Прививка бубо м. Бубо-м - новая комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и гепатита в. Применение при нарушении функции почек

Бубо-М — препарат в форме сыворотки для инъекций. Он имеет показания, противопоказания и особые рекомендации. Российские фармацевтические компании производят несколько комбинированных, средств, предназначенных для профилактики особо опасных болезней. Спросом пользуются препараты АКДС -М, а также суспензии против гепатита C. В начале двухтысячных российские специалисты разработали вакцину Бубо-М. Она имеет уникальный состав. Пациенты интересуются: может ли Бубо-М нанести вред и показана ли она детям.

Описание препарата Бубо-М

Вакцина разработана для того чтобы обеспечить защиту от особо опасных патологий: дифтерии, столбняка и гепатита В. Активные компоненты суспензии способствуют выработке иммунитета против этих болезней. В сыворотке имеются дифтерийный и столбнячный анатоксины, также — антигены, которые провоцируют гепатит В. Препарат содержит небольшое количество антигенов выше названных заболеваний. Прежде чем добавить в сыворотку, анатоксины выдерживают в формалиновом составе. Благодаря этому веществу, они становятся менее токсическими.

Пациент может подумать, что организм начнет воспринимать данные вещества в качестве чужеродных, однако, при попадании они не вызывают симптомов, характерных для патологий. Напротив, эти компоненты активируют иммунитет. В дальнейшем организм запоминает чужеродный компонент и производит антитела к нему (в случае заражения). Инструкция вакцины Бубо-М имеет подробную информацию о составе, применении, побочных симптомах.

Важно отметить, что суспензия содержит консервант и гидроксид алюминия. Специалисты считают, что эти компоненты токсические, в связи с чем вакцина может привести к тяжелым побочным симптомам. Однако, Бубо-М используется часто и вызывает побочные реакции в исключительных случаях. По методу воздействия препарат сравнивают с АДС-М. Вакцина против гепатита В имеет в составе протеин, который является составляющей вируса. Когда он попадает в организм, гепатит Б не развивается, но формируется стойкая защита. Таким образом, организм борется с возбудителями патологии.

Когда он назначается?

Вакцинация осуществляется в лечебных учреждениях.

Суспензия Бубо-М может быть назначена детям от 7 лет. Препарат рекомендуется, если ранее не проводилось прививок против столбняка и дифтерии.
В инструкция Бубо-М указано, что сыворотка предназначена для вакцинации взрослых. Процедура проводится каждые 10 лет.
Если необходимо обеспечить экстренную профилактику гепатита В, врач назначает эту суспензию.
Прививка рекомендована лицам, которые проживают в эндемичных областях.
Бубо-М показана тем, кто ни разу не делал вакцинацию против дифтерии и столбняка .

Противопоказания к введению

Вакцина не назначается детям, которые не достигли 6 лет. Если при первом введении у пациента проявилась выраженная негативная реакция, врач выбирает другую вакцину, Бубо-М не рекомендуется.
Препарат не назначается, если организм плохо реагировал на прививку АДС-М.
Противопоказаниями являются острые инфекционные болезни.
Вакцина не рекомендована при обострении хронических патологий, в данном случае надо подождать ремиссии.

Исследования, которые подтвердили бы вред вакцины для плода, не проводились. Однако, врач не советую применять вакцину в период вынашивания ребенка. Перед тем как делать вакцинацию при беременности, нужно проконсультироваться с врачами.

Другая важная информация

Сыворотка вводится внутримышечно, она не предназначена для введения внутривенно. При использовании надо четко следовать инструкции. Важно помнить, что ампулы должны быть плотно закрытыми. Если в жидкости имеются помутнения или белые вещества, стоит отказаться от применения. При использовании внутривенно препарат утратит свойства, возможно появление тяжелых симптомов. Однократная доза препарата — 0,5 мл. Если до этого ребенку не проводилась вакцинация, Бубо-Начинают с 7 лет. Повторная вакцинация осуществляется через 30 дней после первой, следующая — через полгода.

После прививки ребёнок должен соблюдать определенные правила.
Нельзя контактировать с большим количеством людей, в особенности с теми, кто заражен ОРВИ.
В течение суток нельзя принимать ванну.
Если возникает необходимость, врач назначает антигистаминные лекарства.
Не рекомендуется сочетать Бубо-М с другими вакцинами. Смешивание категорически запрещено!
В течение часа ребёнок должен побыть в поликлинике. Если у него возникнут жалобы на боли или недомогания, нужно будет сразу же обратиться к врачу.

О побочных симптомах

В большинстве случаев организм ребёнка реагирует нормально. Активные компоненты препарата уменьшают выраженность побочных эффектов. У некоторых пациентов краснеет кожа, возникает боль в области введения суспензии. К побочным эффектам также относят:

повышение температуры;
недомогание;
болевые ощущения в мышцах.

Эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они исчезают через 3 суток. Самые тяжелые симптомы — анафилактический шок и отек Квинке. При таких состояниях требуется неотложная помощь. Исследования вакцины показали, что таких симптомов у пациентов не проявлялось. Преимущество сыворотки в том, что она редко вызывает побочные реакции. После прививки организм формирует стойкий иммунитет к дифтерии, гепатиту В и столбняку. Аналогичных препаратов вакцина не имеет.

Лекарство предназначено для внутримышечного введения. Оно принадлежит к группе МИБП-вакцин. Бубо-Кок предназначен для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка. Препарат назначается детям в возрасте до 4-х лет.Вакцина имеет противопоказания.

Он не назначается при развитии патологии нервной системы.
Противопоказанием к применению является осложнения, возникшие после введения других подобных вакцин.
Бубо-Кок запрещен при обострении хронических недугов. В данном случае врачи рекомендуют отложить вакцинацию.

Разовая дозировка составляет 0,5 мл. При использовании суспензии надо соблюдать календарь профилактических вакцинаций. Если необходимо, врач увеличивает интервалы между введениями. При использовании вакцины нужно следить за реакцией организма. Бубо-Кок может привести к аллергии. При появлении такого симптома требуется срочная медицинская помощь. У некоторых пациентов возможно появление отека, гиперемии. Область введения разбухает на 8 см. При обнаружении тяжелых поствакцинальных симптомов врач отменяет дальнейшие прививки.

В некоторых случаях Бубо-Кок заменяют на Бубо-М. При необходимости второе лекарство вводят через 90 дней. Показаниями к прекращению прививки являются отечность мягких тканей, образование инфильтрата величиной в 2 см. Если при использовании препарата возникают фебрильные судороги, врач продолжает введение, но назначает дозу парацетамола.

Прививка может быть рекомендована пациентам, которые перенесли острые болезни. В данном случае она осуществляется через месяц после излечения. Если патология протекала в лёгкой форме, врач рекомендует вводить через 2 недели после выздоровления. У некоторых пациентов проявляется слабый бронхоспазм. Возможный побочный эффект — высыпания на коже. В этом случае введение не прекращают. Чтобы добиться регресса данных симптомов, врач проводит лечение.

Перед использованием Бубо-Кок нужно выявить противопоказания и оценить вероятность побочных симптомов. Ребенок находится под наблюдением у врача. Педиатр вскрывает капсулы в соответствии со правилами введения вакцины. Сыворотка должна быть новой и плотно закрытой. Если упаковка поврежденная, препарат становится непригодным к использованию. При необходимости врач рекомендует аналоги Бубо-Кок .

Профилактика столбняка, дифтерии и гепатита В

Чтобы уберечь организм от вирусных заболеваний, нужно знать элементарные меры профилактики, к ним относят:

своевременные прививки по достижению ребенком определенного возраста;
правильное питание;
здоровый сон;
своевременное и главное, профессиональное лечение болезней;
отказ от самостоятельной терапии;
использование стерильных инструментов в любых условиях;
отказ от вредных привычек;
регулярное мытье рук;
избежание контакта с зараженными;
роды в условиях клиники;
меры, направленные на поддержание иммунитета.

Вакцинации против особо опасных болезней не являются обязательными, однако, рекомендуются в муниципальных лечебных учреждениях. Перед тем как делать прививку, нужно проанализировать, какие побочные эффекты она может дать. При необходимости препарат заменяется на другие сыворотки, обеспечивающие такую же долгую профилактику. Решение о вакцинации принимает пациент, учитывая риск заболеть и особенности своего организма. Детям профилактические вакцинации необходимы, так как иммунитет у них более слабый. После введения вакцины надо соблюдать все рекомендации врача.

Препарат: БУБО-М (BUBO-M)

Активное вещество: hepatitis B vaccine (rDNA)
Код АТХ: J07CA07
КФГ: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и гепатита В
Коды МКБ-10 (показания): Z24.6, Z27.8
Рег. номер: Р N000048/01
Дата регистрации: 19.11.07
Владелец рег. удост.: КОМБИОТЕХ НПК (Россия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

0.5 мл - ампулы (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2010 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой прививок вызывает формирование специфического иммунитета против гепатита В, дифтерии и столбняка.

ПОКАЗАНИЯ

Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет, подростков и взрослых.

Бубо-М вакцину применяют:

При проведении курса вакцинации детям старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В;

Для плановых возрастных ревакцинаций (по схеме применения АДС-М) детей старше 6 лет, подростков и взрослых, ранее не привитых против гепатита В;

При совпадении сроков ревакцинации детей и подростков против дифтерии и столбняка с одной из прививок курса вакцинаций вакциной гепатита В.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Бубо-М вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0.5 мл.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Подкожное введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1-я доза - в выбранный день, 2-я доза - через 1 месяц, 3-я доза - через 6 месяцев после первой дозы.

При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 мес. и более третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес. после второй. Последующие ревакцинации АДС-М анатоксином осуществляются в соответствии с календарем прививок.

Ревакцинация лиц, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита В, проводится однократно с последующей вакцинацией вакциной гепатита В недостающих прививок против гепатита В в возрастной дозировке.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Для инъекций используется только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные явления при введении вакцины редки. У 3-5% привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание, боль в суставах и мышцах, головокружение) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции.

В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Противопоказаниями к применению Бубо-М вакцины являются сильные (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) и необычные реакции на предыдущее введение дифтерийно-столбнячного анатоксина или вакцины гепатита В, а также аллергические реакции на дрожжи и другие компоненты вакцины.

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекции, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию, термометрией в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Прививки Бубо-М вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами календаря прививок или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо-М может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения

Состав:

Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,5 мл): 10 мкг HBsAg , 5 флокулирующих единиц (Lf ) дифтерийного и 5 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксинов, 0,45 мг алюминия гидроксида (А1 3+). Консервант - мертиолят 25 мкг.

Бубо®-М вакцина представляет собой комбинацию сорбированных на алюминия гидроксиде рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg ) и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Описание:

Гомогенная суспензия белого со светло-желтым оттенком цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого со светло-желтым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина АТХ:

J.07 Вакцины

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства

Показания:

Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет, подростков и взрослых.

Бубо®-М вакцину применяют:

Противопоказания:

Противопоказаниями к применению Бубо®-М вакцины являются сильные (температура выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) и необычные реакции на предыдущее введение дифтерийно-столбнячного анатоксина или вакцины гепатита В, а также аллергические реакции на дрожжи и другие компоненты вакцины.

Беременность и лактация: Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально. Способ применения и дозы:

Бубо®-М вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0,5 мл.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Подкожное введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из- за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1-я доза - в выбранный день, 2-я доза - через 1 месяц, 3-я доза - через 6 месяцев после первой дозы.

Ревакцинация лиц, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита В, проводится однократно с последующей вакцинацией вакциной гепатита В недостающих прививок против гепатита В в возрастной дозировке.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Для инъекций используется только одноразовый шприц.

Побочные эффекты:

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Прививки Бубо®-М вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами календаря прививок или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо®-М может вводиться с противоалПротивопоказаниями к применению Бубо®-М вакцины являются сильные (температура выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) и необычные реакции на предыдущее введение дифтерийно-столбнячного анатоксина или вакцины гепатита В, а также аллергические реакции на дрожжи и другие компоненты вакцины.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

сусп. д/в/м введения 0.5 мл: амп. 10 шт. Рег. №: Р N000048/01

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и гепатита В

Форма выпуска, состав и упаковка

0.5 мл - ампулы (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Бубо-м »

Фармакологическое действие

Показания

Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет, подростков и взрослых.

Бубо-М вакцину применяют:

— при проведении курса вакцинации детям старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В;

— для плановых возрастных ревакцинаций (по схеме применения АДС-М) детей старше 6 лет, подростков и взрослых, ранее не привитых против гепатита В;

— при совпадении сроков ревакцинации детей и подростков против дифтерии и столбняка с одной из прививок курса вакцинаций вакциной гепатита В.

Режим дозирования

Бубо-М вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0.5 мл.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Для инъекций используется только одноразовый шприц.

Побочное действие

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания

Беременность и лактация

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии.

Применение для детей

Применяется у детей старше 6 лет и подростков.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Лекарственное взаимодействие

Бубо-М - новая комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и гепатита В

В.Н. Борисова, А.М. Николаева, И.В. Фельдблюм,
Н.Н. Воробьева, В.Ф. Учайкин, Т.А. Бектимиров
АОЗТ НПК "Комбиотех Лтд.", Москва, Пермский НПО "Биомед"
Пермская медицинская академия, ГИСК им. Л.А. Тарасевича, Москва

В последние годы в России и за рубежом активно проводится разработка и внедрение в медицинскую практику разнообразных комбинированных инактивированных и живых вакцин. Одномоментная вакцинация, не сопровождающаяся потенцированием реактогенности и угнетением иммунного ответа к какому-либо антигену, позволяет не только более успешно реализовать проведение прививок в сроки, определенные календарем прививок, снизить загруженность медицинских работников, но и уменьшить стрессовое воздействие на прививаемых.

Наиболее естественными кандидатами для создания комбинированных вакцин с учетом сроков иммунизации и схемы многократного введения являются АДС-М анатоксин, АКДС-вакцина и вакцина против гепатита В. Эти препараты включены в Государственный реестр и разрешены к медицинскому применению в рамках Национального календаря прививок. Приказом Минздрава России от 18.12.1997 №375 разрешено их одновременное применение - инъекции в разные участки тела. По сравнению с использованием комбинированных вакцин это естественно является определённым неудобством как для прививаемого, так и для персонала, проводящего прививки. Последнее особенно негативно проявляется при осуществлении вакцинации в организованных коллективах.

Усилиями двух российских предприятий (АОЗТ НПК "Комбиотех", г. Москва и НПО "Биомед", г. Пермь) разработаны две новые комбинированные вакцины: для одновременной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В (Бубо-Кок) и против дифтерии, столбняка и гепатита В (Бубо-М).

Вакцина Бубо-М является первым отечественным комбинированным препаратом, содержащим в своём составе рекомбинантную вакцину против гепатита В. Помимо нее в состав препарата входят очищенные дифтерийный и столбнячный анатоксины, адсорбированные на геле гидроксида алюминия. По содержанию дифтерийного и столбнячного антигенов в прививочной дозе и ее объему новый препарат аналогичен используемому в настоящее время анатоксину дифтерийно-столбнячному очищенному с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М). Препарат содержит 10 мкг НВsAg, 5 флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного и 5 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксинов. Содержание в препарате алюминия гидрооксида остается таким же как и в АДС-М, а содержание мертиолята значительно снижено и соответствует содержанию в монопрепарате гепатитной В вакцины (30-70 мкг/мл), что несомненно улучшает качество препарата по показателю токсичности. В отличие от существующего препарата АДС-М вакцина Бубо-М разлита в ампулы по одной прививочной дозе (0,5 мл).

Результаты доклинических испытаний иммуногенной активности всех компонентов, входящих в состав данной комбинированной вакцины, свидетельствуют о полном соответствии требованиям действующей нормативной документации.

В соответствии с действующим порядком регистрации вакцин и программой исследования, согласованной с ГИСК им. Л.А. Тарасевича и утвержденной Комитетом МИБП, были проведены Государственные клинические испытания реактогенности и иммуногенности вакцины Бубо-М у взрослых и детей.

В качестве референс-препаратов были использованы АДС-М анатоксин, производства НПО "Биомед", и вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая, производства АОЗТ НПК "Комбиотех".

Исследования проводились в условиях контролируемого опыта среди организованных взрослых контингентов в возрасте 16 лет и старше и организованных детей в возрасте 6 лет.

Группы наблюдения и сравнения были составлены из здоровых лиц, не болевших гепатитом В (ГВ) и дифтерией, не имевших противопоказаний к вакцинации, не вакцинированных ранее против ГВ и подлежащих возрастной ревакцинации АДС-М анатоксином при условии, что предыдущая ревакцинация против дифтерии проведена не менее 4-х лет назад. Вакцинация осуществлялась после получения письменного информированного согласия.

По разрешению Комитета здравоохранения г. Москвы отдельно была проведена работа по изучению реактогенности и иммуногенности вакцины Бубо-М при вакцинации ослабленных детей с различной соматической патологией (14 чел.).

Реактогенность вакцины Бубо-М и иммуногенность дифтерийного и столбнячного компонентов в составе вакцины оценивали после однократного введения препарата.

Для оценки иммунологической активности HBsAg-компонента в составе новой вакцины однократно вакцинированных вакциной Бубо-М дополнительно вакцинировали двукратно (через 1 и 6 месяцев) монопрепаратом вакцины против гепатита В детской или взрослой дозой в соответствии с возрастом. Дополнительно была выделена группа взрослых, которая после вакцинации Бубо-М, была двукратно привита детской дозой монопрепарата вакцины против гепатита В. Ожидаемые положительные результаты испытаний в этой группе позволили бы упростить вакцинацию, позволив в дальнейшем использовать вакцину против гепатита В в детской дозировке независимо от возраста.

Вакцины вводили с помощью шприцев одноразового использования: АДС-М взрослым под лопатку, детям внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы, вакцины Бубо-М и гепатита В - внутримышечно в область дельтовидной мышцы.

Реактогенность вакцины оценивали по суммарной частоте и интенсивности местных и общих реакций (26 симптомов) на каждое введение препарата через 30 минут и далее в течение 1-5 дней после иммунизации путем опроса и осмотра места введения препарата.

Уровень антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам определяли с помощью иммуноферментных тест-систем для выявления противодифтерийных и противостолбнячных антител производства НПО "Биомед" (г. Пермь); уровень анти-HBs - с использованием иммуноферментных тест-систем фирм "Санофи" (Франция) и "Эбботт" (США).

Все полученные сыворотки до их исследования в ИФА были зашифрованы и сформированы в блоки. Статистическая обработка материала проведена с использованием методов вариационной статистики. Достоверность различий определяли по t-критерию Стьюдента при рВ ходе проведенных исследований, необычных и сильных поствакцинальных реакций и осложнений, как среди взрослых, так и среди детей, зарегистрировано не было.

Сравнительная оценка реактогенности Бубо-М, АДС-М и вакцины против гепатита В у взрослых выявила следующее: у 80% получивших вакцину Бубо-М не было выявлено никаких симптомов. Среди одномоментно привитых АДС-М и вакциной гепатита В число лиц с отсутствием поствакцинальных реакций составило всего лишь 52,3%. Среди отмеченных побочных эффектов в обеих группах наиболее частыми были местные реакции в виде гиперемии, отека и легкой болезненности. Общие реакции наблюдались значительно реже. Так, на вакцину Бубо-М было зарегистрировано 2 общие реакции (температура 37,0 С и 37,7 С) через 24 часа после первого введения вакцины.

Оценка реактогенности вакцины при иммунизации как здоровых, так и ослабленных детей подтвердила, что новая комбинированная вакцина малореактогенна. Число поствакцинальных реакций в группе привитых Бубо-М (25,9%) статистически значимо не отличалось от числа реакций в группе детей, получивших АДС-М анатоксин и вакцину против гепатита В при одновременном введении их в разные участки тела (26,7%) (р>0,05).

Изучение иммунологической активности новой комбинированной вакцины Бубо-М выявило следующее: при практически одинаковом фоновом уровне противодифтерийных и противостолбнячных антител (р>0,05), после завершения первичной вакцинации иммунный ответ как на столбнячный, так и на дифтерийный компоненты вакцины Бубо-М у взрослых был выше, чем при использовании АДС-М (рДо проведения вакцинации анти-HBs антитела у взрослых в 2-х группах наблюдения и группе сравнения отсутствовали. После завершения цикла вакцинации сероконверсия в первой группе наблюдения и группе сравнения составила 100%. Во второй (дополнительной) группе наблюдения удельный вес лиц с защитным уровнем антител составил 92%. Более выраженный иммунный ответ имел место в первой группе наблюдения (средняя геометрическая титра антител составила 658,6 мМЕ/мл), у которой суммарная доза введенного HBs-антигена составила 50 мкг. Статистически значимых различий в показателях средней геометрической титра антител во второй группе наблюдения (222,4 мМЕ/мл) и группе сравнения (273,3 мМЕ/мл) не выявлено, хотя суммарные дозы введенного HBsАg составили 30 мкг и 60 мкг соответственно. Эти данные не только подтверждают высокую иммунологическую активность вакцины Бубо-М, но и обосновывают возможность перехода к вакцинации взрослых лиц монопрепаратом вакцины против гепатита В в детской дозировке.

Оценка иммунологической активности вакцины Бубо-М при иммунизации детей показала, что по прошествии 1 месяца после завершения первичного курса вакцинации у всех детей как в испытуемой группе, так и в группе сравнения наблюдалось значительное нарастание уровня противодифтерийных и противостолбнячных антител (рИммунный ответ на HBs-компонент вакцины Бубо-М наблюдался через 1 месяц после завершения цикла вакцинации у 100% детей. При этом в группе вакцинированных Бубо-М уровень антител был значительно выше защитного (СГТ антител 13721 мМЕ/мл). При сочетанном введении препаратов уровень сероконверсии составил 95%, а СГТ - 2441 мМЕ/мл.

Таким образом, первая отечественная комбинированная вакцина Бубо-М для профилактики дифтерии, столбняка и гепатита В характеризуется слабой реактогенностью, безопасностью и высокой иммуногенностью. Вакцина может быть рекомендована для иммунизации детей в рамках Национального календаря прививок, а также для ревакцинации подростков и взрослого населения из групп эпидемиологического риска.

Учитывая интенсивный рост заболеваемости гепатитом В в Российской Федерации и возраст высокого риска инфицирования (10-12 лет), целесообразно организовать иммунизацию вакциной Бубо-М всех детей 6-летнего возраста по схеме (0)Бубо-М - (1)вакцина ГВ - (6)вакцина ГВ, если дети не были ранее вакцинированы против гепатита В.

Целесообразно также использование этой вакцины при ревакцинации в рамках календаря профилактических прививок (в 16, 26, 36, 46 и 56 лет) лиц, относящихся к группам риска инфицирования гепатитом В, а в последующем и всего взрослого населения.

Такая тактика обусловлена тем, что бустер-эффект, вызываемый циркуляцией вируса ГВ на территории РФ и обеспечивающий поддержание поствакцинального иммунитета у иммунизированных против гепатита В в настоящее время, в дальнейшем может нивелироваться, что приведет к уменьшению срока сохранения иммунной защиты против гепатита В и определит необходимость последующей ревакцинации.

Вакцина Бубо-М зарегистрирована в установленном порядке и разрешена к промышленному выпуску и медицинскому применению. Регистрационные удостоверения Р № 000048/01-2000 (Москва) и Р № 000071/01-2000 (Пермь).