флакону или полимерному контейнеру (тубе) и инструкцию по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Сироп
:
Флаконы темного стекла, по75 мл или 150 мл, закрытые навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку. По одному флакону и инструкцию по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Таблетки жевательные
:
По 10 таблеток в блистеры. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Раствор для приема внутрь
:
10 флаконов из прозрачного стекла гидролитического класса, укупоренные натягивающимися полиэтиленовыми крышками, по 5 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения :
Список Б.
При температуре не выше плюс 25°C в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности :
Капли для приема внутрь, таблетки жевательные, раствор для приема внутрь -5 лет, сироп - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек :
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
:
Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе 37, CH-9014 Ст.Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc. Rechenstrasse 37, CH-9014 St.Gallen, Switzerland
Производители :
капли для приема внутрь, сироп, таблетки жевательные
:
ВиHор C.A., Рут де Монкор 10, Швейцария CН-1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцария
Vifor S.A., Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glane, Switzerland
раствор для приема внутрь
:
Геймонат, Виа С.Анна 2, I-03012, Ананьи, Италия
Geymonat, Via S.Anna 2, I-03012, Anagni, Italy
Организация, принимающая претензии :
Вифор (Интернэшнл) Инк.
Представительство в РФ
125047 Москва, ул. 3-я Тверская-Ямская, дом 44
Препарат: МАЛЬТОФЕР ®
Активное вещество: non appropriated
Код АТХ: B03AB05
КФГ: Антианемический препарат
Коды МКБ-10 (показания): D50, E61.1, O99.0
Код КФУ: 19.02.01.01
Рег. номер: П N011981/01
Дата регистрации: 02.06.06
Владелец рег. удост.: VIFOR (International) (Швейцария) произведено VIFOR (Швейцария)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: сахароза, метил-п-гидроксибензоат натрия, пропил-п-гидроксибензоат натрия, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
30 мл - флаконы темного стекла с дозатором (1) - пачки картонные.
Сироп темно-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: сахароза, сорбита раствор 70%, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, этанол 96% - 3.25 мг, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
Таблетки жевательные коричневого цвета, плоскоцилиндрические, с включениями белого цвета и риской.
Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2012 г.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Препарат железа. Содержит железо в виде польмальтозного комплекса железа (III) гидроксида. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура активного вещества препарата Мальтофер ® сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и депонируется в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.
Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа.
Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Данные по фармакокинетике препарата Мальтофер ® не предоставлены.
ПОКАЗАНИЯ
Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
Профилактика дефицита железа при беременности, в период лактации, у женщин детородного возраста, у детей, подростков, у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды.
Капли и сироп можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками. Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).
| Категория больных | Форма препарата | Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика |
| Недоношенные дети | Капли | 1-2 капли/кг в течение 3-5 мес | - | - |
| Дети до 1 года | Капли | 10-20 капель | 6-10 капель | 6-10 капель |
| Сироп | 2.5-5 мл | * | * | |
| Содержание железа | (25-50 мг) | (15-25 мг) | (15-25 мг) | |
| Дети от 1 года до 12 лет | Капли | 20-40 капель | 10-20 капель | 10-20 капель |
| Сироп | 5-10 мл | 2.5-5 мл | 2.5-5 мл | |
| Содержание железа | (50-100 мг) | (25-50 мг) | (25-50 мг) | |
| Дети старше 12 лет | Капли | 40-120 капель | 20-40 капель | 20-40 капель |
| Сироп | 10-30 мл | 5-10 мл | 5-10 мл | |
| Содержание железа | (100-300 мг) | (50-100 мг) | (50-100 мг) | |
| Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины) | Капли | 40-120 капель | 20-40 капель | 20-40 капель |
| Сироп | 10-30 мл | 5-10 мл | 5-10 мл | |
| Таблетки | 1-3 таб. | 1 таб. | ** | |
| Содержание железа | (100-300 мг) | (50-100 мг) | (50-100 мг ) | |
| Беременные женщины | Капли | 80-120 капель | 40 капель | 40 капель |
| Сироп | 20-30 мл | 10 мл | 10 мл | |
| Таблетки | 2-3 таб. | 1 таб. | 1 таб. | |
| Содержание железа | (200-300 мг) | (100 мг) | (100 мг) |
* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер ® капли для приема внутрь.
** В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер ® капли для приема внутрь или Мальтофер ® сироп.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 мес, до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозе, предназначенной для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных , как минимум до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 мес.
В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 мес после начала лечения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны пищеварительной системы: очень редко (? 0.001% < 0.01%) - симптомы раздражения ЖКТ, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея; возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Переизбыток железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
Нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В 12).
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
В контролируемых исследованиях у беременных женщин после I триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод в I триместре беременности.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ, 1 мл сиропа - 0.04 ХЕ, 1 таблетка жевательная - 0.04 ХЕ.
Мальтофер ® не вызывает окрашивания эмали зубов.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
До настоящего времени в случаях передозировки препарата не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается по рецепту.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности капель для приема внутрь, таблеток жевательных - 5 лет; сиропа - 3 года.
Производитель: Вифор СА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021554
Дата регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020
Инструкция
- русский
Торговое название
Мальтофер®
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - железа (III) гидроксид полимальтоза 357.0 мг
(эквивалентно 100 мг железа),
вспомогательные вещества: макрогол 6000, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат,
состав пленочной оболочки - краситель Opadry ОY-S-36413 бордовый*.
*Состав красителя: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).
Описание
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричнево-бордового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для перорального приема. Железа полиизомальтозат.
Код АТХ B03AB05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса (ЖПК) всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием, измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для перорального приема относительное всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb, снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е. чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у пациентов с анемией.
Распределение
Распределение железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация
После всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.
Выведение
Неабсорбированное железо выводится с калом.
Фармакодинамика
Механизм действия
Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.
Фармакодинамические эффекты
После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность препарата Мальтофер® в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиях принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых получали препарат Мальтофер®.
Показания к применению
Мальтофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)
профилактика дефицита железа
профилактика дефицита железа при беременности
Способы применения и дозы
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Таблетки Мальтофер® принимают внутрь во время еды или непосредственно после, проглатывая целиком.
Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых пациентов:
По 100 - 300 мг железа (1 - 3 таблетки) ежедневно в течение 3 - 5 месяцев до нормализации показателей гемоглобина (Hb). После этого препарат необходимо продолжать принимать несколько недель в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме.
Лечение железодефицитной анемии при беременности:
По 200 - 300 мг железа (2 - 3 таблетки) ежедневно до нормализации показателей Hb. После этого препарат необходимо продолжать принимать до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.
Лечение и профилактика дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых пациентов:
По 100 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 1 - 2 месяцев.
Побочные действия
Очень часто (>1/10)
изменение цвета каловых масс
Часто (≥1/100, <1/10)
-
расстройство пищеварения
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
боль в животе
изменение цвета зубной эмали
сыпь, зуд
головная боль
Противопоказания
известная гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»
перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз
нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия
анемия, причиной которой не является дефицит железа, например гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.
Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.
Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.
Особые указания
Анемия может быть вызвана инфекциями или опухолями. Так как железо может начать усваиваться только после проведения лечения основного заболевания, рекомендуется оценить соотношение польза/риск.
Во время лечения с применением препарата Мальтофер® может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный, однако данное явление не имеет клинической значимости.
Применение в педиатрии
Препарат Мальтофер® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется применять у детей младше 12 лет. Для данной возрастной группы рекомендуется принимать Мальтофер® в виде сиропа или капель.
Беременность
Отсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Мальтофер® у беременных в первом триместре. На данный момент не было сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после приема препарата Мальтофер® в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности. Поэтому, маловероятно, что применение Мальтофер® может принести вред здоровью матери и/или плода.
Период лактации
В грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное воздействие на ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, а также в период беременности и кормления грудью необходимо принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные отсутствуют.
Передозировка
Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при применении препарата Мальтофер® по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.