☰

Сумамед - инструкция по применению. Показания для приема антибиотика Sumamed для детей и взрослых. Сумамед — новый антибиотик, который изучают до сих пор

Самым эффективным антибиотиком нового поколения считается Сумамед для детей, инструкция по применению которого включает информацию о том, что средство можно использовать для лечения инфекционных заболеваний. Лекарство является действенным в борьбе с респираторными инфекциями. Детский Сумамед может воздействовать на огромное количество патогенных микробов: стафилококк, пневмококк, стрептококк.

Что такое Сумамед

Лекарственный препарат антибактериального спектра воздействия Сумамед с высокой концентрацией азитромицина широко используется в разных областях медицины. Активное вещество сильного лекарства быстро проникает к очагу болезни благодаря клеткам крови и подавляет синтез микробов, замедляя их рост и предотвращая дальнейшее размножение. Кроме того, препарат бактерицидно воздействует на определенные микроорганизмы, т.е. приводит к гибели основных возбудителей. Период полувыведения антибиотика составляет 72 часа.

Состав

Активное соединение антибиотика Сумамед включает действующее вещество - азитромицин и некоторые вспомогательные компоненты, обеспечивающие быстрое всасывание лекарственного препарата в ткани организма. Вещество действует на клеточном глубоком уровне, при этом разрушая структуру микробов. Концентрация активного компонента может составлять от 125 и 500 мг. Вспомогательные вещества лекарственного препарата:

  • крахмал кукурузный;
  • безводный кальций гидрофосфат;
  • тальк;
  • гипромеллоза;
  • натрий лаурилсульфат;
  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • полисорбат 80;
  • магний стеарат;
  • краситель индигокармин.

Это антибиотик или нет

Сумамед является сильным антибактериальным средством, относящимся к разряду макролидов. Эта нетоксичная, безопасная группа редко вызывает побочные эффекты и эффективно уничтожает патогенные микроорганизмы. Данный антибиотик назначается врачом детям и взрослым для лечения бактериальных инфекций. Его купить можно без рецепта в любой аптеке. Действующее вещество азитромицин является активным в отношении многих бактерий, но некоторые из них бывают устойчивы к макролидам, поэтому перед использованием надо сделать тест на чувствительность.

Форма выпуска Сумамеда для детей

Лекарственное средство выпускается в нескольких формах, которые удобны для применения:

  1. Капсулы с желатиновой оболочкой по 250 мг. В продаже можно встретить с дозировкой 500 мг.
  2. Порошок с действующим веществом 100 мг. Можно использовать для приготовления суспензии. Сироп имеет сладкий приятный вкус вишни, клубники и банана. Вместе с флаконом идет шприц-дозатор (мерная ложка). Суспензия Сумамед рекомендуется для лечения маленьких детей.
  3. Таблетки с твердой пленочной оболочкой. Глотать их необходимо целиком. Выпускаются с дозировкой по 500 и 125 мг.
  4. Лиофилизат для инъекций и раствора. Применяется лишь для пациентов старше 16 лет, при лечении тяжелых форм заболеваний дыхательных путей и инфекционно-воспалительных недугов органов малого таза.

Фармакологическое действие

Антибиотик широчайшего спектра обладает бактериостатическим действием и устойчивостью к кислым средам, что помогает ему распределяться и быстро всасываться из органов ЖКТ. Выводится вещество из организма с желчью, мочой. Сохраняет активную концентрацию в зоне поражения одну неделю после использования. Применение макролидов эффективно против грамположительных, анаэробных возбудителей. Предельное содержание Сумамеда в крови достигается примерно через 3 часа. Назначить антибактериальный препарат может врач. Период выведения составляет в среднем 4 дня.

Показания к применению

Антибактериальный препарат Сумамед показан при недугах, вызванных стрептококками, грамположительными кокками и анаэробными организмами. Медикамент можно использовать для приема у детей с 6 месяцев, но лишь при условии, что вес малыша равен 10 кг и более. Нельзя самостоятельно давать Сумамед ребенку, т.к. препарат является сильным антибиотиком. Необходимо обратиться к специалисту, который после проведения осмотра и сдачи анализов выберет подходящую схему лечения. Детские заболевания, при которых могут назначить Сумамед:

  • язва двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванная бактериями;
  • болезнь Лайма (на начальной стадии);
  • тяжелые инфекции ЛОР-органов: тонзиллит, скарлатина, отит среднего уха, ангина, синусит, бронхит (назначают Сумамед при пневмонии у детей);
  • болезни кожных покровов: рожа, стрептодермия, импетиго, вторичный дерматит.

Как разводить Сумамед

Специально для маленьких пациентов был разработан порошок для суспензии, который легко приготовить самостоятельно в домашних условиях. Во флакон с лекарством необходимо добавить количество воды, которое указано в инструкции (доза порошка разная, поэтому на разбавление понадобится определенное количество жидкости) и хорошо взболтать до однородной консистенции. После приготовления готовая суспензия во флаконе составит более 5 мл. Раствор годен к употреблению не больше пяти дней. Рекомендуется применять такую форму лекарства раз в сутки.

Инструкция по применению

Прием капсул, суспензии и таблеток зависит от веса, возраста пациента и от того, какая стадия болезни и есть ли осложнения. Дозировка Сумамеда для детей должна рассчитываться педиатром на курс лечения. Капсулы назначаются детям в возрасте 12 лет, таблетки – малышам с 4 лет, инъекции – после 16, а суспензию – с 6 месяцев. Препарат в любой форме рекомендуется пить за час до еды. В случае однократного пропуска дозы лекарства – как можно раньше следует принять средство.

При заболеваниях дыхательных путей, недугах ЛОР-органов, болезнях кожи (исключая мигрирующую хроническую эритему) детям, которые весят 45 кг и старше 12 лет назначают лекарство в дозировке 500 мг раз за день. Курс приема равен 3 суткам, доза препарата при этом не должна превышать 1,5 г. Полугодовалым детям и старше выписывают медикамент из расчета 10 мг на один кг массы тела, но не более 30 мг. Курс приема составляет 5 дней.

Таблетки

Сумамед в таблетках для детей дозируется из расчета значения веса тела: при 18-30 кг назначаются 2 таблетки по 125 мг; от 31 до 45 кг – 3 по 375 мг; более 45 кг – прописывают взрослые дозы. Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая, лучше за час до еды, один раз за день. Детям, которым меньше трех лет, необходимо использовать лекарство в форме порошка 100 мг/5 мл или 200 мг/5 мл.

Суспензия

Самой идеальной формой лечения детей школьного и дошкольного возраста считается суспензия, которую удобно принимать. Как правило, курс лечения составляет 3 или 5 дней. Прием лекарства возможен лишь через 2 часа после еды. После растворения порошка водой должна получиться однородная суспензия светло-желтого или белого цвета с приятным клубничным запахом.

Дозу лекарства для детей от 6 месяцев до 4 лет нужно рассчитывать, исходя из веса малыша, в среднем она должна составлять 10 мг на килограмм – в первые два дня от начала появления болезни, далее следует принимать по схеме 5 мг/кг. Перед каждым использованием препарата флакон с приготовленной суспензией необходимо взболтать. Лекарство надо хранить в холодильнике. Нужную дозу отмеряют с помощью прилагающейся мерной ложки или используют шприц.

Как часто можно пить

Многих родителей часто интересует вопрос о том, как принимать Сумамед детям. Исходя из того, что препарат является сильным антибиотиком, его назначением должен заниматься лишь врач, он же расписывает подробную дозировку приема лекарства. Существуют определенные правила, которые следует соблюдать родителям, если их ребенку назначают Сумамед:

  • новорожденному антибактериальную терапию можно проводить после того, как его масса тела будет равна 10 кг (это минимум полгода);
  • если на протяжении 6 месяцев больной ребенок уже получал лекарство, то повторно давать его нельзя;
  • препарат принимается 5 дней, если по истечении этого времени улучшений не наступает, необходимо обратиться за помощью в больницу;
  • инфузии препарата детям младше 16 лет нельзя делать;
  • как любой современный антибактериальный препарат Сумамед может вызвать аллергическую реакцию, поэтому внимательно надо следить за состоянием малыша.

Лекарственное взаимодействие

При инфекциях дыхательных путей антибиотик нельзя сочетать с алкоголем, т.к. азитромицин усиливает его воздействие и повышает концентрацию в крови. Антацидные средства, содержащие магний, алюминий снижают всасывание азитромицина, поэтому лекарство необходимо пить через два часа после использования данных препаратов. Во время необходимости совместного использования с варфарином следует контролировать состояние пациента. При соблюдении определенного временного интервала, Сумамед для детей можно одновременно принимать с другими препаратами:

  • линкозаминами;
  • Дигидроэрготамином: усиливает его действие;
  • тетрациклинами или Хлорамфениколом: усиление эффективности Сумамеда;
  • пищей или антацидами (при этом лишь снижается );
  • Циклосерином или непрямыми противосвертывающими средствами;
  • вальпроевой кислотой, Карбамазепином, Фенитоином, Бромокриптином.

Побочные эффекты и передозировка

Педиатры назначают Сумамед, как правило, после сдачи анализов на чувствительность, но иногда специалист проводит лишь внешний осмотр маленького пациента и на основании этого принимает решение о приеме Сумамеда. В идеале, врач должен заранее выяснить, нет ли у малыша аллергии, и какие антибиотики давали ему за последние полгода. Среди побочных реакций в случае употребления высокой дозировки лекарства у детей часто отмечается:

  • кожная сыпь;
  • диарея;
  • сонливость;
  • нарушение сердечного ритма;
  • тошнота;
  • высокая активность ферментов печени;
  • неврологические нарушения;
  • рвота.

Современный антибиотик из группы макролидов по отзывам многих родителей в целом оказывает на детский организм максимально щадящее воздействие. Редко побочным эффектом от Сумамеда является нарушение микрофлоры кишечника. Как правило, на фоне употребления антибиотика появляется дисбактериоз, поэтому нередко вместе с лекарством назначаются бифидо- и лактобактерии, пробиотики Аципол или Линекс. После основного лечения родителям малышей необходимо провести курс восстановления.

Противопоказания

Назначение антибиотика педиатром при инфекционных заболеваниях носит скорее предупредительный характер во избежание осложнений, которые вызваны вирусом. Прежде чем начать принимать лекарство, следует знать о том, кому это лекарство нельзя пить. Препарат противопоказан беременным и женщинам, которые кормят грудью. С осторожностью применяют средство при:

  • аллергии на состав медикамента;
  • индивидуальной непереносимости компонентов;
  • миастении;
  • заболеваниях печени;
  • болезни почек;
  • одновременном приеме с эрготамином;
  • нарушении сердечного ритма (аритмия, брадикардия);
  • одновременном использовании с Гепарином.

Аналоги

Изначально производителем Сумамеда была Хорватия, но с 2007 года выпуском препарата стали заниматься другие фирмы. В отличие от оригинальных средств во многих аналогах состав может отличаться содержанием азитромицина, наличием примесей. Может различаться и время растворения средства в крови, поэтому перед покупкой аналога в аптеке необходимо посоветоваться со специалистом. Самыми популярными препаратами с таким же активным веществом являются:

  • Азицид;
  • Сумамецин;
  • Сумамед форте;
  • Сумамокс;
  • Хемомицин;
  • Сумазид;
  • Азивок.

Цена

Приобрести препарат Сумамед можно в любой аптеке. Средняя цена таблеток составляет примерно 360 рублей. На капсулы стоимость немного выше – 500 р. Кроме того, можно лекарство найти в каталоге, заказать и купить в интернет-магазине. Примерная стоимость Сумамеда на территории Москвы представлена в таблице:

Видео

– основное действующее вещество Сумамед ® , относится к антибактериальным средствам широкого спектра. В зависимости от концентрации в инфекционном очаге, средство способно проявлять как бактериостатический, так и бактерицидный механизм действия. Азитромицин (Сумамед ®) – это представитель подкласса азалидов, входящих в группу макролидных антибиотиков.

Эффективность противомикробного действия обуславливается его способностью связывать 50-S рибосомальные субъединицы, угнетая пептидтранслоказы бактерий и препятствуя синтезу белков, подавляя процессы роста и деления микробов.

Сумамед ® обладает высокой степенью связываемости с тканями и низкие показатели кoнцентрaции в плазменных элементах крови. За счёт этого антибиотик дольше выводится из организма и оказывает пролонгированное действие, долго сохраняя эффективные бактерицидные кoнцентрaции в поражённых органах и тканях.

Из организма Сумамед ® выводится с мочой и желчью в не измененном виде в течение до семи суток.

Фармакологическая группа

Антибиотики азалиды-макролиды.

Сумамед ® — это антибиотик или нет?

Сумамед ® — форма выпуска и цены

Производитель сумамед – израильская фармацевтическая кампания Плива Хрватска д.о.о ® .

Цена антибиотика в российских аптеках составляет около:

  • 280 рублей за флакон суспензии сто миллиграмм в 5-ти мл;
  • 430 руб. за 6 таблеток по 125 мг;
  • 580 рублей за упаковку 3 табл. по 500 мг или 6 капс. по 250мг;
  • 690 руб. за флакон с суспензией Форте (200-ти мг в 5-ти мл);
  • 1300 рублей – три табл. по 1000 милиграмм (диспергируемые таблетки);
  • 1750 рублей за 5 флак. С лиофилизатом для изготовления инфузионного раствора по 500 мг.
Фото упаковки сумамеда ® в форме таблеток по 500 мг

Рецепт Сумамед ® на латинском языке

Rp: Sumаmеdi 0,25.
D. t. d. N. 5 in tаb.
D. S. По 1 тaбл. один раз в сутки за час до приёма пищи.

Состав препарата Сумамед ®

В табл., помимо содержания основного активного компонента дигидрaта азитромицина в дозировке 0.125 или 0.5 грамм, также указывают наличие дополнительных ингредиентов: бeзвoднoго фoсфата Ca двухoсновного, кукурузного и модифицированного крaхмaла, микрокристаллической целлюлозы, лaурилсульфата натрия, стеaрата Mg, талька, полисорбaта восемьдесят и т.д.

В капсулах, содержащих 0.25 грамм aзитромицина, указывают содержание желатина, диоксида серы, индигокармина, диоксида титана, лaурилсульфaта натрия и микрoкристaллической целлюлозы.

В инструкции по применению детского Сумамеда ® указанно, что суспензии 100 миллиграмм антибиотика в пяти миллилитрах, а также форма Форте (200 mg в 5 ml) дополнительно содержат сахарозу, ксaнтановую медь, aроматизаторы и т.д.

Флаконы с лиoфилизaтом содержат по 0.5 граммов азитромицина в форме дигидрата, лимонную кислоту в виде моногидрата, а также гидрoксид натрия.

Лекарство Сумамед ® от чего помогает?

Азитромицин обладает широким диапазоном противомикробного действия и активен против большинства внутри- и внеклеточных возбудителей. Его спектр действия включает хлaмидии, микoплазмы, легиoнеллы, стрепто- и стафилококки, гемолитическую палочку, моракселлу, бордетеллу, уреаплазмы, трепонемы и т.д.

При назначении средства необходимо учитывать возможность перекрёстной резистентности к препарату: -, — и энтерококков.

Азитромицин не работает против штаммов, устойчивых к препаратам эритромицина.

Фармакодинамика

Азитромицин обладает более высокой биодоступностью и полной всасываемостью в желудочно-кишечном тракте, чем эритромицин. Быстрая и полная абсорбция при пероральном приёме обусловлена высокой липофильностью антибиотика и его кислотоустойчивостью. Показатели концентрации в плазме достигают своего максимума за три часа после приёма лекарства.

Максимально эффективные показатели азитромицина наблюдаются в дыхательных путях, мочеполовой системе, коже и ПЖК. Хорошее накопление в тканях и пролонгированный эффект обусловлены низкой связываемостью макролида с плазменными элементами крови. Также к специфическим особенностям азитромицина можно отнести его способность проникать в эукариотические клетки и накапливаться в средах с низкими показателями pH, окружающих лизoсомы. Такое распределение препарата обуславливает его высокую эффективность в борьбе с внутриклеточными возбудителями.

В очаг воспалительного процесса азитромицин доставляется фагоцитами, далее происходит высвобождение антибиотика в процессе фагоцитоза. Важной особенностью препарата является то, что после его выделения из фагоцитов в инфекционном очаге, под влиянием бактериальных стимулов, происходит обратное захватывание фагоцитами неутилизированных остатков антибиотика. При этом он не оказывает существенного действия на основные функции фагоцитов.

Также необходимо отметить, что степень накопления азитромицина в тканях определяется тяжестью воспалительного процесса. В здоровых тканях антибиотик накапливается практически на 35% меньше, чем в воспалённых.

Сумамед ® показания к применению

  • Азитромицин назначается для терапии заболеваний, вызванных чувствительной флорой. Он эффективен при патологиях дых. системы и различной степени тяжести, то есть применяется для терапии , и . Высоко эффективен при респираторном и .
  • Может также применяться для профилактики ревматических осложнений вместо бициллина, если у пациента , а лечение тонзиллита проводилось другим антибиотиком.
  • Используется в профилактике (постконтактной) и лечении .
  • Препараты азитромицина показаны при поражении кожных покровов и ПЖК. Могут назначаться при начальной стадии болезни Лайма.
  • Сумамед ® также применяется в дерматологической практике для лечения различной степени тяжести. Низкая токсичность препарата позволяет применять его длительными курсами.
  • В венерологии антибиотик применяется для лечения инфекций ППП, неосложнённых и осложнённых уретритов и хламидийной и гонорейной этиологии.
  • При необходимости назначается в схемах — для лечения язвенной болезни желудка и 12-ти пёрстной кишки, когда невозможно назначение кларитромицина.
  • Применяется в ступенчатой терапии, то есть Сумамед ® может быть назначен парентерально, с последующим переходом на таблетированный приём.

Дозировка Сумамед ® для взрослых

Стандартная дозировка Сумамеда ® для взрослых составляет 500 mg 1 раз в сутки при трёхдневном курсе. Или 500 mg в 1й день, с последующим переходом на 250 mg (0.25 г) при пятидневном курсе.

При тяжелом течении болезни длительность лечения может быть увеличена. Курс приёма Сумамеда ® при пневмониях составляет семь-десять дней (по пятьсот mg). Антибиотики при гайморите у взрослых также не рекомендовано назначать короткими курсами, предпочтительно принимать препарат 5-7 дней по 0.5 г.

Для неосложнённых, лёгких ИМВП достаточно 3-х дневного курса лечения по 0.5 г. При среднетяжелом и тяжелом течении, продолжительность лечения увеличивается.

При инфекционном поражении кожных покровов и ПЖК назначают пятидневный курс азитромицина в дозе 1 г в первые сутки и по 0.5 г ещё четыре дня.

При эрадикации хеликобактера антибиотик назначают по грамму, трёхдневным курсом.

Сумамед ® — противопоказания к применению

  • Абсолютными противопоказаниями к использованию данного антибиотика служат: индивидуальная непереносимость макролидных препаратов и кетолидов или вспомогательных компонентов препарата;
  • тяжёлые заболевания печени, сопровождающиеся её дисфункцией;
  • одновременное применение с препаратами эрготамина и дигидроэрготамина;
  • синдром мальабсорбции, связанный с дефицитом дисахаридаз.

По возрастным ограничениям, Сумамед ® :

  • в виде суспензии не дают малышам до 6-ти месяцев;
  • таблетки по 125 mg – пациентам младше трёх лет;
  • капсулы Сумамед ® 250 мг детям до 12-ти лет;
  • табл. по 500 mg – деткам до 12-ти лет;
  • парентеральное назначение (Сумамед ® в виде лиофилизата) – до 16-ти лет.

В инструкции по применению Сумамед Форте ® для детей(суспензия), также указывается возрастное ограничение — 6 месяцев.

Сумамед ® при беременности применяется строго по показаниям, после комплексной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и предполагаемого риска. Важно помнить, что любые антибиотики при беременности это всегда риск, поэтому их назначение должно быть строго обоснованным и взвешенным. Самостоятельное использование лекарств, а также изменение назначенных врачом доз и длительности курса — недопустимо.

Сумамед ® при грудном вскармливании назначается при условии временного прекращения кормления грудью

Также, с осторожностью препарат может быть использован у больных с миастенией, дисфункциями печени средней и лёгкой степени тяжести, терминальной недостаточностью работы почек, сахарным диабетом, патологиями ССС, сопровождающимися нарушениями ритма и удлинённым интервалом QТ, больных, получающих лечение антиаритмиками класса 1А и 3.

Сумамед ® при беременности и грудном вскармливании

Сумамед ® при беременности может использоваться только по решению лечащего врача и под его наблюдением. Макролиды относятся к категории препаратов, которые применяют в таких случаях. Однако важно помнить, что любые антибиотики при беременности должны назначаться лечащим врачом строго по показаниям.

Чаще всего, Сумамед ® при беременности используют при инфекциях мочеполовой системы, а также при заболеваниях ЛОР- органов и дыхательных путей, пациенткам, имеющим аллергию на бета-лактамные препараты.

Учитывая способность антибиотика в малых дозах проникать в грудное молоко, кормление грудью необходимо временно прекратить.

Сумамед ® и алкоголь– совместимость

Что будет, если принять Сумамед ® с алкоголем?

Во-первых, учитывая механизм выведения азитромицина (через почки и печень), такое сочетание усилит токсическое действие на печень и может привести к лекарственному гепатиту.

Во-вторых, комбинация с алкоголем делает приём лекарства абсолютно бесполезным, приводя к его инактивации.

То есть, сочетать Сумамед ® с алкоголем нельзя, так как это не только нивелирует эффективность от лечения, но и может быть опасным для жизни.

Сумамед ® — побочные действия

Препарат малотоксичен и, как правило, хорошо переносится больными. Побочные действия Сумамед ® могут проявляться чувством , расстройствами стула, болями в животе, метеоризмом. Крайне редко развивается антибиотикоассоциированная диарея и псевдомембранозный колит.

Достаточно часто наблюдаются и вагиниты.

Инструкция по применению Сумамед ® суспензия для детей

Для детей препарат назначается из расчёта десять mg на килограмм массы, при трёхдневном курсе и по 10-ть mg/кг в 1-й день, с последующим переходом на 5-ть mg/кг при пятидневном курсе.

При мигрирующей эритеме, в первый день назначается 20-ть mg на кг, далее 4 дня по десять mg на кг.

При пневмониях курс – от семи до десяти дней. Для лечений инфекций органов малого таза – семь дней. Длительность приёма лекарства при гайморите зависит от тяжести заболевания. Минимальный курс — 5-ть дней.

Как принимать Сумамед ®

Рассмотрим часто задаваемые вопросы фармацевтам и врачам по азитромицину.

Сумамед ® необходимо принимать до еды или после?

Инструкция по применению Сумамеда ® (в том числе и детской формы) указывает, что средство необходимо употреблять 1-н раз в сутки за 1-н ч. до или через 2 ч. после приёма пищи.

Как приготовить суспензию 100 мг в 5 мл для детей?

Во флакончик необходимо добавить одиннадцать ml кипяченой воды и хорошо перемешать полученную смесь. Суспензия может храниться пять дней.

Как развести Сумамед форте ® 200 миллиграммов в 5мл (15 и 3 мл в флаконе)?

Во флакончик с содержанием:

  • 600 мг азитромицина необходимо добавить 6 мл кипяченой воды.;
  • 800 мг антибиотика – 8 мл;
  • 1400 мг -14.5 мл.

Полученную смесь необходимо тщательно взболтать. Срок годности приготовленного средства -5 дней.

Как давать суспензию ребенку?

Готовую суспезию нужно тщательно взболтать перед применением. Необходимое кол-во препарата из флакона набирают дозировочным шприцем или отливают в специальную ложечку (они идут в комплекте). После применения их необходимо промыть водой и высушить. После того, как ребёнок выпьет препарат, необходимо дать ему кипяченой воды, чтобы он проглотил оставшуюся в ротовой полости часть суспензии.

Сумамед ® — отзывы взрослым и для детей

Больные, которым назначают данный препарат, часто интересуются: когда наступает улучшение при приёме азитромицина?

Пациенты, принимавшие ср-во, в своих отзывах отмечают быстрый эффект от его применения. При лечении дыхательных путей, стабилизация температуры и улучшение общего состояние происходит на вторые сутки приёма.

Однако важно помнить, что скорость выздоровления, так же как и длительность лечения, зависит от многих факторов (природа возбудителя, локализация инфекционного очага, тяжесть заболевания, наличие осложнений и сопутствующих патологий, осложняющих течение болезни и т.д.).

Необходимо понимать, что каждый человек индивидуален и одно заболевание у любого пациентов может иметь разное течение, а соответственно, и реакция на препарат тоже может различаться. К примеру, для лечения бактериального, неосложнённого бронхита с лёгким течением, действительно достаточно трёхдневного курса, и эффект будет заметен уже через сутки.

Однако при заболевании средней тяжести, целесообразно применить пятидневный курс терапии, а улучшение от приёма Сумамед ® может быть заметно к концу второго дня. Лечение респираторного хламидиоза занимает от двух недель соответственно, и улучшение будет наступать медленнее, чем в предыдущих случаях.

Значительным преимуществом перед другими препаратами, является хорошая переносимость и низкая токсичность Сумамеда ® , позволяющая при необходимости назначать его детям и беременным, а также использовать продлённые курсы при эрадикации внутриклеточных возбудителей (хламидии, микоплазмы, легионеллы).

Состав лекарственного препарата Сумамед

В 1 флаконе содержится активного вещества азитромицина в виде дигидрата - 500 мг и
вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия гидроксид.

5 мл приготовленной суспензии содержат
активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) - 200 мг и вспомогательные компоненты: сахарозу, тринатрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлозу, ксантановую камедь, аромат вишни J7549, банана 78701-31, ванили D-125038, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма

таблетки по 500 мг №3.
таблетки по 125 мг №6.
капсулы по 250 мг №6 .
флакон 20 мл порошка для приготовления суспензии (сиропа) 100 мг/5 мл.
флакон по 20 мл и по 30 мл порошка для приготовления суспензии (сиропа) форте 200 мг/5 мл.

Фармакологические свойства

Антибиотик широкого спектра действия. Антибиотик-азалид, представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.

К Азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St. agalactiae, стрептококки групп CF и G, Staphylococcus aureus, St. viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика
Всасывание. Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг Азитромицина максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 –2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Распределение
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.

Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

Выведение
Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки.

Показания к применению Сумамед

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов - ангина, синусит (воспаление околоносовых пазух), тонзиллит (воспаление небных миндалин /гланд/), средний отит (воспаление полости среднего уха); скарлатина; инфекции нижних отделов дыхательных путей - бактериальные и атипичные пневмонии (воспаление легких), бронхит (воспаление бронхов); инфекции кожи и мягких тканей -рожа, импетиго (поверхностное гнойничковое поражение кожи с образованием гнойных корок), вторично инфицированные дерматозы (кожные болезни); инфекции мочеполовых путей - гонорейный и негонорейный уретрит (воспаление мочеиспускательного канала) и/или цервицит (воспаление шейки матки); болезнь Лайма (боррелиоз - инфекционное заболевание, вызываемое спирохетой Боррелии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам. Необходима осторожность при назначении препарата больным с тяжелыми нарушениями функции печени и почек. Препарат следует с осторожностью назначать больным с указанием на аллергические реакции в анамнезе (истории болезни).

Предостережения при использовании

Беременность:
В периоды беременности и кормления грудью сумамед не назначают, за исключением тех случаев, когда польза от применения препарата превышает возможный риск.

Дополнительно:
Необходимо соблюдать перерыв 2 часа при одновременном применении антацидов. С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции печени, почек, сердечных аритмиях (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT). После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

Усиливает эффект алкалоидов спорыньи, дигидроэрготамина. Тетрациклины и хлорамфеникол - усиливают действие (синергизм), линкозамиды - понижают эффект. Антациды, этанол, пища замедляют и понижают всасывание. Замедляет экскрецию, повышает концентрацию в сыворотке крови и усиливает токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона и фелодипина. Ингибируя микросомальное окисление в гепатоцитах, удлиняет T1/2, замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичность карбамазепина, алкалоидов спорыньи, вальпроевой кислоты, гексобарбитала, фенитоина, дизопирамида, бромокриптина, теофиллина и других ксантиновых производных, пероральных гипогликемических средств. Несовместим с гепарином.

Способ применения и дозировка Сумамед

Сумамед принимают 1 раз в сутки, не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Взрослые
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей: по 500 мг в течение 3–х дней. Хроническая мигрирующая эритема: 1 г в 1–й день, затем по 500 мг со 2–го по 5–й день. При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori по 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки 3 дня. Заболевания, передающиеся половым путем (неосложненный уретрит/цервицит): 1 г однократно.

Дети
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей: 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3–х дней. Исключение составляет хроническая мигрирующая эритема: 1 раз в сутки в течение 5 дней в дозе 20 мг/кг в 1–й день, затем по 10 мг/кг со 2–го по 5–й день.

Побочные эффекты

Тошнота, понос, боль в животе, реже - рвота и метеоризм (скопление газов в кишечнике). Возможно транзиторное (преходящее) повышение активности печеночных ферментов. Крайне редко - кожная сыпь.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое; промывание желудка.

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

действующее вещество: азитромицин;

1 капсула содержит азитромицина 250 мг в виде дигидрата;

вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, желатин, титана диоксид (E 171), индигокармин (E 132), диоксид серы (Е 220).

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1, с непрозрачным корпусом коричневого цвета и непрозрачной крышечкой синего цвета; содержимое капсул: кристаллический порошок от белого до желтоватого цвета или комочек из кристаллического порошка, от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиди и стрептограмини. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидним антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонове кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина состоит в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и ингибирования транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентность необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций, является сомнительной.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды

Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный

Врожденнорезистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококки MRSA , MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis

* Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь через редкую чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (VV ss) составлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были выявлены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые создавались с помощью N - и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинози конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

  • инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
  • инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
  • инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;
  • инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидного или кетолидного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата.

Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25 %. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или 600 мг многоразовые дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Рожки. учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, что наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитний комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. В фармакокинетичному исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина . В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлен не был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин. Некоторые из схожих макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренц . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол . одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C мах (18 %) азитромицина.

Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир . одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не был установлен.

Силденафил . В обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам . Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол . одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значение концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях - с летальным исходом). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, часто рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени . Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что влечет опасное для жизни нарушение функций печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile -ассоциированную диарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .

C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развития CDAD. Штаммы C. difficile , что гиперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes) , наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
  • которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (квинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обусловливают развитие инфекции.

Другое.

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Исследование влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, которые соответствовали умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического влияния азитромицина на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекта у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

кормление грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Доказательства о том, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы

Сумамед ® следует принимать за 1 час до или 2 часа после еды, потому что одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Капсулы необходимо глотать целиком. Препарат принимать 1 раз в сутки.

Взрослые и дети с массой ≥45 кг.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 1500 мг: по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При мигрирующей эритеме суммарная доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г (4 капсулы за один прием), затем по 500 мг (2 капсулы за один прием) с 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем : общая доза азитромицина составляет 1 г (4 капсулы за один прием).

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно ранее, а следующие - с интервалами в 24 часа.

Пациенты пожилого возраста.

У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes .

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать то же самое дозирования, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов, которые применяют азитромицин, не проводилось.

Дети

Сумамед ® , капсулы, следует применять детям с массой тела ≥45 кг.

Передозировка

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки, при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции

В следующей таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина согласно системно-органного класса и частотности. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены

курсивом . Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения

Системно-органный класс

Нежелательная реакция

Частота

Инфекции и инвазии

Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит

Псевдомембранозный колит

Неизвестно

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

Тромбоцитопения, гемолитическая анемия

Неизвестно

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности

Анафилактическая реакция

Неизвестно

Со стороны обмена веществ

Анорексия

Со стороны психики

Нервозность, бессонница

Ажитация

Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации

Неизвестно

Со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия

Обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия

Неизвестно

Со стороны органов зрения

Сумамед является антибиотиком, предназначенным для широкой сферы применения. Активный компонент – азалид – является представителем новой полгруппы макроидов. Активное действие проявляется только при достижении концентрированного количества препарата в зоне действия.

В активной фазе Сумамед подавляет процессы синтеза белковых образований микробов, замедляет рост бактерий, влияет на их размножение. Лекарственное средство рекомендуется применять при заболеваниях, вызванных инфекциями путей дыхания, различными ангинами, синуситами.

Форма выпуска и состав

Препарат производится в следующих формах:

  1. Таблетки 125 мг – двояковыпуклые, круглые, голубого цвета, с пленочной оболочкой. Есть гравировки «PLIVA» и «125«. В блистере упаковано 6 таблеток.
  2. Таблетки 500 мг - двояковыпуклые, овальные, голубого цвета, с пленочной оболочкой. На изломе таблетка белого цвета. Есть гравировки «PLIVA» и «500«. В блистере упаковано 3 таблетки.
  3. Капсулы из желатина имеют голубой корпус и синюю крышку, внутри капсулы – порошок или масса, имеющая белый или светлый желтый цвет. В блистере содержится 6 капсул.
  4. Порошок, из которого готовится суспензия Сумамед, имеет белый или светлый желтый цвет. Он гранулированный, с ароматом банана или вишни. Из порошка готовят однородную суспензию. Содержится во флаконах 50 мл, в комплект входит мерная ложка либо шприц для дозировки.

В состав препарата всех форм входит активный компонент азитромицина дигидрат.

Фармакодинамика

Обладает широким спектром антимикробного действия.

Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.

Действует на чувствительные анаэробные микробы: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в т.ч.: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Campylobacter jejuni, Micobacteria avium complex.

Показания к применению

Показания к применению Сумамед это инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
  • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
  • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans);
  • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, акне вульгарис средней степени тяжести (для таблеток));
  • инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis (для таблеток и капсул).

Противопоказания

Воздерживаются от назначения при наличии таких обстоятельств:

  1. Клиренс креатинина меньше 40 мл/мин;
  2. Прием эрготамина, дигидроэрготамина;
  3. Аллергии к ингредиентам;
  4. Тяжелые патологии почек (класс 6 по Чайлд-Пю);
  5. Пациенты до 12 лет с весом меньше 45 кг – для таблеток и капсул 500 мг; до 3 лет – для табл. 125 мг до 6 мес. – любая форма).

Принимают, но с предостережениями при признаках характерных для:

  1. Удлиненном промежутке QT;
  2. При вводе антиаритмических средств (хинидинов, прокаинамида, дофетилилида, амиодарона, соталола);
  3. Миастенической симптоматики;
  4. Умеренных дисфункциях почек и при клиренсе креатинина больше 40 мл/мин;
  5. Проаритмогенных проявлениях;
  6. При приеме цизапридома, терфенадина;
  7. Нарушенные обменные процессы, гипокалиемия, гипомагниемия;
  8. Клинические брадикардии, аритмия, тяжелая недостаточность сердца;
  9. Употребление антидепрессантов (циталопрама), антипсихотических средств (пимозида);
  10. Прием фторхинолонов;
  11. Лечение дигоксином, варфарином, циклоспоринами.

При беременности и грудном вскармливании

Если ожидаемая польза лекарства будет выше возможной опасности для плода, по рецепту врача можно применять Сумамед. Кормление грудью на этот период приостанавливают. ВОЗ допускает азитромицин, как антибиотик для терапии при хламидийных инфекциях у беременных.

Побочное действие

Побочные эффекты возникают нечасто и редко, кроме некоторых. Организм может поражаться такими нарушениями:

  1. Нервная система: часто – головная боль; нечасто – парестезия, нарушение вкусовых ощущений, сонливость, нервозность, головокружение, бессонница; редко – ажитация; частота неизвестна – потеря или извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, психомоторная гиперактивность, судороги, миастения, обморок, бред, агрессия, тревога, гипестезия, галлюцинации;
  2. Инфекционные заболевания: нечасто – респираторные заболевания, фарингит, ринит, кандидоз (в том числе гениталий и слизистой оболочки полости рта), гастроэнтерит, пневмония; частота неизвестна – псевдомембранозный колит;
  3. Пищеварительная система: очень часто – диарея; часто – боль в животе, тошнота, рвота; нечасто – гастрит, запор, дисфагия, отрыжка, диспепсия, вздутие живота, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез, язвы слизистой оболочки полости рта; очень редко – изменение цвета языка, панкреатит;
  4. Сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT на ЭКГ, снижение артериального давления, аритмия типа пируэт;
  5. Печень и желчевыводящие пути: нечасто – гепатит; редко – холестатическая желтуха, нарушение функции печени; частота неизвестна – печеночная недостаточность (в отдельных случаях с летальным исходом в основном в результате тяжелого нарушения функции печени), фульминантный гепатит, некроз печени;
  6. Система кроветворения: эозинофилия, нейтропения, лейкопения; очень редко – гемолитическая анемия, тромбоцитопения;
  7. Дыхательная система: нечасто – носовое кровотечение, одышка;
  8. Обмен веществ: нечасто – анорексия;
  9. Мочевыделительная система: нечасто – боль в области почек, дизурия; частота неизвестна – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
  10. Органы зрения и слуха, лабиринтные нарушения: нечасто – нарушение зрения, вертиго, расстройство слуха; частота неизвестна – нарушение слуха, в т.ч. шум в ушах и/или глухота;
  11. Половая система: нечасто – нарушение функции яичек, метроррагии;
  12. Кожа и подкожные ткани: нечасто – дерматит, крапивница, сухость кожи, зуд, потливость, сыпь; редко – фотосенсибилизация; частота неизвестна – многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
  13. Костно-мышечная система: нечасто – боль в спине и шее, миалгия, остеоартрит; частота неизвестна – артралгия;
  14. Местные реакции при в/в введении: часто – боль и воспаление в месте инъекции;
  15. Аллергические реакции: нечасто – реакция гиперчувствительности, ангионевротический отек; частота неизвестна – анафилактическая реакция;
  16. Лабораторные данные: часто – моноцитофилия, базофилия, нейтрофилия, эозинофилия, лимфопения, увеличение количества тромбоцитов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови, повышение содержания натрия в крови, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспарагинаминотрасферазы и щелочной фосфатазы, изменение содержания калия в плазме крови, повышение гематокрита, повышение концентрации билирубина, мочевины, креатинина, глюкозы, хлора в плазме крови.
  17. Прочие: нечасто – недомогание, астения, ощущение усталости, боль в груди, отек лица, периферические отеки, лихорадка.

Инструкция по применению Сумамед

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки диспергируемые и капсулы. Сумамед принимают внутрь за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи.

  • тонзиллит/фарингит, вызванные Streptococcus pyogenes: по 20 мг/кг один раз в сутки, курс лечения – 3 дня (максимальная доза составляет 500 мг в сутки);
  • инфекции ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожи: по 10 мг/кг массы тела один раз в сутки, курс лечения – 3 дня;
  • начальная стадия боррелиоза: в первый день – 20 мг/кг один раз в сутки, в последующие дни – 10 мг/кг один раз в сутки, курс лечения – 5 дней.
  • инфекции ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожи: по 500 мг один раз в сутки, курс лечения – 3 дня; при акне вульгарис средней степени тяжести после стандартного 3-дневного курса лечение продолжают еще в течение 9 недель (по 500 мг один раз в неделю);
  • начальная стадия боррелиоза: 1000 мг в первый день, по 500 мг в последующие дни, курс лечения – 5 дней;
  • неосложненный цервицит/уретрит: 1000 мг однократно.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Сумамед вводят внутривенно капельно в течение 1 часа (при концентрации раствора 2 мг/мл) или 3 часов (при концентрации раствора 1 мг/мл). Внутримышечное или внутривенное струйное введение запрещено.

Раствор для инфузий готовят в 2 этапа:

  1. Приготовление восстановленного раствора. Во флакон с лиофилизатом необходимо добавить 4,8 мл воды для инъекций и тщательно встряхнуть до полного растворения порошка. В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина. Восстановленный раствор осматривают на предмет наличия нерастворенных частиц. При их обнаружении раствор использовать нельзя.
  2. Разведение восстановленного раствора. В качестве растворителя можно использовать раствор Рингера, 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Объем растворителя зависит от необходимой конечной концентрации азитромицина. Для получения раствора 1 мг/мл требуется 500 мл растворителя, 2 мг/мл – 250 мл. Приготовленный раствор используют немедленно (при условии отсутствия видимых нерастворенных частиц, если таковые обнаруживаются, применять раствор нельзя).
  • инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: по 500 мг один раз в сутки в течение 2 дней (максимум – до 5 дней), затем один раз в сутки по 250 мг Сумамеда в лекарственной форме для приема внутрь; общий курс лечения – 7 дней.
  • внебольничная пневмония: по 500 мг один раз в сутки в течение 2 дней (по решению врача курс может быть продлен до 5 дней), затем пациента переводят на пероральную форму Сумамеда в дозе 500 мг один раз в сутки; общий курс лечения составляет 7–10 дней;
  • Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени легкой и средней степени тяжести, а также лицам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Суспензия для приема внутрь

Сумамед в форме суспензии для приема внутрь назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет. Препарат принимают один раз в сутки за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи. Суспензию следует запивать небольшим количеством воды.

  1. Для приготовления суспензии к содержимому флакона с порошком добавляют 12 мл воды и тщательно взбалтывают до получения однородной консистенции. Полученный объем составит около 25 мл, что на 5 мл больше номинального объема. Такое расхождение предусмотрено для того, чтобы компенсировать неизбежные потери суспензии при дозировании Сумамеда. Готовую суспензию можно хранить не более 5 суток при температуре не выше 25 °C.
  2. Приготовленную суспензию необходимо тщательно взбалтывать перед каждым приемом. Назначенную дозу отмеряют с помощью прилагаемого шприца для дозирования или мерной ложки, которые следует промывать и сушить после каждого использования.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Одновременное применение Сумамеда с:

  1. Хлорамфениколом или тетрациклинами: усиление эффективности Сумамеда;
  2. Дигидроэрготамином или алкалоидами спорыньи: усиление их действия;
  3. Этанолом, антацидами или пищей: замедление всасывания Сумамеда;
  4. Линкозаминами: снижение эффективности Сумамеда;
  5. Карбамазепином, Вальпроевой кислотой, Фенитоином, Бромокриптином, производными ксантина, Гексобарбиталом, Дизопирамидом, Теофиллином или пероральными гипогликемическими ЛС: повышение их концентрации и снижение их времени выведения.
  6. Непрямые противосвёртывающими средствами или Циклосерином: замедление их выведения, повышение их концентрации и токсичности.