Регулон: инструкция по применению
Состав
Действующие вещества: 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг дезогестрела в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой
Ядро таблетки: all-rac-a-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.
Оболочка: пропилен гликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.
Описание
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Р8» на одной стороне, и “RG” - на другой стороне.
Показания к применению
Регулон представляет собой препарат для пероральной контрацепции, содержащий синтетический фолликулярный гормон и прогестерон, который применяется для предотвращения беременности. Действие препарата обусловлено подавлением овуляции.Использование препаратов для пероральной контрацепции имеет ряд преимуществ перед другими методами контрацепции, которые перечислены ниже:
- Это надежный метод контрацепции; после отмены препарата вы сможете забеременеть.
- Менструации станут короче и будут переноситься легче.
- Менструальные боли могут стать менее выраженными или полностью исчезнуть.
- Использование препарата может снизить частоту развития анемии (потеря крови), инфекций тазовых органов, внематочных беременностей (эктопических беременностей) и некоторых осложнений со стороны матки, яичников и молочных желез.
Регулон, как и другие гормональные контрацептивы, не предохраняет вас от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем.
Противопоказания
. Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующим веществам (дезогестрел или этинилэстрадиол) или любым другим компонентам препарата Регулон.Если вы беременны или кормите грудью.
Если в настоящий момент или когда-либо в прошлом у вас имелись следующие заболевания:
Инфаркт миокарда.
Инсульт.
Тромбоз (образование сгустков крови в сосудах).
Легочная эмболия.
Злокачественные опухоли молочных желез или матки.
Вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
Тяжелые заболевания печени или опухоль печени.
Нарушения слуха (отосклероз), которые ухудшились во время предыдущей беременности.
Тяжелые нарушения обмена жиров.
Умеренно или сильно выраженная гипертония.
Тяжелые формы диабета с осложнениями.
Разлитие желчи или зуд во время предыдущей беременности или на фоне приема другого перорального контрацептивного препарата.
В случае гепатита (воспаление печени, вызванное вирусом), до восстановления показателей функциональных тестов печени до нормальных значений. Аутоиммунное заболевание, поражающее определенные системы органов (узловая эритема).
Камни желчного пузыря.
Беременность и период лактации
До начала приема препарата Регулон необходимо исключить беременность. Если у вас наступила беременность, следует немедленно прекратить прием препарата Регулон.Так как действующее вещество препарата Регулон может проникать в грудное молоко и привести к снижению количества молока, не рекомендуется применять Регулон во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Следует принимать одну таблетку каждый день, предпочтительнее в одно и то же время, начиная с первого дня менструального цикла, в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, в течение которого таблетки принимать не нужно, и в течение которого возникает менструальноподобное кровотечение отмены. Прием следующей серии из 21 таблетки следует начать на восьмой день, даже если кровотечение отмены не закончилось.Прием препарата Регулон в первый раз
. Дождитесь начала менструации и используйте дополнительные барьерные методы контрацепции (презерватив или противозачаточный колпачок и спермицид). Первую таблетку следует принять в первый день менструации.
Если у вас уже началась менструация, вы можете начать принимать таблетки со 2 по 5 день цикла, независимо от того, прекратилось ли кровотечение. В этом случае в первые 7 дней первого цикла приема таблеток используйте дополнительные барьерные методы контрацепции.
Если менструация началась ранее, чем 5 дней назад, следует подождать до первого дня следующей менструации и использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. Начните прием таблеток в первый день следующей менструации.
Если вы хотите, чтобы в следующем цикле кровотечение отмены не началось У вас может возникнуть ситуация, в которой вы захотите, чтобы кровотечения отмены не было, например, когда вы планируете отправиться в отпуск, сдавать экзамен или по каким-то другим причинам. В этом случае следует начать прием таблеток из следующей упаковки Регулон, не делая 7-дневного перерыва. Вы можете пропустить сколько угодно кровотечений отмены, однако, не рекомендуется пропускать их более 3 циклов подряд, так как это может привести к нарушению кровотечений (мажущие выделения или прорывные кровотечения).
Переход с другого перорального контрацептива на препарат Регулон
Следует завершить прием предыдущей упаковки перорального контрацептивного препарата. Первую таблетку Регулон следует принять на следующий день, то есть, не делая 7-дневного перерыва между упаковками таблеток, дожидаться кровотечения отмены не обязательно. Использовать дополнительные барьерные методы контрацепции также не обязательно.
Если вы переходите на использование Регулон с мини-пили, первую таблетку Регулон следует принять в первый день менструации. Если менструация не началась, вы можете начать прием Регулон в любой день, но следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема Регулон.
После родов
Использование препарата Регулон можно начать на 21-28 день после родов. Если в течение этого периода имеет место интимная связь, следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, и вы можете начать принимать таблетки с началом первой менструации. Если вы начали принимать таблетки позднее, чем через 3 недели после родов, необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней.
Побочное действие
Как и любые другие лекарственные препараты, препарат Регулон может вызвать нежелательные явления, хотя их испытывают не все пациенты.При приеме препарата Регулон могут чаще обычного наблюдаться следующие нежелательные явления:
. Половые органы-, кровотечения между менструациями, отсутствие или снижение обычного объема менструальных кровотечений после приема препарата, изменение характера влагалищных выделений, увеличение размера фибромы матки (доброкачественная опухоль матки), ухудшение течения эндометриоза (патологическое утолщение внутренней выстилки матки) и некоторых влагалищных инфекций, например, молочницы (кандидоз).
Молочные железы: чувствительность, болезненность, увеличение, выделения.
Желудочно-кишечныи тракт: тошнота, рвот (хс лелитиаз),
пожелтение кожи (холестатическая желтуха).
Кожа: сыпь, желтовато-коричневые пятна
Глаза: дискомфорт при ношении контактных линз.
Центральная нервная система: головная боль, мигрень, изменение настроения, депрессия. Метаболические
изменения: переносимости глюкозы.
задержка жидкости, изменение массы тела, снижение
Редкие нежелательные явления: Симптомы, вызванные отосклерозом (окостенение
лабиринта внутреннего уха), такие, как звон в ушах, головокружение, снижение слуха; тромбоз (образование сгустков крови в сосудах); эмболия (закупорка кровеносного сосуда).
Иногда появляются желтовато-коричневые пятна на коже (хлоазмы), особенно у женщин с хлоазмой в анамнезе во время беременности. Женщинам со склонностью к образованию хлоазм, следует воздерживаться от приема солнечных ванн и избегать воздействия ультрафиолетовых лучей во время приема контрацептивных препаратов.
В первые несколько месяцев приема таблеток могут быть нарушения ежемесячных кровотечений, например, нерегулярные кровотечения, кровотечения между двумя кровотечениями отмены, которые могут быть обильными (прорывные кровотечения) или скудными (мажущие выделения), или кровотечение отмены может не начаться в установленный срок. Эти колебания не означают, что препарат вам не подходит. Однако, при необходимости, вы можете обсудить это с вашим лечащим врачом.
|
Системноорганный класс |
Очень частые >1/10 (наблюдается более, чем у 10 из 100 пациентов) |
Частые >1/100 до <1/10 (наблюдается у 1-10 из 100 пациентов) |
Нечастые >1/1,000 до <1/100 (наблюдается у 1-10 из 1,000 пациентов) |
Редкие >1/10,000 до <1/1,000 (наблюдается у 1-10 из 10,000 пациентов) |
Очень редкие <1/10,000 (наблюдается менее, чем у 1 из 10,000 пациентов) |
|
Психиатрические нарушения |
Депрессия, изменчивое настроение, снижение либидо | ||||
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Мигрень Головная боль Нервозность Г оловокру- жение | ||||
|
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия |
Симптомы, вызванные отосклерозом (окостенение лабиринта внутреннего уха), такие, как звон в ушах, головокружение, снижение слуха | ||||
|
Нарушения со стороны сосудов |
Высокое артериальное давление |
Тромбоз (образование сгустков крови в сосудах) Эмболия (закупорка кровеносного сосуда) |
|
СОГЛАСОВАНО МИНИСТКРП’ВПМ ЙТТВЛПЛО-^ПЛ irmmn | |||||||
|
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта |
Тошнота Рвота |
РЕСП Приказ Мин Рве |
УБЛИКИ БЕЛАРУСЬ истерства адрпвоохра* 1 ублики Беларусь |
ения | |||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Акне, сыпь | ||||||
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Прорывные кровотечения, мажущие выделения |
Болезненные менструации. Отсутствие нормального менструаль ного кровотечения. Нагрубание молочных желез, особенно в начале менструации. | |||||
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Увеличение веса | ||||||
Если вы курите, следует сообщить об этом вашему лечащему врачу, так как курение увеличивает риск развития тромботических заболеваний, особенно у женщин старше 35 лет.
Вам следует немедленно прекратить принимать Регулон и обратиться к вашему лечащему врачу в случае появления любого из перечисленных ниже признаков или симптомов:
Если вы заметите возможные признаки тромбоза, такие, как внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку, необычно сильная боль в ногах, слабость или онемение в любой части тела, одышка, необычный кашель, особенно с кровохарканьем, головокружение или обморок, нарушения зрения, нарушения слуха или речи, мигрень, которая началась впервые, или ухудшение мигрени.
Если у вас развилась желтуха (пожелтение кожи).
Если во время приема препарата Регулон у вас повысилось артериальное давление, прекратите принимать препарат.
В случае острого или хронического заболевания печени использование комбинированных пероральных контрацептивов необходимо прекратить до тех пор, пока результаты анализа функциональных проб печени не вернутся к нормальным значениям.
В случае нарушения обмена жиров.
Если вы нащупаете уплотнение в груди.
Если вы почувствуете внезапную острую боль в нижней части живота или в желудке.
Если у вас началось необычное, сильное кровотечение из влагалища или если менструации
не начались два раза подряд.
В случае длительного постельного режима или за 4 недели до плановой операции.
При подозрении на беременность.
В случае острого или хронического заболевания печени использование препарата
необходимо прекратить до тех пор, пока результаты анализа функциональных проб печени не вернутся к нормальным значениям.
Пожелтение кожи (холестатическая желтуха), которое также имело место на ранних сроках беременности или ранее при использовании гормональных препаратов, требует отмены пероральных контрацептивов.
Передозировка
После приема значительной дозы пероральных контрацептивов серьезных нежелательных явлений не наблюдалось. Однако, если вы приняли больше таблеток, чем следует, и обнаружили ошибку в течение 2-3 часов, обратитесь к врачу.Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пожалуйста, сообщите лечащему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта врача. Одновременный прием некоторых препаратов, например, противоэпилептических средств, антибиотиков, транквилизаторов и слабительных средств может снизить эффективность препарата Регулон.Если вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снизить контрацептивную эффективность препарата Регулон, во время приема другого лекарственного средства следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Если у вас диабет, вам может потребоваться увеличение дозы инсулина или противодиабетического препарата.
Меры предосторожности
Если вы забыли своевременно принять таблеткуНельзя прерывать прием таблеток более, чем на 7 дней.
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, следует принять ее в течение 12 часов. Следующую таблетку следует принять в обычное время. В этом случае дополнительные барьерные методы контрацепции не требуются.
Если вы забыли принять одну или более таблеток, и не приняли ее в течение 12 часов, контрацептивный эффект может снизиться. Рекомендуется принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как вы вспомнили о ней, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки в один день, и затем принимать таблетки как обычно. В этом случае необходимо воспользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции в течение следующих 7 дней.
Если вы решили прекратить принимать препарат Регулон
Если вы перестанете принимать таблетки Регулон до окончания упаковки, контрацептивный эффект может быть неполным, поэтому рекомендуется воспользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции.
Если у вас остались вопросы по поводу приема данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Что следует делать в случае рвоты или диареи
Если у вас расстройство желудка и кишечника, сопровождающееся рвотой и диареей, надежность контрацептивного эффекта препарата Регулон может снизиться. Если симптомы расстройства исчезнут в течение 12 часов, примите дополнительную таблетку из запасной упаковки и продолжайте прием остальных таблеток в обычное время. Если симптомы расстройства сохраняются дольше, чем 12 часов, следует воспользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции, пока вы страдаете расстройством со стороны желудочно- кишечного тракта, и в течение последующих 7 дней.
Форма выпуска
21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в блистере. 1 или 3 блистера в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре от +15 °С до +30 °С.Хранить в недоступном для детей месте.
Лекарственные препараты нельзя утилизировать посредством сброса в канализацию или как твердые бытовые отходы. Уточните у вашего лечащего врача, как правильно утилизировать лекарственные препараты, в которых Вы более не нуждаетесь. Эти меры помогают беречь окружающую среду.
Срок годности
Не используйте препарат Регулон после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Регулон аналоги, синонимы и препараты группы
Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.
Монофазный пероральный контрацептив
Действующие вещества
Этинилэстрадиол (ethinylestradiol)
- дезогестрел (desogestrel)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "Р8" на одной стороне и "RG" - на другой.
Вспомогательные вещества: α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.
21 шт. - блистеры -ПВХ/ПВДХ/Алюминий (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры -ПВХ/ПВДХ/Алюминий (3) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Монофазный пероральный контрацептив. Основное контрацептивное действие заключается в ингибировании синтеза гонадотропинов и подавлении овуляции. Кроме того, за счет повышения вязкости цервикальной слизи замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Этинилэстрадиол является синтетическим аналогом эндогенного эстрадиола.
Дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному , слабой андрогенной и анаболической активностью.
Регулон оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает концентрацию ЛПВП в плазме крови, не влияя при этом на содержание ЛПНП.
На фоне применения препарата значительно сокращаются потери менструальной крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожные покровы, особенно при наличии вульгарных угрей.
Фармакокинетика
Дезогестрел
Всасывание
Дезогестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ и сразу метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела.
C max достигается через 1.5 ч и составляет 2 нг/мл. Биодоступность - 62-81%.
Распределение
3-кето-дезогестрел связывается с белками крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). V d составляет 1.5 л/кг. C ss устанавливается ко второй половине менструального цикла. Уровень 3-кето-дезогестрела увеличивается в 2-3 раза.
Метаболизм
Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника) образуются другие метаболиты: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью и частично, путем конъюгации (вторая фаза метаболизма), превращаются в полярные метаболиты - сульфаты и глюкуронаты. Клиренс из плазмы крови - около 2 мл/мин/кг массы тела.
Выведение
T 1/2 3-кето-дезогестрела составляет 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и с калом (в соотношении 4:6).
Этинилэстрадиол
Всасывание
Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max достигается через 1-2 ч после приема препарата и составляет 80 пг/мл. Биодоступность препарата из-за пресистемной конъюгации и эффекта "первого прохождения" через печень составляет около 60%.
Распределение
Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном, с . V d составляет 5 л/кг. C ss устанавливается к 3-4 дню приема, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40% выше, чем после однократной дозы.
Метаболизм
Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительна. Минуя стенку кишечника (первая фаза метаболизма), он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты первой фазы метаболизма (сульфаты и глюкурониды) выделяются в желчь и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс из плазмы крови около 5 мл/мин/кг массы тела.
Выведение
T 1/2 этинилэстрадиола составляет в среднем около 24 ч. Около 40% выводится почками и около 60% - через кишечник.
Показания
— контрацепция.
Противопоказания
— наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.);
— предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;
— венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) в настоящее время или в анамнезе;
— наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе;
— сахарный диабет (с ангиопатией);
— панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
— дислипидемия;
— тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после нормализации их);
— желтуха вследствие приема ГКС;
— желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
— синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
— опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
— сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;
— гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них);
— вагинальные кровотечения неясной этиологии;
— курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
— беременность или подозрение на нее;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период, наличие тяжелой депрессии (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, в т.ч. волчаночный ), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, системная красная волчанка (СКВ), болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.
Дозировка
Препарат назначают внутрь.
Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 таб., даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.
Первый прием препарата
Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.
Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.
Прием препарата после родов
Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда прием таблеток следует отложить до первой менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием препарата после аборта
После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с первого дня после операции, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Переход с другого перорального контрацептива
При переходе с другого перорального препарата (21- или 28-дневного): первую таблетку препарата Регулон рекомендуется принять на следующий день после завершения курса 28-дневной упаковки препарата. После завершения 21-дневного курса необходимо сделать обычный 7-дневный перерыв и затем приступить к приему препарата Регулон. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Переход к приему препарата Регулон после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген ("мини-пили")
Первую таблетку Регулон следует принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Если при приеме "мини-пили" не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием препарата Регулон в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов). Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.
Отсрочка менструального цикла
Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием таблеток Регулон можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.
Пропущенные таблетки
Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла , необходимо принять 2 таб. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.
При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
Рвота или диарея
Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если рвота или диарея продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.
Побочные действия
Побочные эффекты, при появлении которых необходимо немедленное прекращение приема препарата:
Артериальная гипертензия;
Гемолитико-уремический синдром;
Порфирия;
Потеря слуха, обусловленная отосклерозом.
Редко: артериальные и венозные тромбоэмболии (в.т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); обострение реактивной системной красной волчанки.
Очень редко: артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен; хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).
Ниже перечислены другие побочные эффекты, менее тяжелые, но чаще встречающиеся. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.
Со стороны репродуктивной системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз.
Со стороны молочных желез: напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии, болезнь Крона, язвенный колит, гепатит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.
Со стороны кожных покровов: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма.
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессивные состояния.
Со стороны органов чувств: повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).
Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам.
Прочие: аллергические реакции.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, у девочек - кровянистые выделения из влагалища.
Лечение: в первые 2-3 ч после приема препарата в высокой дозе рекомендуется проведение промывания желудка. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, препараты зверобоя обыкновенного, снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 недель, но может продолжаться до 4 недель после отмены препарата.
Ампициллин и тетрациклин снижают эффективность препарата Регулон (механизм взаимодействия не установлен). При необходимости совместного приема рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина - в течение 28 дней) после отмены препарата.
Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.
Особые указания
Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное обследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 мес (в связи с необходимостью своевременного выявления факторов риска и возникших противопоказаний).
Препарат является надежным контрацептивом: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05.
В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции.
Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:
— заболевания системы гемостаза;
— состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;
— эпилепсия;
— мигрень;
— риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;
— сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
— тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В 6);
— серповидно-клеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
— появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.
Тромбоэмболические заболевания
Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей).
Некоторые исследователи предполагают, что вероятность появления венозных тромбоэмболических заболеваний больше при применении препаратов, содержащих дезогестрел и гестоден (препараты третьего поколения), чем при применении препаратов, содержащих левоноргестрел (препараты второго поколения).
Частота спонтанного появления новых случаев венозных тромбоэмболических заболевании у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные противозачаточные средства, составляет около 5 случаев на 100 тысяч женщин в год. При применении препаратов второго поколения - 15 случаев на 100 тысяч женщин в год, а при применении препаратов третьего поколения - 25 случаев на 100 тысяч женщин в год.
При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.
Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:
— с возрастом;
— при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);
— при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;
— при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2);
— при дислипопротеинемиях;
— при артериальной гипертензии;
— при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;
— при фибрилляции предсердий;
— при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
— при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.
В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата (не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не ранее, чем через 2 недели после ремобилизации).
У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний.
Следует учитывать, что сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.
Следует учитывать, что резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.
При оценке соотношения польза/риск приема препарата следует учитывать, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск тромбоэмболии. Симптомами тромбоэмболии являются:
— внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;
— внезапная одышка;
— любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, симптомокомлексом "острый" живот.
Опухолевые заболевания
В некоторых исследованиях сообщалось об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочных желез могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочных желез встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием пероральных контрацептивов может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочных желез, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).
Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшинным кровотечением.
Хлоазма
Хлоазмы могут развиваться у женщин, имеющих данное заболевание в анамнезе при беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, надо избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема препарата Регулон.
Эффективность
Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность перорального контрацептива.
Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.
Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.
Изменения лабораторных показателей
Под действием перорального котрацептивного препарата - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).
Дополнительная информация
После перенесенного острого вирусного гепатита препарат следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес).
При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться. Не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.
Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.
Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами.
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказано.
В период кормления грудью необходимо решить вопрос либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.
При нарушениях функции почек
С осторожностью и только после тщательной оценки пользы и риска применения следует назначать препарат при почечной недостаточности (в т.ч. в анамнезе).
Формы выпуска:
- Таблетки, 21 шт.
Регулон относится к группе гормональных контрацептивов для системного использования. Продается в упаковках по 21 таблетке, покрытых пленочной оболочкой. В составе Регулона используется сразу 2 действующих вещества: этинилэстрадиол и дезогестрел в количестве 30 и 150 мкг соответственно. Основное показание к назначению - контрацепция.
Отечественные и зарубежные заменители Регулона
Аналог дешевле от 137 руб.
Производитель: Шеринг АГ (Германия)Формы выпуска:
- Драже, 21 шт.
Микрогинон - гормональные драже с комбинацией 150 мкг левоноргестрела и 30 мкг этинилэстрадиола. Вызывает изменения эндометрия, что делает невозможным прикрепление оплодотворенной яйцеклетки, угнетает процесс овуляции, восстанавливает кратность менструального цикла, уменьшает выраженность болевых ощущений при месячных. Назначается во избежание нежелательной беременности. Порядок приема полностью идентичен Регулону. Использование после абортов, других контрацептивов - по согласованию с врачом. Нельзя при любой сердечно-сосудистой патологии, мигренозных состояниях, любых гормонозависящих процессах, после операций, сосудистых поражениях при диабете. Выделения из молочных желез, нарушение зрения, сухость или чрезмерное выделение влагалищного секрета, увеличение массы тела, эритема - побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении. Неприемлемо для детей до 18 лет и беременных женщин.
Аналог дороже от 6 руб.
Производитель: Гедеон Рихтер (Венгрия)Формы выпуска:
- Упаковка 21 табл.
Новинет - комбинированный гормональный контрацептив на основе дезогестрела и этинилэстрадиола. Выпускается в таблетках по 150 мкг + 30 мкг активных веществ. В организме женщины подавляет овуляцию, замедляет движение сперматозоидов, препятствует прикреплению оплодотворенной яйцеклетки. Принимается с целью контрацепции. Дозирование по 1 таб/сутки от первого дня менструаций на протяжение 21 дня, затем перерыв 7 дней и снова прием по схеме. При наличии таких патологий, как венозный или артериальный тромбоз, повышение артериального давления выше 160/100 мм рт.ст., сахарный диабет, курение после 35 лет, атеросклероз, прием Новинета исключается. Повышение давления, тромбозы, ухудшение и потеря слуха, отсутствие месячных, язвенный колит и отеки могут развиться вследствие приема. В этом случае лечение незамедлительно должно быть прекращено. Детям до 18 лет и беременным не назначают.
Аналог дороже от 47 руб.
Производитель: Лабораториос Леон Фарма (Испания)Формы выпуска:
- Табл. 2 мг + 0,03 мг, 21 шт.
- Табл. 2 мг + 0,03 мг, 63 шт.
Диециклен - также представитель поликомпонентных контрацептивов. Производится в таблетках с действующими веществами диеногест 0,03 мг и этинилэстрадиол 2 мг. Обладает способностью менять вязкость цервикальной жидкости, что предупреждает проникновение сперматозоидов, а также купирует болевой синдром при менструациях, восстанавливает цикл, уменьшает выраженность кровотечений. Применяется для контрацепции и в лечении акне, себореи легких и средних степеней тяжести. Принимается в одинаковое время по 1 таблетке в день по схеме, указанной на блистере. Венозные и артериальные тромбозы, инфаркты, инсульты, тяжелые поражения печени, в том числе и онкологические, панкреатиты, депрессия, эпилепсия противопоказания к назначению. Чаще всего из побочных явлений встречаются головная боль, болезненность и наливание груди, появление прыщей, выпадение волос, головокружения. У детей применяется только после 18 лет, у беременных не используется.
Аналог дороже от 236 руб.
Производитель: Шеринг ГмбХ (Германия)Формы выпуска:
- Драже 21 шт.
Фемоден также относится к контрацептивам. В основе драже 2 компонента 75 мкг гестодена и 30 мкг этинилэстрадиола. Посредством влияния на секрет шейки матки делает его непроницаемым для сперматозоидов, уменьшает выраженность кровотечений, что не позволяет развиться анемии. Применяется в качестве контрацепции, как и все перечисленные выше средства. Если присутствуют состояния, в результате которых возможно развитие тромбозов, очаговые неврологические симптомы, поражения клапанов сердца, индивидуальная чувствительность, сосудистые нарушения при диабете, повышенное содержание триглицеридов назначать нельзя. Болевые ощущения в желудке, кровянистые маточные выделения, тромбофлебиты, эмболии, отечность век, конъюнктивиты возможны при приеме. В детском возрасте до 18 лет и беременным женщинам не назначается.