Овитрель инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Раствор овитрель. Применение у детей

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения — порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Раствор для подкожного введения — прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Характеристика

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — лютеинизирующее, гонадотропное .

Фармакодинамика

Овитрель ® содержит хориогонадотропин альфа (ХГ альфа), который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий ХГ. ХГ связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. После в/в введения ХГ альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспределения около 4,5 ч.

Стационарный V d и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л/ч соответственно.

При подкожном введении ХГ альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, конечный T 1/2 — около 30 ч.

Выведение и метаболизм. Метаболизм и выведение ХГ альфа аналогичны эндогенному ХГ.

Показания препарата Овитрель ®

в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;

при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;

опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;

объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичника;

вагинальные кровотечения неясного генеза;

злокачественные новообразования яичника, матки или молочной железы;

внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;

тромбоэмболия;

первичная овариальная недостаточность;

врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;

фибромиома матки, несовместимая с беременностью;

постменопауза.

С осторожностью следует назначать Овитрель ® пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и грудного вскармливания препарат Овитрель ® не назначается. Данные об экскреции ХГ альфа в грудное молоко отсутствуют.

Побочные действия

При применении лекарственного препарата Овитрель ® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения).

Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания. В зависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:

Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до тяжелой реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и шок.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль. нечасто — депрессия, раздражительность, возбуждение.

Со стороны сосудистой системы: часто — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, боль в животе, нечасто — диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — СГЯ легкой или средней степени тяжести, нечасто — тяжелая форма СГЯ, болезненность молочных желез.

Общие и местные реакции: часто — утомляемость, реакции в месте инъекции.

Взаимодействие

Данные о взаимодействии с другими ЛС отсутствуют. Тем не менее, пациентке необходимо информировать врача о всех ЛС (в т.ч. безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Способ применения и дозы

П/к. Каждый флакон или шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для ЭКО) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель ® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель ® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Порядок самостоятельного введения препарата

1. Необходимо вымыть руки.

2. Подготовить чистую поверхность и разложить на ней: 2 тампона, смоченные спиртом (к упаковке не прикладываются), 1 шприц с препаратом.

3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.

4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Симптомы: возможно развитие СГЯ, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.

Лечение: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение человеческого ХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, а также опухоли гипоталамо-гипофизарной области в анамнезе и применяемые специфические методы терапии.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска развития этого осложнения в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в т.ч. с помощью ВРТ) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение препарата Овитрел ® может влиять на иммунологическую картину уровня человеческого ХГ в сыворотке крови и моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза или гипоталамуса, и применяемые специфические методы терапии.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс-синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией.

С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови >1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более.

СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, если отменить введение человеческого ХГ. Поэтому если уровень эстрадиола в сыворотке крови >5500 пг/мл (20000 пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применения человеческого ХГ. Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

Многоплодная беременность

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Невынашивание беременности

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Внематочная беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того, получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском.

Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких как эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Влияние на лабораторные показатели

Введение препарата Овитрель ® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Прочая информация

Во время проведения терапии препаратом Овитрель ® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Если проявления побочных реакций усиливаются или развиваются побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ОВИТРЕЛЬ® (OVITRELLE®) Регистрационный номер: П № 015668/01

Торговое название препарата: Овитрель®

Международное непатентованное название:
Хориогонадотропин альфаЛекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введенияСостав:
1 флакон содержит:
Действующее вещество: хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 ME)
Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид. 1 флакон или ампула с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Описание:
лиофилизированный порошок или пористая масса (лиофилизат) белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа:
Лютеинизирующее средство.

Код ATX: G03GA08.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Содержит хориогонадотропин альфа, который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика:
При подкожном введении хориогонадотропин альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, период полувыведения - около 30 часов.

Показания к применению:

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.Противопоказания:
Опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;
Гиперчувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;
Объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника.
Вагинальные кровотечения неясного генеза.
Рак яичника, матки или молочной железы.
Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев.
Тромбоэмболия
Первичная овариальная недостаточность.
Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью.
Фибромиома матки, несовместимая с беременностью
Постменопауза.С осторожностью
следует назначать Овитрель® пациенткам, страдающим серьезными системными заболеваниями, в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.Способ применения и дозы:
Вводится подкожно.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
В протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов:
Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона) вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или лютеинизирующего гормона после достижения оптимального уровня развития фолликула.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов:
Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона) вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или лютеинизирующего гормона после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.Если пациентка вводит Овитрель® самостоятельно, ей следует внимательно прочитать и строго следовать нижеприведенной инструкции по введению препарата: 1.Вымойте руки. Важно, чтобы Ваши руки и предметы, которые Вы используете, были чистыми.
2.Подготовьте чистую поверхность и разложите на ней все, что нужно для инъекции:
один флакон препарата Овитрель®,
одна ампула или один флакон с растворителем,
два тампона, смоченных спиртом
один шприц,
одна игла большего диаметра для набора растворителя,
тонкая игла для подкожного введения,
контейнер для острых предметов для безопасной утилизации стеклянных деталей и игл. 3.Вскрытие ампулы с растворителем: На верхнем конце ампулы с растворителем Вы должны увидеть маленькую цветную точку. Чуть ниже этого места стекло ампулы обработано специальным образом, для того чтобы было легче её вскрыть. Осторожно постучите по верхнему концу ампулы, так чтобы жидкость, находящаяся в нем, переместилась в нижний отдел. Теперь сильно надавите на стебель и вскройте ампулу в противоположном от цветной точки направлении. Осторожно поставьте вскрытую ампулу в вертикальном положении на рабочую поверхность. 4.Набор в шприц растворителя из ампулы: Наденьте иглу для набора растворителя на шприц. Держа шприц в одной руке, возьмите другой рукой вскрытую ампулу, поместите иглу внутрь ампулы и вберите в шприц весь растворитель. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, стараясь не задеть иглу. 4". Набор в шприц растворителя из флакона: Снимите защитную крышку с флакона для растворителя. Наденьте на шприц иглу для набора растворителя (большую по диаметру). Втяните в шприц немного воздуха, поднимая поршень примерно до деления 1 мл. Затем вставьте иглу во флакон, нажмите на поршень, удаляя воздух. Переверните флакон вверх дном и медленно наберите растворитель в шприц.
Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, стараясь не задеть иглу. 5.Приготовление раствора для инъекции: Снимите защитную крышку с флакона, где содержится препарат Овитрель®, с помощью шприца медленно введите растворитель во флакон. Осторожно перемешайте содержимое круговыми движениями. Не встряхивайте. Препарат сразу же должен раствориться и дать прозрачный раствор. Препарат должен использоваться сразу после растворения. Не следует вводить раствор, если он непрозрачен или содержит твердые частицы. Переверните флакон вверх дном, снова наберите раствор в шприц. 6. Введение инъекции: Смените иглу с большим диаметром на тонкую. Удалите пузырьки воздуха: если Вы обнаружите в шприце пузырьки воздуха, направьте шприц иглой вверх и осторожно постучите по стенкам шприца, так чтобы воздух собрался в верхней части. Осторожно нажмите на поршень, удаляя пузырьки воздуха. Сразу же введите инъекцию: Ваш лечащий врач или медсестра должно быть уже посоветовали Вам, куда делать инъекцию (например, в живот, переднюю часть бедра). Протрите выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стяните кожу пальцами и направляйте иглу под углом 45° - 90° коротким энергичным движением. Проводите подкожную инъекцию, как Вас учили. Не делайте инъекцию непосредственно в вену. Вводите раствор, осторожно нажимая на поршень. Используйте столько времени, сколько Вам нужно для того, чтобы ввести весь объем раствора. Сразу же после этого выньте иглу и протрите кожу в месте инъекции тампоном со спиртом, используя при этом круговые движения.
7.Утилизация использованных принадлежностей:
Сразу после инъекции поместите использованные иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем раствора должен быть уничтожен.Побочное действие:
Местные реакции: боль в месте введения инъекции
Общие: головная боль, чувство усталости.
Со стороны ЦНС: редко - депрессия, раздражительность, чувство беспокойства.
Со стороны пищеварительной системы: рвота/тошнота, боль в животе, редко диарея.
Со стороны репродуктивной системы: синдром гиперстимуляции яичников, редко синдром гиперстимуляции яичника тяжелой степени, болезненность молочных желез,Передозировка:
Данные о передозировке препаратом отсутствуют. Тем не менее при передозировке в процессе стимуляции яичников возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. "Особые указания"). Клинически он характеризуется образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), симптомами асцита и циркуляторными расстройствами.
В случае высокого риска СГЯ рекомендуется отменить введение человеческого хориогонадотропина. Пациенткам в течение не менее 4х дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют. Тем не менее пациентке необходимо информировать врача о всех лекарственных средствах (в том числе безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.Особые указания:
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактенемии, наличие опухолей в гипоталамо-гипофизарной области, применяемые специфические методы терапии.
В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска синдрома гиперстимуляции в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи ультразвукового исследования и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью вспомогательных репродуктивных технологий, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия. Введение Овитреля® может влиять на иммунологическую картину уровня человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложной положительной реакции при проведении теста на беременность.
Во время проведения терапии препаратом Овитрель® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.Форма выпуска.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения во флаконе, содержащем 250 мкг (6500 ME) хориогонадотропина альфа, в комплекте с растворителем -водой для инъекций 1 мл во флаконах или ампулах. По 1, 2 или 10 флаконов с препаратом и с таким же количеством флаконов или ампул с растворителем в пластиковом контейнере и затем в картонной коробке вместе с Инструкцией по применению.Срок годности.
Препарат: 2 года
Растворитель: 3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.Условия хранения.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте. Список Б.Условия отпуска из аптек.
По рецепту.

Для женщин, которые хотят ощутить радость материнства, но не могут сами забеременеть, существуют специальные процедуры искусственной стимуляции оплодотворения.

В процессе их проведения используют специальные препараты, без воздействия которых забеременеть не получится.

Одним из самых распространенных и эффективных является лекарственное средство Овитрель.

Фармакологическое действие

Раствор Овитрель воздействует на организм женщины, благодаря наличию хориогонадотропина альфа. По этой причине лекарственный препарат относится к лютеинизирующему ряду. Этот компонент полностью соответствует тому веществу, которое вырабатывает человеческий организм, хоть оно и добыто способом рекомбинирования ДНК.

Аминокислотность лекарственного средства Овитрель имеет такую же последовательность, как и натуральный лХГ (получают из мочи).

Благодаря использованию раствора Овитрель, происходит стимуляция мейоза ооцитов, овуляция, а также развитие желтого тела.

Лекарственный препарат активизирует выработку желтым телом прогестерона и эстрадиола

Хорионический гонадотропин при использовании женщиной увеличивает уровень лютеина, что приводит к возникновению овуляции.

Лекарственное средство Овитрель применятся в финальном этапе созревания фолликулов. Также он подходит для лютеинизации на ранних сроках, после использования стимуляторов роста фолликулов.

Равномерное распределение раствора Овитрель после инъекции происходит в течение 4,5 часов.

Период полувыведения лекарственного средства составляет чуть больше суток — приблизительно 30 часов.

Состав и форма выпуска

Лекарственный препарат Овитрель выпускается в виде готового раствора в шприце.

Объем средства составляет 0,5 мл, а действующего вещества в нем 250 мгк или 6500МЕ

Кроме альфа хориогонадотропина, есть и другие составляющие:

Натрия гидроксид;
Кислота фосфорная;
Маннитол;
Метионин;
Полоксамер;
Очищенная вода.

Также лекарственное средство производится в виде сухого вещества — лиофилизата. В каждой ампуле по 0,25 мг белого порошка или пористой массы. В комплекте также идет растворитель.

Расфасовывают ампулы по 1, 2, 10 штук. Важно отметить, что сколько в картонной коробочке лиофилизата, столько же ампул специального растворителя соответственно.

Показания к применению

Лекарственный препарат Овитрель используется для суперовуляции, которая выступает вспомогательным процессом для ВРТ и ЭКО. Он помогает созреть фолликулам на финальном этапе процедуры.

Также раствор назначают в случаях ановуляторного/олигоовуляторного бесплодия для провокации овуляции и выделения лютеина на конечном этапе роста фолликулов.

Противопоказания

В определенных случаях использование лекарственного препарата Овитрель запрещается:

Опухолевых процессах в гипоталамусе/гипофизе;
Повышенной чувствительности к одному из составляющих;

Фото компонентов препарата :

Гидроксид натрия Кислота фосфорная Маннитол Метионин

Полоксамер Очищенная вода Альфа хориогонадотропин

Новообразованиях большого размера или кисты на яичнике (поликистоз не включается);
Вагинальных кровотечений неизвестного происхождения;
Раковых опухолей яичника/молочной железы/матки;
Внематочной беременности;
Тромбоэмболии;
Первичной овариальной недостаточности;
Врожденных аномалиях половых органов, по причине которых беременность невозможна;
Фибромиомы матки;
Постменопаузы.

Побочные действия

При использовании любого лекарственного средства могут быть побочные реакции. Раствор Овитрель тоже не является исключением.

Никакого значения не имеет, где делаются инъекции — дома или в условиях стационара. Причина их появления в том, что организм женщины просто не воспринимает препарат.

№ п/п	Название системы органов	Побочные реакции от использования Овитреля
1	Пищеварительная система	- Тошнота; - Рвота; - Боль в животе; - Диарея.
2	Половая система	- Синдром гиперстимуляции яичников, возможна тяжелая степень; - Боль в молочных железах.
3	Центральная нервная система	- Головная боль; - Депрессивное состояние; - Раздражительность; - Беспокойство; - Быстрая утомляемость.
4	Дерматологические реакции	- Легкая сыпь на коже; - Отек Квинке; - Анафилактический шок.
5	Местная реакция	- Местная боль; - Повышение температуры в области укола.
	Прочее	- Чувство слабости; - Аллергия.

Лекарственное взаимодействие

По одним данным раствор Овитрель не отражается на эффективности других препаратов. Но, перед началом использования этого лекарственного средства врача стоит предупредить, что вы принимали до стимуляции.

Совместимость Диферелина с Овитрелем

Такое совмещение возможно

Перед уколом раствора Овитреля могут вводить Диферелин.

Второй лекарственный препарат начинает стимуляцию, а Овитрель является завершающим этапом.

Также считается, что средство Диферелин в меньшей степени способно вызывать гиперстимуляцию яичника и прочие негативные процессы.

Полезное видео :

Совместимость с алкоголем

Такие лекарственные препараты, как Овитрель лучше не совмещать с алкогольными напитками. Спиртное может спровоцировать отвержение эндометрия и препятствовать беременности.

Дозировка и передозировка

Дозировка лекарственного средства обычно подбирается врачом.

Если она определена неправильно или организм слишком чувствительный к компонентам раствора Овитрель, то возможно возникновение передозировки.

Она проявляется обычно чрезмерной стимуляцией яичников, что вызывает развитие огромных кист.

Они могут лопнуть, что приведет к нарушению кровообращения и асциту.

Если такие симптомы возникли, то использование раствора Овитрель прекращают.

Инструкция по применению

Готовый или приготовленный раствор Овитрель вводят под кожу в количестве 0,25 мг во всех случаях.

При самостоятельном использовании лекарственного препарата женщиной она должна соблюдать некоторые правила.

№ п/п	Правила проведения инъекции Овитреля
1	Руки должны быть хорошо вымыты с мылом и продезинфицированы антисептиком.
2	Заранее нужно подготовить стерильную поверхность, к примеру застелить бинтом в несколько слоев. На нем разместить 2 тампона в спирте, готовый приобретенный шприц или набранный самостоятельно.
3	Укол делается в ту зону, которую рекомендовал специалист. Обычно это либо передняя сторона бедра, либо живот. Этот участок нужно хорошо протереть проспиртованным тампоном. Кожный слой на нем стянуть в виде складки двумя пальцами и ввести раствор через иглу. Ее нужно направлять под углом 90 ̊ или 45 ̊, чтобы избежать прокола вены. Медленно ввести все количество препарата и вытащить иглу. Место укола обработать вторым проспиртованным тампоном.
4	Неиспользованный раствор Овитрель и шприц нужно выбросить. Если дозировка лекарственного средства при введении оказалась неправильной или укол был пропущен, то женщине стоит обратиться к врачу.

Видео по теме :

Овитрель и тесты на беременность

Некоторое время после укола раствора Овитрель не нужно делать тест на беременность.

В течение не менее 12 дней он держится в организме, и результат будет ложноположительным.

Часто бывает, что и дольше лекарственный препарат Овитрель не выводится из организма, тогда разрешит ситуацию специальный анализ, на который вас обязательно направит врач.

Срок годности и хранение препарата

Лекарственное средство Овитрель нельзя замораживать. Оптимальная температура хранения не может быть ниже + 2 ̊ С и выше + 8 ̊ С.

С даты производства раствор годен в течение 2 лет .

Особые указания

Использование раствора для стимуляции может спровоцировать многоплодную беременность

Перед началом лечебной терапии лекарственным средством Овитрель нужно достоверно определить причины бесплодия и у мужчины и у женщины.

Необходимо отбросить все риски при наступлении беременности.

В период вынашивания ребенка и кормления грудью лекарственный препарат не назначают.

Использование раствора не влияет на скорость реакции и концентрацию внимания.

Цена на препарат в аптеках

Стоимость приготовленного раствора в шприце за 1 штуку составляет от 2070 рублей до 2710 рублей.

Название препарата	Цена	Покупка	Аптека
Овитрель, шприц 250мкг/0,5мл	2494.80 руб.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Овитрель . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Овитреля в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Овитреля при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения женского бесплодия, стимуляции овуляции и наступления беременности у женщин. Состав препарата.

Овитрель - рекомбинантный хориогонадотропин альфа, который имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Состав

Хориогонадотропин альфа (ХГЧ-альфа) + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

При подкожном введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%.

Показания

в протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения или ЭКО) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;
при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Формы выпуска

Раствор для подкожного введения 250 мкг (6500 МЕ) (уколы в ампулах или шприцах для инъекций).

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (во флаконах).

Других лекарственных форм, будь то таблетки или капсулы, не существует.

Инструкция по применению и режим дозирования

Препарат вводят подкожно. Каждый шприц предназначен только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Правила введения препарата

При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию.

Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики.
Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненный шприц или готовый к применению шприц.
Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный по рекомендации врача участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90 градусов в кожную складку, сделать подкожную инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень, необходимо ввести весь объем раствора. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.
Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

В случае введения повышенной дозы препарата или пропуска инъекции пациентка должна проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

тошнота, рвота;
боль в животе;
диарея;
синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ);
СГЯ тяжелой степени;
болезненность молочных желез;
головная боль;
депрессия;
раздражительность;
беспокойство;
утомляемость;
обратимая легкая кожная сыпь;
боль и гиперемия в месте инъекции;
чувство усталости;
аллергические реакции в легкой форме.

Противопоказания

опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;
объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;
вагинальные кровотечения неясного генеза;
рак яичника, матки или молочной железы;
внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;
тромбоэмболия;
первичная овариальная недостаточность;
врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
постменопауза;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не отмечено.

Применение у детей

Не используется.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, применяемые специфические методы терапии.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития синдрома гиперстимуляции ячиников (СГЯ) из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. В ходе клинических исследований СГЯ (в большинстве случаев легкой и средней степени) был отмечен приблизительно у 4% пациенток. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. В редких случаях осложнением тяжелого СГЯ может быть гемоперитонеум, острый респираторный дистресс-синдром, перекрут яичника и тромбоэмболия. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

С осторожностью следует назначать Овитрель пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в т.ч. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение Овитреля может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу об усилении побочных эффектов или о побочных эффектах, не описанных выше.

В пределах срока годности допускается хранение препарата вне холодильника при температуре не выше 25 градусов по Цельсию в течение 30 дней. Препарат следует уничтожить, если он в течение этого периода не использован.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Овитрель не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Пациентка должна информировать врача о всех лекарственных средствах (в т.ч. безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Аналоги лекарственного препарата Овитрель

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Овитрель не имеет.

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения женского бесплодия и подготовки к ЭКО):

Агалатес;
Бромокриптин Рихтер;
Бусерелин;
Бусерелин депо;
Гонал Ф;
Декапептил;
Декапептил депо;
Достинекс;
Золадекс;
Инфукол ГЭК;
Клостилбегит;
Крайнон;
Меногон;
Менопур;
Перговерис;
Пурегон;
Утрожестан;
Цетротид;
Элонва.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа
Препарат: ОВИТРЕЛЬ®
Активное вещество препарата: choriogonadotropin alfa
Кодировка АТХ: G03GA01
КФГ: Рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин
Рег. номер: П №015668/01
Дата регистрации: 02.06.04
Владелец рег. удост.: INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO S.p.A. {Италия}

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.
1 фл.
хориогонадотропин альфа
250 мкг (6500 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и - 1 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп./фл. 1 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
Флаконы (2) в комплекте с растворителем (амп./фл. 2 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
Флаконы (10) в комплекте с растворителем (амп./фл. 10 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
1 шприц (0.5 мл)
хориогонадотропин альфа
250 мкг (6500 МЕ)

Вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

0.5 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой д/и - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Овитрель

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика препарата.

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, T1/2 - около 30 ч.

Показания к применению:

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат вводят п/к. Каждый флакон или шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Если пациентка вводит препарат самостоятельно:

1. Необходимо вымыть руки.

Побочное действие Овитрель:

Со стороны ЦНС: головная боль, чувство усталости; редко - депрессия, раздражительность, чувство беспокойства.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боль в животе; редко - диарея.

Со стороны половой системы: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ); редко - СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.

Местные реакции: боль в месте введения инъекции.

Противопоказания к препарату:

Опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;

Объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;

Вагинальные кровотечения неясного генеза;

Злокачественные новообразования яичника, матки или молочной железы;

Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;

Тромбоэмболия;

Первичная овариальная недостаточность;

Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;

Фибромиома матки, несовместимая с беременностью;

Постменопауза;

Повышенная чувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата.

Особый указания по применению Овитрель.

Передозировка препаратом:

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.