При приеме «Кагоцела» эффективность наступает, если лечение назначено не позднее четвертого дня от появления первых признаков болезни. В профилактических же целях препарат применяется в любые сроки и непосредственно после живого контакта с возбудителем инфекции. Из побочных действий могут наблюдаться аллергические реакции. Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 лет и при повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам «Кагоцела». Хотя препарат является нетоксичным, но во время беременности он также противопоказан. «Кагоцел» можно принимать совместно с другими иммуномодуляторами, противовирусными средствами и антибиотиками.
Как принимать «Кагоцел»
Врач для терапии ОРВИ и гриппа взрослым пациентам назначает в первые два дня недуга принимать по две таблетки 3 раза в день. В последующие два дня следует применять по 1 таблетке три раза в день. Длительность лечения составляет 4 дня. Для терапии необходимы 18 таблеток противовирусного препарата. При лечении герпеса рекомендуют прием двух таблеток «Кагоцела» три раза в сутки. Курс лечения - 5 дней. Всего понадобится 30 таблеток. Профилактика острых респираторных заболеваний и гриппа проводится семидневными циклами. Два дня принимают по 2 таблетки 1 раз в день, затем делают перерыв в течение 5 дней. Продолжительность профилактического курса в среднем составляет от одной недели до нескольких месяцев.Детям в возрасте от 6 лет и старше терапевт назначает такую схему лечения: первые два дня прием по 1 таблетке три раза в сутки, а в последующие два дня - по 1 таблетке один раз в сутки. Длительность терапии составляет 4 дня. Для курса необходимы 10 таблеток. Для профилактических целей ОРВИ и гриппа используют также семидневный цикл. Первые два дня применяют по 1 таблетке один раз в день, перерыв с продолжительностью пять дней, затем при необходимости цикл снова повторяют.
Судя по данным Яндекса, в январе около 400 тысяч россиян искали в сети информацию о препарате кагоцел. Особенно людей интересовали цена и эффективность средства. Стоимость выяснить легко, а вот с его лечебными свойствами - не всё так просто. Надежного доказательства эффективности кагоцела при лечении простуды не существует, утверждает президент Общества специалистов доказательной медицины, д.м.н. Василий Власов.
Что такое кагоцел?
Приносит ли новое лекарство пользу при употреблении по назначению, выясняется в процессе сравнительных клинических испытаний. Это общеизвестная истина. Доказательная медицина предпочитает т.н. рандомизированные клинические испытания (РКИ), когда группы больных подбирают случайным образом, чтобы шансы у той, которую лечат, и у контрольной, получающей «пустую» таблетку, были равными. В современной научно-обоснованной медицине принято основывать суждения об эффективности препарата именно на результатах РКИ. Сначала РКИ, потом разрешение на применение в медицинской практике. Кагоцел прошел РКИ, незначительные по охвату пациентов и дающие все основания сомневаться в их доброкачественности.
Безопасен ли кагоцел?
Для уточнения безопасности лекарственных препаратов в развитых странах создана система фармаконадзора. Это система сбора данных о побочных эффектах, возникающих при приеме лекарства, и их обобщении. При выявлении опасных побочных явлений, по какой-либо объективной причине не выявленных в период клинических испытаний, показания и противопоказания препарата изменяют. К сожалению, в России фармаконадзор находится, мягко говоря, в состоянии становления. Сведений о безопасности кагоцела мы не имеем. А вот сомнения имеются, и серьезные.
Молекула кагоцела состоит из двух частей: карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ) и госсипола. КМЦ - химически довольно инертное вещество. Его используют, например, в моющих средствах, чтобы они лучше пенились. Оно же составляет основу клеев.
Госсипол получают из хлопчатника. Препарат считается лекарством природного происхождения. Формально кагоцел считается производным госсипола, полученным присоединением к нему инертной молекулы. Но беда в том, что госсипол обладает эффектом долговременного угнетения плодовитости у мужчин и влияет на репродуктивную функцию женщин. Его даже изучали как потенциальное противозачаточное средство, но от идеи отказались в виду токсических эффектов.
Продавцы кагоцела утверждают, что в их препарате госсипол находится в связанной форме, и его токсичность не имеет большого значения. На мышах, мол, проверяли. Мышки вроде бы плодятся. Но исследований о влиянии препарата на людей пока опубликовано не было. И неизвестно, ведутся ли таковые.
При отсутствии столь важной доказательной базы грамотный врач не станет рекомендовать кагоцел своему пациенту.
Почему кагоцел продают без рецепта?
Российское законодательство позволяет Минздраву разрешать к применению лекарства, не прошедшие РКИ. Почему так сложилось, вопрос отдельный. И Минздрав время от времени разрешает к применению отечественные препараты на основании крайне слабой доказательной базы. Видимо, таким образом чиновники поощряют отечественных производителей: плохонькие препараты, зато свои. За рубежом эти лекарства никогда не применяются.
Справедливости ради надо заметить, что у нас есть еще ряд «противовирусных» препаратов, которые называются так потому, что стимулируют выработку в организме интерферонов, то есть стимулируют иммунитет. К сожалению, все они не имеют серьезных научных и практических доказательств эффективности. Но зато приносят неплохую прибыль, особенно в сезон простудных заболеваний. Сама идея стимуляции иммунитета путем выработки интерферона для борьбы с вирусами принадлежит середине ХХ века. Сегодня
Кагоцел - оригинальный отечественный противовирусный препарат, относящийся к группе индукторов (стимуляторов) синтеза иммунного белка интерферона. В роли активного компонента здесь выступает натриевая соль сополимера, длина химической формулы которого не позволяет вписать ее в «прокрустово ложе» данной информационной статьи. Используется для лечения и профилактики гриппа и ОРВИ. Обладает двойным действием: проявляет прямую противовирусную активность в сочетании с выраженным иммуномодулирующим эффектом. Кагоцел вызывает образование т.н. «поздних» интерферонов альфа и бета, которые, как известно, являются наиболее эффективными в отношении вирусов. Препарат стимулирует продукцию интерферонов в течение длительного времени: при использовании разовой дозы кагоцела терапевтический уровень интерферонов поддерживается в крови пациента в течение 7 дней, что позволяет эффективно применять его как для лечения гриппа и ОРВИ, так и для их профилактики. Наряду с другими препаратами данной фармакологической группы, кагоцел хорошо комбинируется с иммуностимуляторами, антибактериальными препаратами, средствами химиотерапии. Первые клинические исследования кагоцела были проведены учеными НИИ гриппа (Санкт-Петербург), НИИ вирусологии (Москва) и Военно-медицинской академии (Санкт-Петербург). В исследовании приняло участие около 600 пациентов с гриппом и ОРВИ. Для их лечения была применена следующая схема: по 2 таблетки кагоцела 3 раза в сутки в течение первых 2 суток, а в последующие 2 - по 1 таблетке 3 раза в сутки. Было установлено, что при использовании кагоцела в первые 4 дня после инфицирования препарат оказывает мощный терапевтический эффект при гриппе, спровоцированном вирусами А/Н1N1, А/Н3N2 и В: снижение температуры тела в первые 2-3 суток отмечали 70% пациентов, в то время как в группе плацебо таких пациентов было всего 25%. Исчезновение признаков интоксикации в этом же периоде наблюдалось соответственно у 64% и 20% пациентов. Кагоцел эффективен и при гриппе в сочетании с бактериальной ангиной: у 90% больных, получавших препарат в рамках комбинированной терапии, отмечалась нормализация температура тела на 2-3 сутки и устранялись признаки воспаления в полости рта и глотке, тогда как в группе плацебо подобные изменения наблюдались лишь у 35% пациентов.
Позитивное влияние кагоцела на течение других ОРВИ (аденовирусное заболевание, парагрипп) выражается в сокращении периода лихорадки, смягчении и полном устранении признаков интоксикации у 85% пациентов. Согласно результатам лабораторных и клинических исследований препарат не вызывает негативных побочных реакций, не оказывает иммуноподавляющего влияния на показатели тканевого и гуморального иммунитета. Таким образом, кагоцел представляет собой высокоэффективное средство для профилактики и лечения гриппа и ОРВИ, вызванных различными вирусными штаммами, в т.ч. пандемическими. Препарат имеет целый ряд преимуществ по сравнению с другими лекарственными средствами: оптимальный профиль безопасности, отсутствие клинически значимых побочных реакций, удобство применения. Важно, что кагоцел обладает прямым противовирусным действием, даже при относительно позднем начале использования - на 3-4 сутки от момента появления первых признаков инфицирования. Кагоцел не аккумулируется в организме, не обладает канцерогенными, тератогенными, эмбрионотоксическими и мутагенными свойствами. С целью предупреждения заболеваемости гриппом и ОРВИ препарат может использоваться в любые сроки, в т.ч. и в качестве средства экстренной профилактики после непосредственного контакта с носителем инфекции.
Кагоцел выпускается в таблетках. Взрослым пациентам с терапевтической целью назначают по 2 таблетки 3 раза в день (первые 2 дня) и по 1 таблетке 3 раза в день (последующие 2 дня). Таким образом, общая продолжительность медикаментозного курса составляет 4 дня. Профилактика вирусных инфекций проводится семидневными курсами: по 2 таблетки 1 раз в день (первые 2 дня), после чего делается 5-дневный перерыв и курс повторяется. Такая профилактика может проводиться вплоть до нескольких месяцев.
Фармакология
Противовирусный препарат, индуктор синтеза интерферона. Активное вещество представляет собой натриевую соль сополимера (1→4)-6-0-карбоксиметил-β-D-глюкозы,(1→4)-β-D-глюкозы и (21→24)-2,3,14,15,21,24,29,32-октагидрокси-23-(карбоксиметоксиметил)-7,10-диметил-4, 13-ди(2-пропил)-19,22,26,30,31-пентаоксагептацикло дотриаконта-1,3,5(28),6,8(27), 9(18),10, 12(17), 13,15-декаена.
Вызывает образование в организме так называемого позднего интерферона, являющегося смесью альфа- и бета-интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью. Кагоцел ® вызывает продукцию интерферона практически во всех популяциях клеток, принимающих участие в противовирусном ответе организма: Т- и В- лимфоцитах, макрофагах, гранулоцитах, фибробластах, эндотелиальных клетках. При приеме внутрь одной дозы препарата Кагоцел ® титр интерферона в сыворотке крови достигает максимальных значений через 48 ч. Интерфероновый ответ организма на введение препарата Кагоцел ® характеризуется продолжительной (до 4-5 сут) циркуляцией интерферона в кровотоке. Динамика накопления интерферона в кишечнике при приеме препарата внутрь не совпадает с динамикой титров циркулирующего интерферона. В сыворотке крови содержание интерферона достигает высоких значений лишь через 48 ч после приема препарата Кагоцел ® , в то время как в кишечнике максимум продукции интерферона отмечается уже через 4 ч.
Кагоцел ® при назначении в терапевтических дозах нетоксичен, не накапливается в организме. Препарат не обладает мутагенными и тератогенными свойствами, не канцерогенен и не обладает эмбриотоксическим действием.
Наибольшая эффективность при лечении препаратом Кагоцел ® достигается при его назначении не позднее 4-го дня от начала острой инфекции. В профилактических целях препарат может применяться в любые сроки, в т.ч. и непосредственно после контакта с возбудителем инфекции.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При приеме внутрь в общий кровоток поступает около 20% введенной дозы препарата. Через 24 ч после приема внутрь препарат накапливается в основном в печени, в меньшей степени - в легких, тимусе, селезенке, почках, лимфатических узлах. Низкая концентрация отмечается в жировой ткани, сердце, мышцах, семенниках, мозге, плазме крови. Низкое содержание в головном мозге объясняется высокой молекулярной массой препарата, затрудняющей его проникновение через ГЭБ. В плазме крови препарат находится преимущественно в связанном виде: с липидами - 47%, с белками - 37%. Несвязанная часть препарата составляет около 16%.
При ежедневном многократном приеме препарата V d колеблется в широких пределах во всех исследованных органах. Особенно выражено накопление препарата в селезенке и лимфатических узлах.
Выведение
Выводится, в основном, через кишечник: через 7 сут после приема из организма выводится 88% введенной дозы, в том числе 90% - с калом и 10% - с мочой. В выдыхаемом воздухе препарат не обнаружен.
Форма выпуска
Таблетки от кремового до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с вкраплениями.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 10 мг, кальция стеарат - 0.65 мг, лудипресс (лактоза прямого прессования с составом: лактозы моногидрат, повидон (коллидон 30), кросповидон (коллидон CL)) - до получения таблетки массой 100 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Дозировка
Препарат принимают внутрь.
Взрослым для лечения гриппа и ОРВИ назначают в первые 2 дня - по 2 таб. 3 раза/сут, в последующие 2 дня - по 1 таб. 3 раза/сут. Всего на курс продолжительностью 4 дня - 18 таб.
Профилактика гриппа и ОРВИ проводится 7-дневными циклами: 2 дня - по 2 таб. 1 раз/сут, перерыв в течение 5 дней. Затем цикл повторяют. Длительность профилактического курса варьирует от 1 недели до нескольких месяцев.
Для лечения герпеса назначают по 2 таб. 3 раза/сут в течение 5 дней. Всего на курс продолжительностью 5 дней - 30 таб.
Детям в возрасте от 3 до 6 лет для лечения гриппа и ОРВИ назначают в первые 2 дня - по 1 таб. 2 раза/сут, в последующие 2 дня - по 1 таб. 1 раз/сут. Всего на курс продолжительностью 4 дня - 6 таб.
Детям в возрасте 6 лет и старше для лечения гриппа и ОРВИ назначают в первые 2 дня - по 1 таб. 3 раза/сут, в последующие 2 дня - по 1 таб. 2 раз/сут. Всего на курс продолжительностью 4 дня - 10 таб.
У детей в возрасте 3 лет и старше профилактика гриппа и ОРВИ проводится 7-дневными циклами: 2 дня - по 1 таб. 1 раз/сут, перерыв в течение 5 дней, затем цикл повторяют. Длительность профилактического курса - от 1 недели до нескольких месяцев.
Передозировка
Лечение: при случайной передозировке рекомендуется назначить обильное питье, вызвать рвоту.Взаимодействие
При одновременном применении препарата Кагоцел ® с другими противовирусными препаратами, иммуномодуляторами и антибиотиками наблюдается аддитивный эффект.
Побочные действия
Возможно: аллергические реакции.
Пациент должен сообщить врачу о развитии любых побочных эффектов.
Показания
- профилактика и лечение гриппа и других ОРВИ у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше;
- лечение герпеса у взрослых.
Противопоказания
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 3 лет;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особенности применения
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием необходимых клинических данных Кагоцел ® не рекомендуется к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами, механизмами не изучено.
Особые указания
Для достижения лечебного эффекта прием препарата Кагоцел ® следует начинать не позднее 4 дня от начала заболевания.
Кагоцел ® хорошо сочетается с другими противовирусными препаратами, иммуномодуляторами и антибиотиками.
Сегодня все чаще можно услышать, что от простудных заболеваний врачи выписывают кагоцел. Он является Российским, в США он не зарегистрирован, во Всемирной организации здравоохранения никакой информации об кагоцел нет. Помимо всего прочего эффективность лекарства до сих пор не установлена, что вызывает некие смутные сомнения. При всем этом не каждый человек знает, что вызывает бесплодие, а почему так происходит, узнаем из этой статьи. Кагоцел относится к группе интерферона, он призван стимулировать выработку собственного интерферона в организме. Ежегодный объем продаж этого лекарства насчитывает более 2,5 миллиарда рублей.
По достоверной информации стало известно, что производитель Роснан вкладывает в данное средство ежегодно порядка 1,2 миллиарда рублей. В состав кагоцел входит госсипол, о нем ходит много интересной информации, но существуют достоверные факты, которые подтверждены учеными и вот в чем заключается суть. Китайскими учеными было выявлено что мужчины, потреблявшие пищу с хлопковым маслом, столкнулись с такой неприятной патологией как бесплодие.
Не каждый знает, что еще в далеком 1929 году, госсипол использовался в контрацептивных средствах, которые пользовались огромной популярностью, потому что считались более эффективными, нежели другие контрацептивы. Данное открытие привело к тому, что китайцы создали целое исследование по эффективности применения госсипол. Но в 1986 году из-за частых побочных эффектов ученым пришлось отказаться от идеи использовать его.
Было установлено, что у 20% мужчин, от использования такого медикамента появилось необратимое бесплодие. В тысяча девятьсот девяносто восьмом году ВОЗ приказал приостановить любые исследования касающиеся его. Было установлено, что он вызывает не только побочную реакцию, но и является сильно токсичным. Поэтому больше ни один производитель не рассматривал его в качестве контрацептива.
В составе кагоцел 20% «залито» госсипола, из которых только лишь 3% соединяются. Никаких исследований не проводилось, разрешено принимать 10 мг в день. В инструкции по применению кагоцел четко прописано, что данное средство нельзя применять детям до шести лет.
Как ни странно, он активно продвигается многими врачами и педиатрами, несмотря на его огромный список побочных эффектов.
- Обязательно читайте действующее вещество, входящее в состав.
- На английском сайте ищите описание.
- Смотрите в инструкции по применению, в каких случаях его прописывают.
- Почитайте в интернете отзывы об этом лекарственном средстве, при каких заболеваниях оно эффективнее.
- Покупайте только у официального продавца, так как очень часто встречаются подделки.
Кагоцел был создан в НИИ, а примерно в 2000 году были проведены первые испытания. А в две тысячи третьем году кагоцел был официально зарегистрирован под оригинальным названием, которое вы все знаете. В 2005 году кагоцел стали выпускать как полноценное лекарство. В 2013 году кагоцел уже продавался повсеместно и набрал популярность среди других лекарств этого сегмента.
Хочется заметить, что препарат был на испытаниях всего лишь один единственный раз. В этом испытание приняли участия примерно 1000 человек, были произведены плацебо контролируемые исследования эффективности препарата. Тем не менее, эти исследования были произведены с несоблюдением установленных норм. Помимо всего прочего эти изыскания критиковались за нарушения закона касательно обследований на военнослужащих. На официальном сайте, посвящённом клиническим испытаниям, нет никакой информации о препарате. Поэтому каждый пациент должен сам для себя решить нужно ему это или нет. Подчеркнем, что все клинические испытания были опубликованы исключительно в российской литературе. За границей его никогда не использовали, во Всемирной организации здравоохранения нет информации об этом медикаменте.
Препарат стимулирует выработку интерферона, обеспечивает противовирусный эффект. До сегодняшнего дня не было проведено никаких исследований. Поэтому об эффективности невозможно говорить, можно только отталкиваться от отзывов в интернете об этом препарате.
Производитель уверяет всех, что кагоцел вызывает так называемую продукцию интерферона. При потреблении внутрь лекарство достигает своей эффективности через двое суток. Через сутки лекарство накапливается в значительной мере в печени и выводится естественным путем. Малая концентрация имеется в сердце, а также мозге и крови.
При ежедневном потреблении препарата внутрь вещество накапливается во всех этих органах в большей концентрации. Из организма лекарство, как правило, выводится естественным путем через кишечник через неделю после применения.
При назначении лекарства в терапевтических дозировках, оно не токсично, не обладает никакими мутагенными свойствами. Была замечена эффективность лекарства во время терапии от четвертого дня заболевания. По утверждениям врачей, его принимают с любого дня инфицирования. Чаще всего его прописывают при тяжелом заболевании гриппа.
- Угнетение сперматогенеза.
- Бесплодие у мужчин.
- Головные боли.
- Тошнота.
- Рвота и понос (передозировка).
По мнению производителя, лекарство не токсично и не представляет совершенно опасности для человека.
Госсипол перед использованием подвергается химическому изменению, поэтому опасность не представляет. Изготовитель заявляет, что медикамент причисляется к малотоксичным и не вызывает патологических изменений. Следует сказать, что производитель соглашается с возможностью проявления госсипола, но это случается крайне редко.
В инструкции по использованию написано, что лекарство хорошо всасывается из желудка, а его биодоступность составляет примерно 20%. Через сутки полностью распределяется по всему организму человека. Но при этом абсолютно ничего не написано про него мотоболом. Отметим, что 80% медикамента выводится кишечником, а 20% выводят почки.
В экспериментах на животных не было обнаружено негативного воздействия на сперматозоиды. Тем не менее, при введении вещества крысам привело к образованию кисты в области хвоста. Поэтому рассуждать о безопасности препарата нет смысла, каждый человек должен сам для себя определить нужно это ему или нет, потому что в интернете есть два мнения по этому поводу: одни говорят, что средство помогает при инфекционных заболеваниях.
На сегодняшний день медикамент активно продвигают все медицинские учреждения для пациентов от трех до шести лет и взрослым людям. При всем этом клинических испытаний безопасности не существует.
Так как последствия этого медикамента производителем не были отслежены его, как правило, рекомендуют с осторожностью для подростков и маленьких детей.
Мы рекомендуем при вирусных заболеваниях покупать аналогичные противовирусные лекарства с хорошими отзывами.
- Недостаток лактозы.
- Возрастная категория.
- Непереносимость лактозы.
- Беременность.
- Период кормления ребенка грудью.
- Аллергия.
На официальном форуме по медицине имеется информация, что данный медикамент при длительном использование снижает потенцию. Его, как правило, прописывают во время терапии опоясывающего лишая и в качестве противовирусного вещества.
Ежегодно около пятисот миллионов человек заражаются гриппом, около пятисот тысяч больных погибают. За первые три месяца сильнейшей эпидемии погибло более десяти тысяч человек во всем мире. Это поистине страшная статистика, потому внимание всех исследователей за десять лет привели к производству лекарств против гриппа. С 2007 года у нас в России было зарегистрировано более двадцати средств против этого вируса. Интересно, по какой причине так получается? Некоторые из средств сразу получают разрешение на покупку без рецепта, другие начинают активно рекламировать по телевидению, но нигде не говорят о составе лекарства и для чего его ранее использовали, мы решили дать описание самым раз рекламируемым лекарствам сегодняшнего времени от вируса гриппа.
Производителем является «Валента», активное вещество – пентандиовая кислота. Изготовитель утверждает, что он является противовирусным. В 2008 году Ингавирин был зарегистрирован в качестве лечения гриппа. Необходимо заметить, что главное вещество Ингавирин еще 12 апреля 2010 года входило в состав Дикарбамина, который прописывали онкологическим больным. А если сравнить эти два лекарства, то по действию они абсолютно разные.
В инструкции Ингавирин указано, что он сканирует все клетки и уничтожает лишь зараженные. Тем не 
менее, в исследованиях по активности Ингавирин было выявлено, что его концентрация не способна уничтожить вирусы. Так что из себя представляет Ингавирин? И чем он отличается от Дикарбамина? До конца ничего не понятно, поэтому прежде чем использовать его нужно подумать, как вначале им лечили онкологических больных, а теперь оно стало противовирусное.
Хорошо ли лечит противовирусный препарат Кагоцел, почему его рекомендует Правительство России, но не знает Всемирная организация здравоохранения, можно ли заподозрить врачей в подтасовке результатов исследования и будут ли проведены испытания препарата по международным стандартам, рассказывает сайт.
Кохрейновская библиотека - база данных международной некоммерческой организации «Кохрейновское сотрудничество», участвующей в разработке руководств Всемирной организации здравоохранения. Название организации происходит от фамилии ее основателя - шотландского ученого-медика XX века Арчибальда Кохрейна, который отстаивал необходимость доказательной медицины и проведения грамотных клинических испытаний и написал книгу «Эффективность и действенность: случайные размышления о здравоохранении». Ученые-медики и фармацевты считают Кохрейновскую базу данных одним из самых авторитетных источников подобной информации: публикации, включенные в нее, прошли отбор по стандартам доказательной медицины и рассказывают о результатах рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований.
Среди научных статей об исследовании эффективности Кагоцела, которые можно отыскать в международных базах PubMed или MEDLINE , подавляющее большинство опубликовано в российских научных журналах . Так, одна из самых обстоятельных статей с экспериментальными данными опубликована в журнале «Клиническая фармакология и терапия», который в 2007 году (через пять лет после публикации) имел импакт-фактор 0,201.
Импакт-фактор - показатель, отражающий частоту цитирования статей научного журнала за определенный период (как правило, два года). Например, для одного из самых крупных медицинских журналов The Lancet импакт-фактор составляет 44,0, а в среднем для хороших журналов он составляет 4.
Казалось бы, какая разница, где и на каком языке опубликована статья, лишь бы препарат работал. Однако нужно учесть, что статей, которые публикуются на национальных языках, для ученых из других стран, можно сказать, не существует. Часть статей, представленных на сайте компании и адресованных, как там указано, «специалистам», написаны не в научном, а в публицистическом стиле. Создается впечатление, что основная их цель - привлечь внимание , а не предоставить убедительную доказательную базу. Среди них также встречаются обзоры , использующие ссылки авторов преимущественно на самих себя, то есть на те же русскоязычные работы.
Существуют и статьи , представляющие только математическую модель или испытание на уровне клеток (нужно ли объяснять, что для доказательства клинической эффективности необходимы также достоверные данные об испытаниях и на уровне организма, причем человеческого).
Они существуют!
Было бы лукавством умолчать о тех статьях, которые все же опубликованы на английском в зарубежных изданиях и находятся по запросу «kagocel» в системе PubMed. Одна из них опубликована в Journal of Interferon & Cytokine Research, импакт-фактор которого по состоянию на 2015 год равен 2,135. Эта статья - обзор под названием «Российский опыт в скрининге, анализе и клиническом применении новых индукторов интерферонов». Экспериментов во время составления этого материала не проводилось, он основан на информации других исследований (русскоязычных и в низкорейтинговых журналах).
На это можно возразить, что российские журналы в принципе плохо интегрированы в международную науку, отсюда и низкие рейтинги. Но выносить российский опыт в особенную нишу тогда, когда наука уже давно стала международной, и демонстрировать немногочисленные достижения на фоне общего горделивого изоляционизма какой-либо страны выглядит по меньшей мере нелепо.
Другой обзор, опубликованный уже в Current Pharmaceutical Design (импакт-фактор 2,86), также не содержит экспериментальных данных и представляет собой «краткое описание наиболее популярных индукторов интерферонов (веществ, стимулирующих выработку интерферонов, - прим. сайт )». Кагоцел в обеих этих работах упоминается не один, а в списке из нескольких (во втором случае - более чем 20) индукторов выработки интерферонов, для многих из которых эффективность научно доказана.
Еще две работы опубликованы на английском языке в Bulletin of Experimental Biology and Medicine. Это издание представляет собой переводную версию сразу двух русскоязычных журналов («Бюллетень экспериментальной биологии и медицины» и «Клеточные технологии в биологии и медицине») и имеет импакт-фактор 0,488. В одной статье речь идет о том, что препарат Ридостин эффективнее, чем Кагоцел, а в другой - о влиянии Кагоцела на количество мультипотентных стромальных клеток (тех, которые могут превратиться в разные клетки костной ткани, хряща или стать жировыми) и работу генов цитокинов (сигнальных молекул, которые запускают множество реакций, могут дать клетке команду расти или заставить ее умереть) в клетках мышей. Обе работы проведены на уровне культуры клеток.
Совсем недавнее исследование было опубликовано в журнале «Терапевтический архив» (импакт-фактор 0,693) в ноябре 2016 года. В этом исследовании принимали участие почти 19 000 людей из четырех стран (Россия, Грузия, Молдавия и Армения) старше 18 лет с диагнозом ОРВИ или грипп. В ходе работы ученые рассмотрели по три визита каждого пациента к врачу, промежутки между которыми не регламентировались, а каждый врач лечил согласно принятой в его стране методике. В заключение исследования ученые сделали вывод о положительном влиянии препарата на течение гриппа и ОРВИ.
Лечение по мере необходимости
То, что статьи об эффективности препарата, который производители называют революционным, не принимают в крупные зарубежные журналы, не результат фармацевтического лобби или политического бойкота отечественных разработок. Для того чтобы статью об исследовании приняли к публикации в международном научном журнале хорошего уровня, необходимо придерживаться существующих стандартов и методологии исследования. Например, при сравнении исследуемого лекарственного средства с плацебо ни пациенты, ни врачи не должны знать, какая группа получает настоящее лекарство, а какая должна довольствоваться «пустышкой», чтобы у исследователей не было соблазна намеренно (или возможности ненамеренно) исказить статистику результатов.
Двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый метод - способ клинического исследования лекарств, при котором испытуемые не посвящаются в важные детали проводимого исследования. «Двойной слепой» означает, что о том, кого чем лечат, не знают ни испытуемые, ни экспериментаторы, «рандомизированный» - что распределение по группам случайно, а плацебо используется для того, чтобы показать, что действие препарата не основано на самовнушении и что данное лекарство помогает лучше, чем таблетка без действующего вещества. Этот метод мешает субъективному искажению результатов. Иногда группе контроля дают другой препарат с уже доказанной эффективностью, а не плацебо, чтобы показать, что препарат не просто лечит лучше, чем ничего, но и превосходит аналоги.
В этих статьях можно встретить выражение «простое слепое плацебо-контролируемое исследование». До принятия новых стандартов в 2010 году, то есть в период проведения работы, такое исследование «засчитывалось» как достаточное, но в нем кроется подвох. «Простое слепое» означает, что о том, кому что дают, пациенты не знают, а врачи - знают. Учитывая, что обе группы при этом получали препараты пенициллинового ряда и симптоматическое лечение гриппа «по мере необходимости», вполне можно заподозрить врачей в умышленной подтасовке или неосознанной выдаче получавшим лечение Кагоцелом чуть больших доз других медикаментов, вызванной желанием получить лучший результат. Справедливости ради стоит сделать оговорку: в этой работе критериями улучшения состояния пациента считаются не размытые показатели вроде «общее улучшение самочувствия», а количественные, объективные параметры, такие как температура тела пациентов и наличие воспалительных процессов в носоглотке.
Однако этого недостаточно для того, чтобы безоговорочно признать эффективность препарата, на ход испытания которого могли скрыто воздействовать врачи. Чтобы оградить себя от всех подозрений в фальсификации, необходимо следовать общепринятым правилам клинических испытаний и проводить двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, которое действует на многие научные работы отрезвляюще, как полночь на Золушку.
Кроме того, выявлять, что какой-то препарат в довольно заполненной предложениями нише эффективнее плацебо - труд бессмысленный. Международные нормы (например, Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации) предписывают в таких случаях сравнивать новый препарат с уже имеющимися. Ведь не нужно создавать лекарство, которое помогает лучше отсутствия лечения, когда на рынке присутствует множество аналогов с доказанной эффективностью. Критикует научное сообщество и недостаточно четко прописанную информацию о выборке, где не представлены достаточно подробные сведения о поле, возрасте и других данных испытуемых. Так, в одной из статей упоминается и измерение уровня интерферонов, и ЭКГ, и другие параметры, однако сами данные представлены довольно скупо.
Запятая вместо точки
На пресс-конференции, посвященной инновационному развитию Калужской области (там находится завод, производящий препарат), корреспондент сайт поинтересовался у представителей «НИАРМЕДИК ПЛЮС», почему компания не проводит исследования, которые позволили бы препарату выйти на международный рынок за пределами стран СНГ.
Владимир Нестеренко, генеральный директор компании, ответил, что выходу компании на международный рынок ничто не мешает: «Мы в процессе. Для того чтобы любому производителю, российскому и не только, выйти на международный рынок, необходимо сделать соответствующее правилам международного GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика, - система норм и правил, регулирующая производство лекарственных средств, медицинских устройств и средств диагностики, - прим. сайт ) производство и произвести на нем и субстанцию, и конечный продукт. Без этого, даже если у вас очень хороший продукт и он сделан нормально с точки зрения той страны, где он произведен, ничего не получится. Много всяких бюрократических тонкостей».
«Мы сознательно пошли на то, чтобы вложить большие деньги и построить в Калужской области свой фармацевтический завод, который удовлетворяет и европейскую бюрократическую систему, и FDA (Food and Drud Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), подобную ей американскую. Теперь мы вынуждены повторить тот долгий путь, который мы уже прошли, сделать на нашем производстве свою субстанцию, исследовать снова доклинику, потом опять провести клинические испытания. Это долгий путь, который займет 5-7 лет, и мы собираемся его пройти», – заявляет Владимир Нестеренко.
Информацию о том, начались ли исследования препарата и если начались, то чем закончатся, нужно будет ждать еще несколько лет. Поэтому сайт не может ни порекомендовать препарат, ни сделать обратного: на данный момент Кагоцел не предоставил достаточно убедительных аргументов ни для первого, ни для второго.