Не будет преувеличением утверждение, что с появлением аналогов инсулина началась новая эпоха в жизни диабетиков. Благодаря своей уникальной структуре они позволяют гораздо успешнее, чем раньше, контролировать гликемию. Инсулин Левемир – один из представителей современных препаратов, аналог базального гормона. Появился он сравнительно недавно: в Европе в 2004 году, в России двумя годами позже.
Важно знать! Новинка, которую советуют врачи-эндокринологи для Постоянного контроля Диабета! Нужно всего лишь каждый день...
Левемир обладает всеми чертами идеального длинного инсулина: работает равномерно, без пиков 24 часа, приводит к уменьшению ночных гипогликемий, не способствует росту веса больных, что особенно актуально при 2 типе диабета. Его действие более предсказуемо и меньше зависит от индивидуальных особенностей человека, чем у НПХ-инсулинов, поэтому дозу подобрать гораздо проще. Словом, к этому препарату стоит присмотреться внимательнее.
Краткая инструкция
Левемир – детище датской компании Novo Nordisk, известной своими инновационными средствами от сахарного диабета. Препарат успешно прошел многочисленные исследования, в том числе у детей и подростков, при беременности. Все они подтвердили не только безопасность Левемира, но и большую эффективность, чем у ранее применяемых инсулинов. Контроль сахара одинаково успешен и при 1 типе диабета, и при состояниях с меньшей потребностью в гормоне: при 2 типе в начале и при гестационном диабете.
Краткие сведения о препарате из инструкции по применению:
Диабет и скачки давления останутся в прошлом
Диабет - причина почти 80% от всех инсультов и ампутаций. 7 из 10 человек умирают из-за закупорки артерий сердца или мозга. Практически во всех случаях причина такого страшного конца одна - высокий сахар в крови.
Сбивать сахар можно и нужно, иначе никак. Но это никак не лечит саму болезнь, а лишь помогает бороться со следствием, а не с причиной болезни.
Единственное лекарство, которое официально рекомендуется для лечения диабета и оно же используется эндокринологами в их работе - это Пластырь от диабета Dzhi Dao .
Эффективность препарата, подсчитанная по стандартной методике (количество выздоровевших к общему числу больных в группе из 100 человек, проходивших курс лечения) составила:
- Нормализация сахара – 95%
- Устранение тромбоза вен – 70%
- Устранение сильного сердцебиения – 90%
- Избавление от повышенного давления – 92%
- Прибавление бодрости днем, улучшение сна ночью – 97%
Производители Dzhi Dao не являются коммерческой организацией и финансируются при поддержке государства. Поэтому сейчас у каждого жителя есть возможность получить препарат со скидкой 50% .
| Описание | Бесцветный раствор с концентрацией U100, упакован в стеклянные картриджи (Левемир Пенфилл) или шприц-ручки, не требующие заправки (Левемир ФлексПен). |
| Состав | Международное непатентованное название активного компонента Левемира (МНН) — инсулин детемир. Помимо него, препарат содержит вспомогательные вещества. Все компоненты прошли проверку на токсичность и канцерогенность. |
| Фармакодинамика | Позволяет достоверно имитировать выброс базального инсулина. Обладает низкой вариабельностью, то есть действие мало отличается не только у одного больного сахарным диабетом в разные дни, но и у других больных. Использование инсулина Левемир существенно снижает риск гипогликемий, улучшает их распознавание. Этот препарат – единственный на настоящее время «вес-нейтральный» инсулин, он благоприятно влияет на массу тела, ускоряет появление чувства насыщения. |
| Особенности всасывания | Левемир легко образует сложные соединения инсулина – гексамеры, связывается с белками в месте укола, поэтому его высвобождение из подкожной клетчатки является медленным и равномерным. Препарат лишен пика, характерного для Протафана и . По данным производителя, действие Левемира даже более плавное, чем у главного конкурента из той же группы инсулинов – Лантуса. По времени работы Левемир превосходит только самый современный и дорогой препарат Тресиба, также разработанный компанией Ново Нордиск. |
| Показания | Все типы диабета, требующие инсулинотерапии для хорошей компенсации. Левемир одинаково действует на детей, молодых и пожилых больных, может применяться при нарушениях работы печени и почек. При 2 типе диабета разрешено его применение совместно с сахароснижающими средствами. |
| Противопоказания | Левемир нельзя использовать:
Препарат вводят только подкожно, внутривенное введение запрещено. Исследования у детей младше двух лет не проводились, поэтому эта категория больных также упомянута в противопоказаниях. Тем не менее этот инсулин назначают и совсем маленьким детям. |
| Особые указания | Прекращение использования Левемира или неоднократное введение недостаточной дозы приводит к тяжелой гипергликемии и . Особенно это опасно при 1 типе диабета. Превышение дозы, пропуск еды, неучтенные нагрузки чреваты гипогликемией. При халатном отношении к инсулинотерапии и частом чередовании эпизодов высокой и низкой глюкозы осложнения сахарного диабета развиваются наиболее быстро. Потребность в Левемире повышается при занятии спортом, во время заболеваний, особенно с высокой температурой, при беременности, начиная с ее второй половины. Коррекция дозы нужна при острых воспалениях и обострении хронических. |
| Дозировка | В инструкции рекомендовано при 1 типе диабета производить индивидуальный расчет дозы для каждого пациента. При 2 типе заболевания подбор дозировки начинают с 10 единиц Левемира в сутки или 0,1-0,2 единиц на килограмм, если вес существенно отличается от среднего. На практике это количество может быть чрезмерным, если больной придерживается или активно занимается спортом. Поэтому рассчитывать дозу длинного инсулина нужно по специальным алгоритмам, с учетом гликемии за несколько дней. |
| Хранение | Левемир, как и другие инсулины, требует защиты от света, замораживания и перегрева. Испорченный препарат может никак не отличаться от свежего, поэтому условиям хранения нужно уделять особое внимание. Вскрытые картриджи сохраняют действие 6 недель при комнатной температуре. Запасные флаконы хранят в холодильнике, срок их годности с даты изготовления – 30 месяцев. |
| Цена | 5 картриджей по 3 мл (всего 1500 единиц) Левемира Пенфилл стоят от 2800 рублей. Цена Левемира ФлексПен немного выше. |
О нюансах применения Левемира
Левемир имеет схожие с другими аналогами инсулина принцип работы, показания и противопоказания. Существенным отличием являются время действия, дозировки, рекомендуемая схема инъекций для разных групп больных диабетом.
Какого действия инсулин Левемир
Левемир является длинным инсулином. Его действие дольше, чем у традиционных препаратов — смеси человеческого инсулина и протамина. При дозе около 0,3 ед. на килограмм препарат работает 24 часа. Чем меньше необходимая дозировка, тем короче время работы. У больных диабетом, соблюдающих низкоуглеводную диету, действие может заканчиваться уже спустя 14 часов.
Длинный инсулин нельзя использовать для коррекции гликемии ни в течение дня, ни перед сном. Если вечером обнаружен повышенный сахар, необходимо сделать корректирующую подколку , а после него ввести длинный гормон в прежней дозе. Смешивать в одном шприце аналоги инсулинов разной длительности нельзя.
Формы выпуска
Инсулин Левемир во флаконе
Левемир ФлексПен и Пенфилл различаются только формой, препарат в них идентичен. Пенфилл – это картриджи, которые можно вставлять в шприц-ручки или набирать инсулин из них стандартным инсулиновым шприцем. Левемир ФлексПен – заранее заправленные производителем шприц-ручки, которые используют, пока раствор не закончится. Заправить заново их нельзя. Ручки позволяют вводить инсулин с шагом 1 единица. К ним нужно отдельно приобретать иглы НовоФайн. В зависимости от толщины подкожной клетчатки выбирают особо тонкие (диаметр 0,25 мм) длиной 6 мм или тонкие (0,3 мм) 8 мм. Цена упаковки из 100 игл – около 700 руб .
Левемир ФлексПен подойдет больным с активным образом жизни и нехваткой времени. Если потребность в инсулине невелика, шаг в 1 единицу не позволит точно набрать нужную дозу. Для таких людей рекомендуют Левемир Пенфилл в комбинации с более точной шприц-ручкой, например, НовоПен Эхо.
Правильная дозировка
Доза Левемира считается правильной, если не только сахар натощак, но и находится в переделах нормы. Если компенсация сахарного диабета недостаточна, менять количество длинного инсулина можно каждые 3 дня. Для определения необходимой коррекции производитель рекомендует брать средний сахар натощак, в расчете участвуют 3 последних дня
Схема инъекций
- При 1 типе диабета инструкцией рекомендовано двухразовое введение инсулина: после пробуждения и перед сном. Такая схема обеспечивает лучшую компенсацию диабета, чем однократная. Дозы рассчитываются отдельно. Для утреннего инсулина – исходя из дневного сахара натощак, для вечернего – на основании его ночных значений.
- При 2 типе диабета возможно и одно-, и двухразовое введение. Исследования показывают, что в начале инсулинотерапии достаточно одной инъекции в сутки, чтобы достичь целевого уровня сахара. Увеличения рассчитанной дозы однократное введение не требует. При длительном сахарном диабете длинный инсулин рациональнее вводить дважды в сутки.
Применение у детей
Для того чтобы разрешить использовать Левемир у различных групп населения, необходимы масштабные исследования с участием добровольцев. Для детей до 2 лет это связано с массой сложностей, поэтому в инструкции по применению и стоит ограничение по возрасту. Аналогичная ситуация и с другими современными инсулинами. Несмотря на это, Левемир с успехом применяют и у малышей до года. Лечение им проходит так же успешно, как и у детей старшего возраста. По отзывам родителей, негативное действие отсутствует.
Переход на Левемир с инсулинов НПХ необходим, если:
- сахар натощак нестабилен,
- наблюдаются гипогликемии ночью или поздно вечером,
- ребенок имеет лишний вес.
Сравнение Левемира и НПХ-инсулинов
В отличие от Левемира, все инсулины с протамином (Протафан, Хумулин НПХ и их аналоги) имеют выраженный максимум действия, из-за чего повышается риск гипогликемий, возникают скачки сахара в течение дня.
Подтвержденные преимущества Левемира:
- Имеет более предсказуемый эффект.
- Уменьшает вероятность гипогликемий: тяжелых на 69%, ночных на 46%.
- Вызывает меньшую прибавку веса при 2 типе диабета: за 26 недель у больных на Левемире масса увеличивается на 1,2 килограмма, у диабетиков на НПХ-инсулине на 2,8 кг.
- Регулирует чувство голода, что приводит к снижению аппетита у больных с ожирением. Диабетики на Левемире употребляют в среднем на 160 ккал/сутки меньше.
- Увеличивает секрецию ГПП-1. При 2 типе диабета это приводит к усилению синтеза собственного инсулина.
- Оказывает положительное действие на водно-солевой обмен, что снижает риск .
Единственный недостаток Левемира по сравнению с препаратами НПХ – его высокая стоимость. Последние годы он включен в перечень жизненно необходимых лекарств, поэтому больные диабетом могут получать его бесплатно.
Аналоги
Левемир – сравнительно новый инсулин, поэтому недорогие дженерики у него отсутствуют. Наиболее близкими по свойствам и сроку действия являются препараты из группы длинных аналогов инсулина – Лантус и Туджео. Переход на другой инсулин требует пересчета дозы и неминуемо ведет к временному ухудшению компенсации сахарного диабета, поэтому менять препараты нужно только по медицинским показаниям, например, при индивидуальной непереносимости.
Доктор медицинских наук, глава Института Диабетологии - Татьяна Яковлева
Уже много лет я изучаю проблему диабета. Страшно, когда столько людей умирают, а еще больше становятся инвалидами из-за сахарного диабета.
Спешу сообщить хорошую новость - Эндокринологическому научному центру РАМН удалось разработать лекарство полностью вылечивающее сахарный диабет. На данный момент эффективность данного препарата приближается к 98%.
Еще одна хорошая новость: Министерство Здравоохранения добилось принятия специальной программы , по которой компенсируется большая стоимость препарата. В России диабетики до 22 апреля (включительно) могут получить его - Всего за 147 рублей!
Левемир или Лантусом – что лучше
Производителем были выявлены преимущества Левемира по сравнению с главным его конкурентом — Лантусом, о чем он с радостью сообщил в инструкции:
- действие инсулина более постоянно;
- препарат дает меньшую прибавку веса.
По отзывам, эти отличия практически незаметны, поэтому больные предпочитают препарат, рецепт на который получить проще в данном регионе.
Единственная существенная разница, важная для больных, которые разбавляют инсулин: Левемир смешивание с физраствором переносит хорошо, а Лантус при разбавлении частично утрачивает свои свойства.
Беременность и Левемир
Левемир не влияет на развитие плода , поэтому может применяться беременными женщинами, в том числе и с . Доза препарата при беременности нуждается в частой корректировке, и должна подбираться совместно с врачом.
При 1 типе диабета больные в период вынашивания ребенка остаются на том же длинном инсулине, который получали ранее, меняется только его дозировка. Переход с НПХ препаратов на Левемир или Лантус не обязателен, если сахар держится в норме.
При гестационном диабете в ряде случае можно добиться нормальной гликемии и без инсулина, исключительно на диете и физкультуре. Если сахар часто повышен, для предотвращения и кетоацидоза у матери необходима инсулинотерапия.
Инструкция по применению
Левемир ФлексПен
Лекарственные формы
раствор для инъекций 100ЕД/мл 3мл
Синонимы
Левемир Пенфилл
Группа
Инсулины средней продолжительности действия
Международное непатентованное название
Инсулин детемир
Состав
Активное вещество: инсулин детемир.
Производители
Ново Нордиск А/С (Дания)
Фармакологическое действие
Гипогликемический препарат. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина с плоским и прогнозируемым профилем активности, обладающим пролонгированным действием. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью. Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двухкратного ежедневного введения. Максимальная концентрация достигается через 6-8 часов после введения. Всасывание при внутримышечном введении происходит быстрее и в большей степени по сравнению с подкожным введением.
Побочное действие
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат, являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто - гипогликемия, симптомы которой как правило развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, повышенную утомляемость, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, сердцебиение. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Побочные реакции в местах введения препарата: - реакции местной гиперчувствительности (покраснение, припухлость и зуд в месте инъекции), как правило, носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения; редко - липодистрофия (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области). Аллергические реакции: редко - крапивница, кожная сыпь, а также генерализованные реакции - кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД. Со стороны органа зрения: редко - нарушение рефракции (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии). Со стороны нервной системы: очень редко - периферическая невропатия, которая обычно является обратимой. Прочие: редко - отеки.
Показания к применению
Сахарный диабет.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата. Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 6 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 6 лет не проводились.
Способ применения и дозировка
Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир ФлексПен следует назначать 1 или 2 раза в сутки исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза в сутки для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 часов после утренней дозы. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. При необходимости препарат может применяться внутривенно под строгим контролем врача. У пациентов пожилого возраста, а также при нарушениях функции печени и почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы препарата. Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании. При переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир ФлексПен может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).
Передозировка
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок. В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0.5 до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.
Взаимодействие
Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии. Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина. Фармацевтическое взаимодействие Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к препарату Левемир ФлексПен, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир ФлексПен не следует добавлять в инфузионные растворы.
Особые указания
Беременность и лактация В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации. В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты. В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир ФлексПен не приводит к увеличению массы тела. Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти. Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии. После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом Левемир ФлексПен, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть уже после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев. Левемир ФлексПен не следует вводить внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии. Если препарат Левемир ФлексПен смешивается с другими препаратами инсулина, профиль действия одного или обоих компонентов изменится. Смешивание препарата Левемир ФлексПен с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением. Левемир ФлексПен не предназначен для использования в инсулиновых насосах. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.
Условия хранения
Список Б. Неиспользуемую шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С. Для защиты от света шприц-ручку следует хранить с надетым колпачком. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен следует хранить при температуре не выше 30°С в течение срока до 6 недель.
В 1 мл препарата содержится:
- активное вещество: инсулин детемир - 100 ЕД;
- вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.
Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Одна единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир. Одна единица инсулина детемир (ЕД) соответствует одной единице человеческого инсулина (ME).
Описание: прозрачный, бесцветный раствор.
Описание лекарственной формы
Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл.
По 3 мл в картридж из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный диском из бромбутиловой резины с одной стороны и запаянным в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций с другой. По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Показания к применению Левемир флекспен
Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
Левемир флекспен Побочные действия
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат Левемир ФлексПен, являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, требующие вмешательства третьих лиц, развиваются приблизительно у 6 % пациентов, получающих Левемир ФлексПен.
Реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир ФлексПен, нежели при введении человеческого инсулина. Эти реакции включают покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции. Большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель.
Лекарственное взаимодействие
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, соматропин, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.
Алкоголь может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату Левемир ФлексПен, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир ФлексПен не следует добавлять в инфузионные растворы.
Дозировка Левемир флекспен
Доза препарата Левемир ФлексПен должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента.
Передозировка
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.
Инсулин Левемир (флекспен) считается высокоэффективным препаратом для терапии сахарного диабета инсулинозависимого и инсулиннезависимого типа. Содержит аналог человеческого инсулина. Эта разновидность инсулина флекспен определяется, как препараты длительного (пролонгированного) действия.
Миллилитр инсулина левемир флекспен имеет 100 ЕД активной субстанции – инсулин детермир. Выпускается для подкожного применения. В одном картридже для шприц ручки содержится 3 миллилитра инсулина продолжительного действия. Инструкция предполагает, что в упаковке находится 5 таких картриджей. Одна ЕД – это 142 микрограмма
Препарат содержит дополнительные вещества – глицерин, фенол, метакрезол, цинка ацетат, раствор гидроокиси натрия или раствор хлористого водорода.
Инструкция по применению инсулина Левемира Флекспен предусматривает изменение количества введения зависимо от индивидуальных особенностей пациента и течения его заболевания.
Если Левемир Флекспен используется как компонент болюс-базисного лечения, то его дозировка – один или два раза в сутки. Если для обеспечения продолжительного гипогликемического действия необходимо двукратное введение этого препарата, то вечерняя доза вводится перед отходом ко сну, или же при ужине. Коррекция инсулина длительного действия Левемир нужна в случае физнагрузки, погрешностей в диете, а также, если диабету сопутствует иное заболевание.
Этот препарат длительного действия может назначаться как при лечении одним типом инсулина, так и в комплексе с другими средствами. Возможны уколы инсулина длительного действия Левемир и в комплексе с другими сахароснижающими лекарствами, назначаемыми перорально. Инструкция приема предусматривает одноразовое введение Инсулина флекспен в количестве десяти ЕД. В таком случае его можно колоть в любое время.
При комплексной терапии, при приеме пероральных препаратов инструкция инсулина Левемир продолжительного действия предполагает, что пациент будет вводить его приблизительно в одно и то же время. Не нужно применять только указанную дозировку. Обязательно должна быть коррекция вводимой дозы в зависимости от физической нагрузки или особенностей диеты (а точнее, количества съеденных углеводов).
Длительность действия может меняться зависимо от типа питания пациента, особенностей его питания, физических нагрузок и многих других факторов.
Левемир флекспен длительного действия может вводиться в организм только подкожно. Всегда надо помнить о таком способе введения этого препарата. Если его ввести внутривенно, то может быть тяжелейшая гипогликемия, которую надо экстренно устранять в условиях реанимационного отделения. По этой же причине нельзя вводить препарат внутримышечно. Запрещается давать Левемир флекспен длительного действия в и насосы.
Подкожная инъекция Левемира флекспен допускается в бедренную область, а также в участок плеча, дельтовидной мышцы, ягодица. Места уколов надо все время изменять, чтобы не развивалась липодистрофия.
Пошаговая инструкция инъекции препарата следующая:
- В первую очередь надо убедиться в том, что выбран необходимый тип препарата. Дозу можно вводить с шагом в одну единицу (до 60 ЕД).
- Снять колпачок, защитную ленту, закрепить на иглу на флакон Левемира флекспен, удалив колпачки с иглы. Надо помнить, что для каждого нового укола надо применять только новую иглу.
- Если пользоваться шприц-ручкой, то в системе может быть немного воздуха. Удалить его можно таким образом:
- набрать в шприц две ЕД инсулина;
- расположить шприц строго вверх и постучать по картриджу пальцем;
- резко нажать кнопку;
- если все сделано правильно, то на кончике иглы появится немного инсулина.
- Далее надо убедиться в том, что указатель дозы стоит на нулю. Набираем препарата Левемир флекспен согласно необходимой для введения дозы. Она регулируется с помощью селектора.
- Введение инсулина осуществляется только подкожно. Для этого надо нажать кнопку «Пуск» до упора. Если только поворачивать ручку селектора, то укола не будет.
- Иглу надо снимать после каждого укола, соблюдая все меры предосторожности.
Нежелательные эффекты препарата
Левемир флекспен может иметь побочные эффекты. Прежде всего они зависят от действия самого .
Наиболее часто у пациентов, получающих такое лечение, наблюдается гипогликемия – то есть снижение количества сахара крови. Выраженная гипогликемия может наблюдаться примерно у 6 процентов всех пациентов, получающих подкожно инсулин продолжительного действия.
Возможны также местные реакции, развивающиеся в местах подкожного укола препарата. Чаще это крапивница, зуд, отек, воспаление, гематома (синяк). В большинстве случаев такие реакции непостоянны и в процессе регулярного лечения исчезают без проведения дополнительных терапевтических мер.
Часто вначале лечения препаратом может наблюдаться нарушение рефракции глаз. Если интенсифицировать лечение инсулином, то в некоторых случаях могут наблюдаться преходящие нарушения зрения. Тщательный контроль уровня сахара снижает риск развития диабетической ретинопатии в будущем.
В редких случаях возможны и такие побочные эффекты от лечения продолжительным инсулином Левемир флекспен:
- аллергии;
- анафилактический шок;
- острый болевой синдром;
- липодистрофия.
Так как падение уровня сахара встречается наиболее часто, то всем пациентам необходимо знать, как ее предупредить. Человеку надо дать съесть немного легко усвояемых углеводов. Обратите внимание, что при гипогликемии у него внезапно появляется холодный пот, нарушение внимания и памяти, ощущение тревоги, сонливость, ощущение голода, головная боль, увеличение частоты сердечных сокращений.
Коррекцию гипогликемии надо проводить немедленно, так как если этого не сделать, то может развиться кома.
Особые указания
Этот инсулин не назначают детям до двух лет, а также при сильной чувствительности к инсулину типа детемир.
При беременности всегда надо соотносить возможные риски и ожидаемую пользу от применения препарата. Многочисленные исследования доказали, что при правильном применении продолжительного инсулина у беременных не наблюдаются осложнения, приводящие к нарушениям жизнедеятельности плода.
Нужно очень внимательно контролировать гликемию у таких больных:
- с нарушениями работы печени, почек;
- у детей до шести лет;
- у пожилых.
Продолжительное действие препарата сохраняется до суток. Базисная / болюсная терапия не приводит к росту веса. Опыт применения препарата показывает, что он в меньшей мере приводит к ночному снижению сахара. При недостаточной дозировке возможно развитие гипергликемии. При передозировке возникает гипогликемия.
Отпуск и хранение
Препарат выдается по рецепту. Левемир флекспен надо хранить в холодильнике при плюсовой температуре, не превышающей 8 градусов. Срок годности – 2 с половиной года. После того, как Левемир подвергался использованию, его не надо помещать в холодильник, но и не подвергать температурам больше 30 градусов. Срок хранения ручки в этих же условиях – до шести недель.
NOVO NORDISK Ново Нордиск А/О Ново Нордиск А/С Ново Нордиск А/С/ Ново Нордиск ООО
Страна происхождения
Дания Дания/РоссияГруппа товаров
Средства при диабетеАналог человеческого инсулина длительного действия
Формы выпуска
- 3 мл - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачки картонные. 3 мл - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачки картонные. Раствор для подкожного введения - 3 мл - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачки картонные.
Описание лекарственной формы
- Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный. Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.
Фармакологическое действие
Гипогликемический препарат. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина длительного действия с плоским профилем активности. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Профиль действия препарата Левемир® ФлексПен® значительно менее вариабелен по сравнению с инсулин-изофаном и инсулином гларгин. Пролонгированное действие препарата Левемир® ФлексПен® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Инсулин детемир по сравнению с инсулин-изофаном к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с инсулин-изофаном. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью. Для доз 0.2-0.4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность введения 1 раз/ или 2 После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект). В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного гемоглобина - НbА1с) на фоне терапии препаратом Левемир® ФлексПен®, был сравним с таковым при лечении инсулин-изофаном и инсулином гларгин с низким приростом массы тела.Фармакокинетика
Всасывание При п/к введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе (Cmax, степень всасывания). Cmax достигается через 6-8 ч после введения. При двукратном ежедневном режиме введения Css достигается после 2-3 введений. Внутрииндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с другими препаратами базального инсулина. Распределение Средний Vd инсулина детемир (приблизительно 0.1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови. Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками. Метаболизм Биотрансформация инсулина детемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными. Выведение Терминальный T1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 ч в зависимости от дозы. Фармакокинетика в особых клинических случаях Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир® ФлексПен® выявлено не было. Фармакокинетические свойства препарата Левемир® ФлексПен® были исследованы у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены. Различий в фармакокинетических свойствах по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом 1 типа не выявлено. Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир® ФлексПен® между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено. Данные доклинических исследований по безопасности Исследования in vitro, в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином. Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.Особые условия
В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир® ФлексПен® не приводит к увеличению массы тела. Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови. Левемир® ФлексПен® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулин-изофаном. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти. Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии. После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом Левемир® ФлексПен®, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть уже после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев. Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в местах введения, что проявляется болью, зудом, крапивницей, припухлостью, воспалением. Изменение места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы, либо предотвратить развитие реакции. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в местах введения требуют прекращения лечения. Левемир® ФлексПен® не следует вводить в/в, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Всасывание при в/м введении происходит быстрее и в большей степени по сравнению с п/к введением.Состав
- 1 мл 1 шприц-ручка инсулин детемир 100 ЕД* 300 ЕД* Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода д/и. * 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир, что соответствует 1 ед. человеческого инсулина (МЕ). инсулин детемир 100 ЕД* Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода д/и. * 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир, что соответствует 1 ед. человеческого инсулина (МЕ
Левемир ФлексПен показания к применению
- - сахарный диабет.
Левемир ФлексПен противопоказания
- - повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Не рекомендуется применять препарат Левемир® ФлексПен® у детей в возрасте до 6 лет, т.к. клинические исследования у данной группы пациентов не проводились.
Левемир ФлексПен дозировка
- 100 ЕД/мл
Левемир ФлексПен побочные действия
- Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих Левемир® ФлексПен®, являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, определяемые как потребность во вмешательстве третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% пациентов, получающих Левемир® ФлексПен®. Реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир® ФлексПен®, нежели при введении человеческого инсулина. Эти реакции включают покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции. Большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель. Доля пациентов, получающих лечение препаратом Левемир® ФлексПен®, у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12%. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относятся к препарату Левемир® ФлексПен®, во время клинических исследований, представлена ниже. Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто (>1/100,
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, йодосодержащие тиреоидные гормоны, соматотропин, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. Октреотид, ланреотид способны как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.Передозировка
легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.Условия хранения
- Хранить в холоде (t 2 - 5)
- хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
- беречь от детей